- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06792695
En undersøgelse af nye undersøgelsesinterventioner og kombinationer hos deltagere med kolorektal kræft (CANTOR)
En fase II, open-label, multicenter, masterprotokol til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af nye undersøgelsesinterventioner og kombinationer hos deltagere med kolorektal kræft (CANTOR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase II, platform, open-label, multi-medikament, multicenter, global undersøgelse.
Dette er en modulær undersøgelse, der inkluderer en masterprotokol og substudies.
Partcipanter vil blive randomiseret til en af følgende interventionsgrupper:
- Volrustomig + Folfiri + Bevacizumab Group (Arm A)
- Folfiri + bevacizumab -gruppe (arm B)
Substudien vil evaluere virkningerne af Volrustomig i kombination med FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fu og Leucovorin) og bevacizumab versus FOLFIRI og BEVACIZUMAB kun hos deltagere med mismatch-reparations-proficient (PMMR)/microsatellit stabile (MSS) metastatiske CRC (MCRC ) i fravær af levermetastaser, og som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for avanceret eller metastatisk sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
East Melbourne, Australien, 3002
- Rekruttering
- Research Site
-
Wollongong, Australien, 2500
- Rekruttering
- Research Site
-
Woodville South, Australien, 5011
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Rekruttering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0XY
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4GJ
- Rekruttering
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- Rekruttering
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Afsluttet
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- Research Site
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Rekruttering
- Research Site
-
Maastricht, Holland, 6202 AZ
- Rekruttering
- Research Site
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40133
- Rekruttering
- Research Site
-
Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20133
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Milan, Italien, 20162
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56100
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Suspenderet
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201114
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Suspenderet
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200003
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Suspenderet
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Suspenderet
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31005
- Rekruttering
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- Research Site
-
Yongin-si, Sydkorea, 16995
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Research Site
-
Yung Kang City, Taiwan, 71044
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Samlede inkluderingskriterier:
- Histopatologisk bekræftet kolorektal adenocarcinom.
- Tilvejebringelse af FFPE -tumorprøve indsamlet pr. SOC.
- Tilstedeværelse af målbar sygdom efter RECIST 1.1 -kriterier.
- ECOG Performance Status på 0 eller 1.
- Leve forventning ≥ 12 uger på screeningstidspunktet.
Erstatningskriterier:
- Intet radiologisk bevis for levermetastase.
- Ingen forudgående systemisk terapi for MCRC, undtagen for neoadjuvant/adjuvans kemoterapi, hvor> 6 måneder er gået mellem afslutningen af terapi og dokumenteret dato for diagnose af tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
- Kendt PMMR/MSS -status (kun PMMR/MSS MCRC tilladt).
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
- Kropsvægt> 35 kg ved screening og ved randomisering.
- Forebyggende brug af deltagere bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende metoderne til prævention for dem, der deltager i kliniske studier.
Generelle ekskluderingskriterier:
- Metastaser i centralnervesystemet eller komprimering af rygmarv
- Kendt historie med svær allergi over for ethvert monoklonalt antistof eller undersøgelsesintervention.
- Enhver uafklaret toksicitet CTCAE -grad ≥ 2 fra en tidligere anticancer -terapi.
- Historie om en anden primær malignitet.
Substudy ekskluderingskriterier:
- Potentielt resektabel sygdom med tværfaglig plan for radikal kirurgi.
- Aktive eller forudgående dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser eller hjerteforhold.
- Deltagere med en tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encephalopati eller blødningsrisici.
- Dyb venøs trombose, lungeemboli, arteriel trombose, kortvarigt iskæmisk angreb eller cerebrovaskulær ulykke.
- Historie om abdominal eller tracheoesophageal fistel, GI -perforering og/eller fistler eller intraabdominal abscess inden for 6 måneder før randomisering.
- Forudgående eksponering for immunmedieret terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Volrustomig + Folfiri + Bevacizumab Group (Arm A)
Deltagerne vil modtage Folfiri og bevacizumab sammen med Volrustomig.
|
Volrustomig administreres som intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
Folfiri administreres som IV -infusion.
Bevacizumab administreres som IV -infusion.
|
|
Aktiv komparator: Folfiri+ bevacizumab -gruppe (arm B)
Partcipants modtager Folfiri og bevacizumab.
|
Folfiri administreres som IV -infusion.
Bevacizumab administreres som IV -infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering indtil progression pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1) eller død på grund af nogen årsag.
|
Cirka 3 år
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Antal deltagere, der modtog mindst en dosis af studiebehandling, vurderes.
|
Cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
|
Cirka 3 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
ORR er defineret som andelen af deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons eller bekræftet delvis respons i henhold til RECIST 1.1.
|
Cirka 3 år
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere, der har en bekræftet CR eller PR, eller som har SD pr. RECIST 1,1 efter randomisering.
|
Cirka 3 år
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede bekræftede respons indtil datoen for den dokumenterede progression pr. RECIST 1.1 eller død på grund af nogen årsag.
|
Cirka 3 år
|
|
Tid til anden progression eller død (PFS2)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste af progressionsbegivenheden efter den første efterfølgende terapi eller død.
|
Cirka 3 år
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Koncentration af ny undersøgelsesintervention i serum- og PK -parametre som data tillader (såsom top- og trugkoncentrationer) vil blive vurderet.
|
Cirka 3 år
|
|
Observeret laveste koncentration inden den næste dosis administreres (ctrough)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Koncentration af ny undersøgelsesintervention i serum- og PK -parametre som data tillader (såsom top- og trugkoncentrationer) vil blive vurderet.
|
Cirka 3 år
|
|
Antal patienter med positive antidrug -antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Immunogeniciteten (ADAS) af ny undersøgelsesintervention hos deltagere med CRC i fravær af levermetastaser undersøges.
|
Cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Camptothecin
- Alkaloider
- Enzymer og coenzymer
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folinsyre
- Pterins
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Coenzymer
- Bevacizumab
- Irinotecan
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- D798VC00001
- 2024-518469-84 (Registry Identifier: EU (CTIS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater