Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af transkraniel magnetisk stimulering til brug af stimulerende midler

28. august 2026 opdateret af: University of Minnesota

Optimering af transkranial magnetisk stimulering til stimulerende brugsforstyrrelse

Undersøgelsen vil rekruttere 50 voksne med forstyrrelse i brugen af ​​stimulerende midler i øjeblikket i behandling og afholdende i mindst 2 uger. Undersøgelsen vil også rekruttere op til 10 raske kontroller (voksne uden StUD) til indledende undersøgelseskonfiguration. Undersøgelsen vil bestå af fem trin, der forventes afsluttet over to laboratoriebesøg.

Trin 1: 3T MRI -scanningen giver nøjagtig præfrontal cortex -anatomi til anvendelse af neuronavigation til TMS. Derudover vil undersøgelsen bruge en analyse af hvilende fMRI-forbindelse til at bestemme placeringen i den venstre DLPFC, der har den maksimale forbindelse med incitament-salience-netværket.

Trin 2: Undersøgelsen bruger de data, der er indsamlet på MRI til at vælge den individuelle TMS -placering. EEG vil blive brugt til at indsamle TEP'er som svar på enkeltpuls -TM'er ved venstre DLPFC. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til en af ​​tre betingelser: a) tms unsynkroniseret med EEG, b) tms synkroniseret med EEG theta frekvenstrug og c) tms synkroniseret med EEG THETA -frekvenspeak. Stimuleringen vil blive påført med en intensitet på op til 120% af den hvilende motorgrænse (hvilket er en sikker og almindelig praksis; Rossi et al., 2021). Intensiteten kan reduceres for individuelle deltagere.

Trin 3: Efter randomisering administrerer undersøgelsen en pre-ITBS-vurdering.

Trin 4: Undersøgelsen vil sammenligne hjerne- og adfærdsresponser før og efter ITBS -sessionen med TMS og EEG -synkronisering som tildelt af deres randomiserede gruppe.

Trin 5: Undersøgelsen vil administrere en post-iTBS vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Evne til at give samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Opfylder diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser kriterier for stud (som vurderet af mini og selvrapport; deltagere kan have den nuværende comorbide stofbrug, men primær diagnose skal være stud; gælder ikke for sunde kontroldeltagere).
  • Mindst 2 ugers afholdenhed fra stofbrug (bortset fra koffein eller nikotin).
  • Intention om at forblive i et afhængighedsbehandlingsprogram, indtil interventionsafslutningen (gælder ikke for sunde kontroldeltagere).
  • Selvsikker niveau for engelsksproget færdighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver organisk hjerneforstyrrelse (f.eks. TBI, slagtilfælde).
  • Hovedskade, der resulterer i kraniumbrud eller tab af bevidsthed, der overstiger 30 minutter.
  • TMS -kontraindikation (anfaldshistorie, metalliske kraniale plader/skruer eller implanteret enhed).
  • MR-kontraindikationer (ikke godkendt metalliske implantater, pacemakere eller enhver anden implanteret elektrisk enhed, granat, metalliske seler, ikke-aftagelige kropspiercinger, graviditet, vejrtrækning eller bevægelsesforstyrrelse, klaustrofobi).
  • Enhver psykotisk lidelse (deltagere med andre behandlede og stabile psykiatriske lidelser vil blive inkluderet).
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der ville gøre undersøgelsesforanstaltninger umulige at administrere eller fortolke.
  • Primær aktuel stofmisbrugsdiagnose på et andet stof end stimulanser eller kokain, undtagen koffein eller nikotin.
  • Mere end 9 måneder afholdenhed fra stofbrug (gælder ikke for sunde kontroldeltagere).
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagere tildelt closed-loop-peak
Andet: Lukket loop-top
Med enkeltpuls-TMS-stimulering ved F3 baseret på 10-20 EEG-system vil TMS fremkaldte potentialer (TEP'er) blive samlet under tre TMS-synkroniseringsbetingelser: lukket loop-peak (hver puls synkroniseret til personens top af theta-bølgeformen)
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagere tildelt åbent loop
Andet: Åben sløjfe
Med enkeltpuls-TMS-stimulering ved F3 baseret på 10-20 EEG-system vil TMS fremkaldt potentialer (TEP'er) blive indsamlet under tre TMS-synkroniseringsbetingelser: Open-loop (TMS Pulse leveret uden hensyntagen til EEG)
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagere tildelt lukket sløjfe-trough
Andet: lukket kredsløb
Med enkeltpuls-TMS-stimulering ved F3 baseret på 10-20 EEG-system vil TMS fremkaldte potentialer (TEP'er) blive indsamlet under tre TMS-synkroniseringsbetingelser: lukket loop-trough (hver puls synkroniseret til truget af theta-bølgeform)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tep individuel respons
Tidsramme: 2 timer
Brug TMS-fremkaldte potentialer (TEP'er) til at vurdere individuel respons på tre TMS-EEG-synkroniseringsmetoder: Tilfældig, top og trug.
2 timer
Kognitiv respons
Tidsramme: Målt umiddelbart efter ITB'erne
Undersøg CSST-opgaven kognitiv respons på tre TMS-EEG-synkroniseringsmetoder under intermitterende theta burst-stimulering (ITBS).
Målt umiddelbart efter ITB'erne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Optiz, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSYCH-2024-32713

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger