P3-Studie: Abschätzung der Auswirkungen einer mehrstufigen, mehrkomponentigen Intervention zur Steigerung der Akzeptanz von HIV-Tests und biomedizinischer HIV-Prävention bei afroamerikanischen/schwarzen schwulen, bisexuellen und gleichgeschlechtlichen Männern (P3)
Abschätzung der Auswirkungen einer mehrstufigen, mehrkomponentigen Intervention zur Steigerung der Akzeptanz von HIV-Tests und der biomedizinischen HIV-Prävention bei afroamerikanischen/schwarzen schwulen, bisexuellen und gleichgeschlechtlichen Männern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine mehrkomponentige, mehrstufige HIV-Präventionsintervention zu evaluieren, die auf theoretisch fundierte und empirisch identifizierte Hindernisse und Erleichterungen sowohl für HIV-Tests als auch für die PEP/PrEP-Einführung abzielt, indem sie vorhandene evidenzbasierte und neuartige Evidenz kombiniert. informierte Komponenten und deren Integration in das PEP/PrEP-Navigationsprogramm einer gemeindebasierten Organisation (CBO) zum Standard of Care (SOC). Die bestehende evidenzbasierte Komponente auf individueller Ebene ist TRUST (R01 DA-038108), eine Peer-basierte HIV-Selbsttestintervention für schwarze MSM in einer Sitzung. Die bestehende, evidenzbasierte Komponente auf Gemeindeebene ist eine Social-/Print-Medienkampagne (CHHANGE [R21 MH-102182-01] & PEPTALK [R21 AI-122996]), um die HIV-Stigmatisierung auf Gemeindeebene zu reduzieren und die Nachfrage nach HIV-Tests zu steigern. PEP und PrEP. Die neuartige, evidenzbasierte Komponente auf individueller Ebene ist „Do It Yourself (DIY)“, eine 3-Sitzungen-Erweiterung des CBO SOC Peer-Navigationsprogramms, die Empowerment, Autonomie, Stigma-Bewältigung/Widerstand und soziale Unterstützung durch einen Roman fördert. „Sexuelle Selbstfürsorge in einer Box“ und Peer-to-Peer-Schulungen zur Steigerung der HIV-Tests und der PEP/PrEP-Einführung.
Die spezifischen Ziele sind:
- Komponenten-DIY testen, Social-/Print-Media-Kampagne anpassen und vollständige Intervention manuell durchführen. Wir werden modifizierte Interventionskartierung, Komponententests und Post-Test-Interviews mit 20 PrEP-berechtigten schwarzen MSM (für Heimwerker) und Fokusgruppen mit 20 PrEP-berechtigten schwarzen MSM (für die Anpassung von Medienkampagnen) durchführen. Eine 15-köpfige Community-Beratungsgruppe aus schwarzen MSM, Community-Leitern, Medienfachleuten und Dienstleistern wird Feedback zu beiden Komponenten und der vollständigen manuellen Intervention geben.
Schätzen Sie die wichtigsten und interaktiven Auswirkungen von Komponenten auf aktuelle HIV-Tests und die PEP/PrEP-Aufnahme ab.
H1: Der Kontakt mit TRUST, DIY und der Medienkampagne wird jeweils mit (1) höheren HIV-Tests in den letzten drei Monaten verbunden sein; und (2) kürzere Zeit bis zur PrEP-Aufnahme im Laufe der Zeit.
H2: Es entsteht eine multiplikative Wechselwirkung zwischen VERTRAUEN, DIY und der Dauer der Exposition gegenüber der Medienkampagne, so dass die Exposition gegenüber einer Kombination mehrerer Interventionen mit positiveren Ergebnissen verbunden ist als die Wirkung jeder Interventionskomponente einzeln.
Primäre Ergebnisse: (1) HIV-Tests in den letzten 3 Monaten; (2) Zeit bis zur PrEP-Aufnahme: bewertet durch Selbstbericht, Krankenakte, Urintest (UrSure, qualitativer, visuell ablesbarer Point-of-Care-Test [validierte maschinelle Analyse] zur Messung der Einhaltung von Tenofovir, dem Metaboliten von Tenofovirdisopropilfumarat (TDF) und Tenofoviralafenamid (TAF) mittels Lateral-Flow-Immunoassay). Sekundäre Ergebnisse:
Konsistente HIV-Tests (2+ Tests im Abstand von 3 Monaten in 9 Monaten), PEP-Aufnahme (Selbstbericht, Krankenakte), PrEP/PEP-Einhaltung (Selbstbericht/Krankenakte/Urintest). Um Hypothesen zu testen, werden wir ein 2x2-faktorielles Design verwenden, um 480 PrEP-berechtigte schwarze MSM (Alter 18–65), die in NYC leben, 18 Monate lang einer von vier Kombinationen zuzuordnen und zu verfolgen: 1) SOC, DIY & VERTRAUEN; 2) SOC & TRUST (kein DIY); 3) SOC & DIY (kein VERTRAUEN); 4) SOC ALLEIN (kein VERTRAUEN und kein Heimwerken). Hypothesen werden mittels Regression (GEE) und Cox-Proportional-Hazard-Modellen getestet; Die Auswirkungen der Social-Media-Kampagne, die sowohl an geografische (Printmedien) als auch an schwarze MSM-Gemeinschaften (soziale Medien) geliefert und mitten in der Rekrutierung gestartet wird, werden durch die Bewertung des Zeitpunkts und der Dauer der Exposition als Kovariaten in den Regressionsmodellen sowie durch unterbrochene Kampagnen bewertet Zeitreihenmethoden.
- Beschreiben Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und Verwendbarkeit von Interventionskomponenten und -paketen über das Re-AIM-Implementierungsframework mit Schwerpunkt auf der Komponentenimplementierung durch ein CBO-Programm.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Victoria Frye, MPH, DrPH
- Telefonnummer: 2128534490
- E-Mail: vaf5@columbia.edu
Studienorte
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Rekrutierung
- Columbia University
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Kontakt:
- Victoria Frye, MPH, DrPH
- Telefonnummer: 2128534490
- E-Mail: vaf5@columbia.edu
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Hauptermittler:
- Victoria Frye, MPH, DrPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei der Geburt zugeordnetes biologisches männliches Geschlecht;
- 18-65 Jahre alt;
- sich selbst identifizieren als: Schwarz, Afroamerikaner, Afro-Karibiker, Schwarzafrikaner, Afro-Latino oder multiethnischer Schwarzer;
- im Großraum New York wohnen; (5) nicht HIV-positiv (getestet vor der Randomisierung);
6) über insertiven oder rezeptiven Analverkehr mit einem anderen Mann in den letzten sechs Monaten berichten; 7) derzeit nicht auf PEP oder PrEP; 8) auf Englisch oder Spanisch kommunizieren; 9) Geben Sie eine Einverständniserklärung für die Studie ab.
Ausschlusskriterien:
- Sexuelle Identität ist kein Ausschlusskriterium
- Potenzielle Teilnehmer, die sich selbst als Latinos identifizieren, müssen sich auch als Schwarze identifizieren (wie oben beschrieben), um aufgenommen zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A. SOC
Standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP.
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Standardbehandlung: Peer-/Near-Peer-Navigation in einer Sitzung mit niedrigem Schwellenwert zur PrEP.
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Experimental: B. SOC & TRUST
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; TRUST single-session HIV self-testing training with facilitator
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Standardbehandlung: Peer-/Near-Peer-Navigation in einer Sitzung mit niedrigem Schwellenwert zur PrEP.
TRUST ist ein HIV-Selbsttest-Training in einer Sitzung mit einem Moderator
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Experimental: C. SOC & DIY
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; DIY three-session sexual health promotion/HIV prevention training with facilitator
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Standardbehandlung: Peer-/Near-Peer-Navigation in einer Sitzung mit niedrigem Schwellenwert zur PrEP.
DIY ist ein aus drei Sitzungen bestehendes Programm, das Empowerment, Autonomie, Bewältigung/Widerstand gegen Stigmatisierung und soziale Unterstützung fördert, um sexuelle Gesundheit und Vergnügen sowie HIV-Prävention zu fördern.
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Experimental: D. SOC, TRUST & DIY
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; TRUST single-session HIV self-testing training with facilitator; DIY three-session sexual health promotion/HIV prevention training with facilitator
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Standardbehandlung: Peer-/Near-Peer-Navigation in einer Sitzung mit niedrigem Schwellenwert zur PrEP.
TRUST ist ein HIV-Selbsttest-Training in einer Sitzung mit einem Moderator
DIY ist ein aus drei Sitzungen bestehendes Programm, das Empowerment, Autonomie, Bewältigung/Widerstand gegen Stigmatisierung und soziale Unterstützung fördert, um sexuelle Gesundheit und Vergnügen sowie HIV-Prävention zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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P3M-HIV-Test
Zeitfenster: letzten 3 Monate
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Hat der Teilnehmer in den letzten 3 Monaten an HIV-Tests teilgenommen?
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letzten 3 Monate
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PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: letzten 3 Monate
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PrEP-Aufnahme (ja/nein)/Zeit bis zur PrEP-Aufnahme (bewertet anhand von Selbstbericht, Krankenakte)
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letzten 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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konsequente HIV-Tests
Zeitfenster: über 9 Monate
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Konsistente HIV-Tests (2+ Tests im Abstand von 3 Monaten in 9 Monaten)
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über 9 Monate
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PEP-Aufnahme
Zeitfenster: letzten 3 Monate
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PEP-Aufnahme (Selbstbericht, Krankenakte)
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letzten 3 Monate
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Einhaltung von PrEP und PEP
Zeitfenster: letzten 3 Monate
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Einhaltung von PrEP/PEP (Selbstbericht/Krankenakte)
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letzten 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU8754
- R01MH129198 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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