Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nye undersøgelsesinterventioner og kombinationer hos deltagere med kolorektal kræft (CANTOR)

17. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, open-label, multicenter, masterprotokol til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​nye undersøgelsesinterventioner og kombinationer hos deltagere med kolorektal kræft (CANTOR)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​nye undersøgelsesinterventioner og kombinationer hos deltagere med kolorektal kræft (CRC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, platform, open-label, multi-medikament, multicenter, global undersøgelse.

Dette er en modulær undersøgelse, der inkluderer en masterprotokol og substudies.

Partcipanter vil blive randomiseret til en af ​​følgende interventionsgrupper:

  • Volrustomig + Folfiri + Bevacizumab Group (Arm A)
  • Folfiri + bevacizumab -gruppe (arm B)

Substudien vil evaluere virkningerne af Volrustomig i kombination med FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fu og Leucovorin) og bevacizumab versus FOLFIRI og BEVACIZUMAB kun hos deltagere med mismatch-reparations-proficient (PMMR)/microsatellit stabile (MSS) metastatiske CRC (MCRC ) i fravær af levermetastaser, og som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for avanceret eller metastatisk sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0XY
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4GJ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Afsluttet
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint-Priez En Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Suspenderet
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Suspenderet
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31005
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yongin-si, Sydkorea, 16995
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Samlede inkluderingskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet kolorektal adenocarcinom.
  • Tilvejebringelse af FFPE -tumorprøve indsamlet pr. SOC.
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom efter RECIST 1.1 -kriterier.
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Leve forventning ≥ 12 uger på screeningstidspunktet.

Erstatningskriterier:

  • Intet radiologisk bevis for levermetastase.
  • Ingen forudgående systemisk terapi for MCRC, undtagen for neoadjuvant/adjuvans kemoterapi, hvor> 6 måneder er gået mellem afslutningen af ​​terapi og dokumenteret dato for diagnose af tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • Kendt PMMR/MSS -status (kun PMMR/MSS MCRC tilladt).
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Kropsvægt> 35 kg ved screening og ved randomisering.
  • Forebyggende brug af deltagere bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende metoderne til prævention for dem, der deltager i kliniske studier.

Generelle ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i centralnervesystemet eller komprimering af rygmarv
  • Kendt historie med svær allergi over for ethvert monoklonalt antistof eller undersøgelsesintervention.
  • Enhver uafklaret toksicitet CTCAE -grad ≥ 2 fra en tidligere anticancer -terapi.
  • Historie om en anden primær malignitet.

Substudy ekskluderingskriterier:

  • Potentielt resektabel sygdom med tværfaglig plan for radikal kirurgi.
  • Aktive eller forudgående dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser eller hjerteforhold.
  • Deltagere med en tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encephalopati eller blødningsrisici.
  • Dyb venøs trombose, lungeemboli, arteriel trombose, kortvarigt iskæmisk angreb eller cerebrovaskulær ulykke.
  • Historie om abdominal eller tracheoesophageal fistel, GI -perforering og/eller fistler eller intraabdominal abscess inden for 6 måneder før randomisering.
  • Forudgående eksponering for immunmedieret terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Volrustomig + Folfiri + Bevacizumab Group (Arm A)
Deltagerne vil modtage Folfiri og bevacizumab sammen med Volrustomig.
Medicin: Volrustomig
Volrustomig administreres som intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • MEDI5752
Medicin: Folfiri (Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Irinotecan)
Folfiri administreres som IV -infusion.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres som IV -infusion.
Aktiv komparator: Folfiri+ bevacizumab -gruppe (arm B)
Partcipants modtager Folfiri og bevacizumab.
Medicin: Folfiri (Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Irinotecan)
Folfiri administreres som IV -infusion.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres som IV -infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering indtil progression pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1) eller død på grund af nogen årsag.
Cirka 3 år
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Cirka 3 år
Antal deltagere, der modtog mindst en dosis af studiebehandling, vurderes.
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 3 år
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Cirka 3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 3 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons eller bekræftet delvis respons i henhold til RECIST 1.1.
Cirka 3 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Cirka 3 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet CR eller PR, eller som har SD pr. RECIST 1,1 efter randomisering.
Cirka 3 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Cirka 3 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede bekræftede respons indtil datoen for den dokumenterede progression pr. RECIST 1.1 eller død på grund af nogen årsag.
Cirka 3 år
Tid til anden progression eller død (PFS2)
Tidsramme: Cirka 3 år
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste af progressionsbegivenheden efter den første efterfølgende terapi eller død.
Cirka 3 år
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 3 år
Koncentration af ny undersøgelsesintervention i serum- og PK -parametre som data tillader (såsom top- og trugkoncentrationer) vil blive vurderet.
Cirka 3 år
Observeret laveste koncentration inden den næste dosis administreres (ctrough)
Tidsramme: Cirka 3 år
Koncentration af ny undersøgelsesintervention i serum- og PK -parametre som data tillader (såsom top- og trugkoncentrationer) vil blive vurderet.
Cirka 3 år
Antal patienter med positive antidrug -antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Cirka 3 år
Immunogeniciteten (ADAS) af ny undersøgelsesintervention hos deltagere med CRC i fravær af levermetastaser undersøges.
Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D798VC00001
  • 2024-518469-84 (Registry Identifier: EU (CTIS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA/PHRMA-datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure ResearchMiljøvivli.org. En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, før de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger