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Optimierung der transkraniellen Magnetstimulation bei Störungen des Stimulanziengebrauchs

28. August 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Für die Studie werden 50 Erwachsene mit einer Stimulanzienstörung rekrutiert, die sich derzeit in Behandlung befinden und seit mindestens zwei Wochen abstinent sind. Die Studie wird außerdem bis zu 10 gesunde Kontrollpersonen (Erwachsene ohne StUD) für die anfängliche Studienkonfiguration rekrutieren. Die Studie wird aus fünf Schritten bestehen, die voraussichtlich in zwei Laborbesuchen abgeschlossen werden.

Schritt 1: Der 3T -MRT -Scan bietet eine genaue präfrontale Kortexanatomie für die Verwendung von Neuronavigation für TMS. Darüber hinaus wird die Studie eine Analyse der ruhenden FMRI-Konnektivität verwenden, um den Ort im linken DLPFC zu bestimmen, der die maximale Konnektivität mit dem Incentive-Salience-Netzwerk aufweist.

Schritt 2: In der Studie werden die an der MRT gesammelten Daten verwendet, um den einzelnen TMS -Standort auszuwählen. Das EEG wird verwendet, um TEPs als Reaktion auf einzelne Impuls -TMS am linken DLPFC zu sammeln. Die Teilnehmer werden dann auf eine von drei Bedingungen randomisiert: a) TMS unsynchronisiert mit EEG, b) mit EEG Theta Frequency Trog synchronisiertes TMS und c) TMS, die mit EEG Theta -Frequenzpeak synchronisiert sind. Die Stimulation wird mit einer Intensität von bis zu 120% der ruhenden Motorschwelle angewendet (was eine sichere und gemeinsame Praxis ist; Rossi et al., 2021). Die Intensität kann für einzelne Teilnehmer verringert werden.

Schritt 3: Nach der Randomisierung führt die Studie eine Prä-iTBS-Bewertung durch.

Schritt 4: Die Studie vergleicht Gehirn- und Verhaltensreaktionen vor und nach der iTBS-Sitzung mit TMS- und EEG-Synchronisation, wie von ihrer randomisierten Gruppe zugewiesen.

Schritt 5: Die Studie wird eine Post-iTBS-Bewertung durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit zur Einwilligung und Einhaltung aller Studienverfahren.
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders für StUD (laut MINI und Selbstbericht; Teilnehmer haben möglicherweise aktuellen komorbiden Drogenkonsum, aber die Primärdiagnose muss StUD sein; gilt nicht für gesunde Kontrollteilnehmer).
  • Mindestens 2 Wochen Abstinenz vom Substanzgebrauch (außer Koffein oder Nikotin).
  • Absicht, bis zum Abschluss der Intervention in einem Suchtbehandlungsprogramm zu bleiben (gilt nicht für gesunde Kontrollteilnehmer).
  • Selbstbewusstes Maß an Englischkenntnissen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede organische Hirnstörung (z.B. TBI, Schlaganfall).
  • Kopfverletzung, die zu einem Schädelbruch oder einem Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten führt.
  • TMS -Kontraindikation (Anamnese von Anfällen, metallische Schädelplatten/Schrauben oder implantiertes Gerät).
  • MRT-Kontraindikationen (nicht genehmigte metallische Implantate, Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät, Splitter, metallische Klammern, nicht absichtliche Körperpiercings, Schwangerschaft, Atmung oder Bewegungsstörung, Klauphobie).
  • Jede psychotische Störung (Teilnehmer mit anderen behandelten und stabilen psychiatrischen Störungen werden einbezogen).
  • Vorhandensein einer Erkrankung, die die Studienmessungen unmöglich zu verwalten oder zu interpretieren würden.
  • Primärstrom -Substanzstörungsdiagnose für eine andere Substanz als Stimulanzien oder Kokain, mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin.
  • Länger als 9 Monate Abstinenz vom Substanzkonsum (gilt nicht für gesunde Kontrollteilnehmer).
  • Schwangerschaft oder Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Teilnehmer, die dem Paket mit geschlossenem Loop zugewiesen sind
Sonstiges: Paket geschlossen
Mit einer einzelnen Impuls-TMS-Stimulation bei F3 basierend auf 10-20 EEG-Systemen werden TMS-Evozed-Potentiale (TEPs) unter drei TMS-Synchronisationsbedingungen gesammelt: Closed-Loop-Peak (jeder Impuls synchronisiert an die Peak der theta-Wellenform der Person)
Experimental: Gruppe 2
Teilnehmer, die dem Open-Loop zugewiesen sind
Sonstiges: Offener Regelkreis
Bei der Einzelpuls-TMS-Stimulation bei F3 basierend auf dem 10-20-EEG-System werden TMS-evozierte Potenziale (TEPs) unter drei TMS-Synchronisationsbedingungen erfasst: Open-Loop (TMS-Impuls wird ohne Rücksicht auf das EEG abgegeben)
Experimental: Gruppe 3
Teilnehmer, die dem Closed-Loop-Trog zugeordnet sind
Sonstiges: Closed-Loop-Trog
Bei der Einzelpuls-TMS-Stimulation bei F3 basierend auf dem 10-20-EEG-System werden TMS-evozierte Potenziale (TEPs) unter drei TMS-Synchronisationsbedingungen erfasst: Closed-Loop-Trog (jeder Puls synchronisiert mit dem Tiefpunkt der Theta-Wellenform)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle TEP-Antwort
Zeitfenster: 2 Stunden
Verwenden Sie TMS-evozierte Potentiale (TEPs), um die individuelle Reaktion auf drei TMS-EEG-Synchronisationsmethoden zu bewerten: zufällig, Peak und Trog.
2 Stunden
Kognitive Reaktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ITBS gemessen
Untersuchen Sie die kognitive Reaktion der CSST-Aufgabe auf drei TMS-EEG-Synchronisationsansätze während der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (ITBS).
Unmittelbar nach dem ITBS gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Optiz, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSYCH-2024-32713

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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