Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w przypadku zaburzeń związanych ze stosowaniem środków pobudzających

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Do badania zostanie włączonych 50 dorosłych osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem środków pobudzających, będących obecnie w trakcie leczenia i zachowujących abstynencję przez co najmniej 2 tygodnie. Do badania zostanie również wybranych maksymalnie 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej (dorosłych bez StUD) do wstępnej konfiguracji badania. Badanie będzie składać się z pięciu etapów, które powinny zostać ukończone podczas dwóch wizyt laboratoryjnych.

Krok 1: Skan 3T MRI zapewni dokładną anatomię kory przedczołowej na potrzeby wykorzystania neuronawigacji w TMS. Ponadto w badaniu wykorzystana zostanie analiza spoczynkowej łączności fMRI w celu określenia lokalizacji w lewym DLPFC, która ma maksymalną łączność z siecią motywacyjną.

Krok 2: W badaniu zostaną wykorzystane dane zebrane w badaniu MRI w celu wybrania indywidualnej lokalizacji TMS. EEG będzie wykorzystywane do zbierania TEP w odpowiedzi na pojedynczy impuls TMS w lewym DLPFC. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: A) TMS niezsynchronizowany z EEG, B) TMS zsynchronizowany z dolną częstotliwością EEG theta i C) TMS zsynchronizowany ze szczytową częstotliwością EEG theta. Stymulacja będzie stosowana z intensywnością sięgającą 120% spoczynkowego progu motorycznego (co jest bezpieczną i powszechną praktyką; Rossi i in., 2021). Intensywność można zmniejszyć dla poszczególnych uczestników.

Krok 3: Po randomizacji w badaniu zostanie przeprowadzona ocena przed iTBS.

Krok 4: Badanie porówna odpowiedzi mózgu i behawioralne przed i po sesji ITB z TMS i Synchronizacją EEG, jak przypisano ich randomizowaną grupę.

Krok 5: Badanie będzie obejmowało ocenę po iTBS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Możliwość wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Spełnia kryteria StUD z Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (według oceny MINI i samoopisu; uczestnicy mogą obecnie współistnieć z używaniem narkotyków, ale podstawową diagnozą musi być StUD; nie dotyczy zdrowych uczestników kontrolnych).
  • Co najmniej 2 tygodnie abstynencji od substancji psychoaktywnych (innych niż kofeina i nikotyna).
  • Zamiar pozostania w programie leczenia uzależnień do czasu zakończenia interwencji (nie dotyczy zdrowych uczestników kontrolnych).
  • Pewny poziom biegłości w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie organiczne zaburzenia mózgu (np. TBI, udar).
  • Uraz głowy skutkujący pęknięciem czaszki lub utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut.
  • Przeciwwskazania TMS (historia napadów, metalowe płytki/śruby czaszkowe lub wszczepione urządzenie).
  • Przeciwwskazania do MRI (niezatwierdzone implanty metaliczne, rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne, odłamki, metalowe aparaty ortodontyczne, nieremowalne kolczyki ciała, ciąża, oddech lub zaburzenie ruchu, klaustrofobia).
  • Wszelkie zaburzenia psychotyczne (uwzględnieni zostaną uczestnicy z innymi leczonymi i stabilnymi zaburzeniami psychicznymi).
  • Obecność stanu, który uniemożliwiłby badanie nie można było podawać lub interpretować.
  • Pierwotna aktualna diagnostyka zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż używki lub kokaina, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny.
  • Ponad 9 miesięcy abstynencji od używania substancji (nie dotyczy zdrowych uczestników kontroli).
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy przydzieleni do szczytu w pętli zamkniętej
Inny: szczyt w pętli zamkniętej
Z pojedynczym impulsem stymulacją TMS w F3 na podstawie systemu 10-20 EEG, potencjały wywołane TMS (TEPS) zostaną zebrane w trzech warunkach synchronizacji TMS: każdy pik z pętli zamknięty (każdy impuls zsynchronizowany z szczytem fali tego osoby)
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy przydzieleni do pętli otwartej
Inny: Otwarta pętla
W przypadku pojedynczej stymulacji TMS w punkcie F3 w oparciu o system 10-20 EEG, potencjały wywołane TMS (TEP) będą zbierane w trzech warunkach synchronizacji TMS: pętla otwarta (impuls TMS dostarczany bez względu na EEG)
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy przydzielani do małej pętli
Inny: Zamknięta pętla
Przy pojedynczej stymulacji TMS w punkcie F3 w oparciu o system 10-20 EEG, potencjały wywołane TMS (TEP) będą zbierane w trzech warunkach synchronizacji TMS: dolna pętla zamknięta (każdy impuls zsynchronizowany z dolną wartością fali theta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TEP indywidualna odpowiedź
Ramy czasowe: 2 godziny
Użyj potencjałów wywołanych TMS (TEP), aby ocenić indywidualną reakcję na trzy metody synchronizacji TMS-EEG: losową, szczytową i minimalną.
2 godziny
Odpowiedź poznawcza
Ramy czasowe: Zmierzono bezpośrednio po iTBS
Zbadaj odpowiedź poznawczą zadania CSST na trzy podejścia do synchronizacji TMS-EEG podczas przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS).
Zmierzono bezpośrednio po iTBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Optiz, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSYCH-2024-32713

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami