Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af fibromyalgi og søvnforstyrrelser (HOPES)

15. januar 2025 opdateret af: Uppsala University

Hvordan påvirkes smerteoplevelsen ved fibromyalgi af behandling af komorbid, nyligt diagnosticeret søvnforstyrrelse? en longitudinel undersøgelse (HOPES)

Denne longitudinelle undersøgelse vil undersøge indvirkningen af ​​forbedret søvnkvalitet på kroniske smerter, fibromyalgi og hvordan det forstyrrede søvnmønster ændrer neuromiljøet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere interaktionen mellem smerte og søvn, både direkte ved at sammenligne resultatmål for smerte og søvn, og ud fra et inflammatorisk perspektiv ved hjælp af proteomiske analyser. I øjeblikket er der behov for undersøgelser, der fremhæver både ovennævnte interaktion og hvordan den inflammatoriske respons i centralnervesystemet samt i det systemiske kredsløb er involveret. Kohorten i eksisterende undersøgelse (FINE-studie) bliver allerede brugt til at finde sammenhænge mellem disse, men da det er et tværsnitsstudie, kan designet ikke bestemme årsagssammenhængen. Implementeringen af ​​et longitudinelt studie, hvor søvn er den enkelte parameter, der ændres, ville tilføje et uvurderligt videnskabeligt grundlag for vurderingen af ​​dette komplekse samspil. Fordi FINE-studiet også har målinger af både systemisk som central immunaktivitet, bliver den videnskabelige værdi meget høj, og kan potentielt være behjælpelig med at forstå, hvad der sker med smerter, når søvnen påvirkes, og hvilke immunmediatorer, der er relevante i den dynamik. Hvis det viser sig, at behandlingen af ​​søvnforstyrrelser er effektiv ud fra et smerteperspektiv, vil det derudover bringe en helt ny linje af behandlingsmuligheder inden for fibromyalgi, og understrege vigtigheden af ​​at implementere en ordentlig søvnanalyse i udredningsfasen for denne patientgruppe. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75659
        • Pain center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi ifølge 1990 og 2016 ACR (American College of Rheumatology criteria)
  • Inkluderet i FINE undersøgelse
  • Søvnforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Andre autoimmune eller neuroinflammatoriske sygdomme end FM.
  • Andre dominerende smertetilstande bortset fra FM (f.eks. svære smerter på grund af slidgigt, diskusprolaps osv.).
  • Alvorlige somatiske eller psykiatriske sygdomme, der ville udelukke deltagelse eller påvirke resultater (f.eks. kræft, infektionssygdomme osv.).
  • Graviditet.
  • Manglende evne til at tale og forstå svensk.
  • Behandling med antikoagulantia.
  • Højt intrakranielt tryk.
  • Løbende infektioner.
  • Hæmofili.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling lege artis

Rekrutterede personer i kohorten gennemgår tilstrækkelig behandling af søvnforstyrrelsen iværksat af søvnspecialisten på søvnklinikken, og når forsøgspersoner vurderes at være velbehandlede, gentages søvnundersøgelsen i forbindelse med opfølgning 2-4 måneder senere. Søvnvarighed og fysisk aktivitet måles med actigraf i 10 dage efter første besøg, hvor søvnbehandlingen blev påbegyndt, og 10 dage før opfølgningen, når søvninterventionen er afsluttet.

Behandling af søvnforstyrrelser udføres efter lege artis på søvnklinikken på Smertecentret (obstruktivt søvnapnøsyndrom, snorken, restless legs syndrom og periodiske lemmerbevægelser, døgnrytmeforstyrrelser, søvnløshed) og undersøgelse af smerteintensitet før (som bl.a. af FINE-studiet) og efter behandling udføres med smertevurdering (kvantitatorisk sensorisk testning og betinget smertemodulering samt et nyt panel med inflammatoriske markører og lumbalpunktur).
Andet: Behandling lege artis
Tilstrækkelig behandling af søvnforstyrrelser på Søvnklinikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i subjektiv søvnforstyrrelse målt af Pittsburgh Sleep Quality Index, et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score. Hvert emne vægtes på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
4 måneder
Ændring i smerteintensitet efter tilstrækkelig behandling af søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 måneder
målt ved Visual Analog Scale, spænder de samlede score fra 0 til 10 - med en højere score, der indikerer mere alvorlig smerte (VAS 0 ingen smerte - VAS 10 svær smerte)
4 måneder
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i søvnighed målt ved Epworth Sleepiness Scale, et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Vurder, på en 4-punkts skala (0-3), rik for at falde i søvn, mens du deltager i otte forskellige aktiviteter. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, jo højere hurtighed i dagtimerne.
4 måneder
Ændring i objektiv søvnforstyrrelse
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i objektiv søvnforstyrrelse målt ved 1-nat ambulatorisk polysomnografi. Et polysomnogram er guldstandardtesten til at hjælpe med at diagnosticere søvnforstyrrelser. Det involverer måling af hjernebølgeaktivitet, øjen- og lemmerbevægelser, mens man overvåger vejrtrækningsmønsteret og pulsfrekvensen under søvn. Det er en ikke-invasiv test, som kræver, at flere sensorer og elektroder placeres på bestemte punkter på kroppen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsbyrden
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i sygdomsbyrden målt ved Fibromyalgi Impact Questionnaire, et kort 10-element, selvadministreret instrument, der måler fysisk funktion, arbejdsstatus, depression, angst, søvn, smerter, stivhed, træthed og velvære. En højere score indikerer en større indvirkning af syndromet på personen. Hvert af de 10 elementer har en maksimal score på 10. Den maksimalt mulige score er 100.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romana Stehlik, PhD, Pain center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOPES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD indsamlet under hele forsøget

IPD-delingstidsramme

Q2 2025 - Q2 2027

IPD-delingsadgangskriterier

Analyserer data - SPSS. Datadelingsaftale skal underskrives, og PI vil gennemgå anmodningerne om gennemgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Behandling lege artis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner