Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nye undersøgelsesinterventioner og kombinationer hos deltagere med kolorektal kræft (CANTOR)

8. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, open-label, multicenter, masterprotokol til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​nye undersøgelsesinterventioner og kombinationer hos deltagere med kolorektal kræft (CANTOR)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​nye undersøgelsesinterventioner og kombinationer hos deltagere med kolorektal kræft (CRC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, platform, open-label, multi-medikament, multicenter, global undersøgelse.

Dette er en modulær undersøgelse, der inkluderer en masterprotokol og substudies.

Partcipanter vil blive randomiseret til en af ​​følgende interventionsgrupper:

  • Volrustomig + Folfiri + Bevacizumab Group (Arm A)
  • Folfiri + bevacizumab -gruppe (arm B)

Substudien vil evaluere virkningerne af Volrustomig i kombination med FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fu og Leucovorin) og bevacizumab versus FOLFIRI og BEVACIZUMAB kun hos deltagere med mismatch-reparations-proficient (PMMR)/microsatellit stabile (MSS) metastatiske CRC (MCRC ) i fravær af levermetastaser, og som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for avanceret eller metastatisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0XY
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4GJ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Afsluttet
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint-Priez En Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40133
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31005
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yongin-si, Sydkorea, 16995
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Samlede inkluderingskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet kolorektal adenocarcinom.
  • Tilvejebringelse af FFPE -tumorprøve indsamlet pr. SOC.
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom efter RECIST 1.1 -kriterier.
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Leve forventning ≥ 12 uger på screeningstidspunktet.

Erstatningskriterier:

  • Intet radiologisk bevis for levermetastase.
  • Ingen forudgående systemisk terapi for MCRC, undtagen for neoadjuvant/adjuvans kemoterapi, hvor> 6 måneder er gået mellem afslutningen af ​​terapi og dokumenteret dato for diagnose af tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • Kendt PMMR/MSS -status (kun PMMR/MSS MCRC tilladt).
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Kropsvægt> 35 kg ved screening og ved randomisering.
  • Forebyggende brug af deltagere bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende metoderne til prævention for dem, der deltager i kliniske studier.

Generelle ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i centralnervesystemet eller komprimering af rygmarv
  • Kendt historie med svær allergi over for ethvert monoklonalt antistof eller undersøgelsesintervention.
  • Enhver uafklaret toksicitet CTCAE -grad ≥ 2 fra en tidligere anticancer -terapi.
  • Historie om en anden primær malignitet.

Substudy ekskluderingskriterier:

  • Potentielt resektabel sygdom med tværfaglig plan for radikal kirurgi.
  • Aktive eller forudgående dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser eller hjerteforhold.
  • Deltagere med en tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encephalopati eller blødningsrisici.
  • Dyb venøs trombose, lungeemboli, arteriel trombose, kortvarigt iskæmisk angreb eller cerebrovaskulær ulykke.
  • Historie om abdominal eller tracheoesophageal fistel, GI -perforering og/eller fistler eller intraabdominal abscess inden for 6 måneder før randomisering.
  • Forudgående eksponering for immunmedieret terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volrustomig + Folfiri + Bevacizumab Group (Arm A)
Deltagerne vil modtage Folfiri og bevacizumab sammen med Volrustomig.
Volrustomig administreres som intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • MEDI5752
Folfiri administreres som IV -infusion.
Bevacizumab administreres som IV -infusion.
Aktiv komparator: Folfiri+ bevacizumab -gruppe (arm B)
Partcipants modtager Folfiri og bevacizumab.
Folfiri administreres som IV -infusion.
Bevacizumab administreres som IV -infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering indtil progression pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1) eller død på grund af nogen årsag.
Cirka 3 år
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Cirka 3 år
Antal deltagere, der modtog mindst en dosis af studiebehandling, vurderes.
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 3 år
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Cirka 3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 3 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons eller bekræftet delvis respons i henhold til RECIST 1.1.
Cirka 3 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Cirka 3 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet CR eller PR, eller som har SD pr. RECIST 1,1 efter randomisering.
Cirka 3 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Cirka 3 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede bekræftede respons indtil datoen for den dokumenterede progression pr. RECIST 1.1 eller død på grund af nogen årsag.
Cirka 3 år
Tid til anden progression eller død (PFS2)
Tidsramme: Cirka 3 år
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste af progressionsbegivenheden efter den første efterfølgende terapi eller død.
Cirka 3 år
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 3 år
Koncentration af ny undersøgelsesintervention i serum- og PK -parametre som data tillader (såsom top- og trugkoncentrationer) vil blive vurderet.
Cirka 3 år
Observeret laveste koncentration inden den næste dosis administreres (ctrough)
Tidsramme: Cirka 3 år
Koncentration af ny undersøgelsesintervention i serum- og PK -parametre som data tillader (såsom top- og trugkoncentrationer) vil blive vurderet.
Cirka 3 år
Antal patienter med positive antidrug -antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Cirka 3 år
Immunogeniciteten (ADAS) af ny undersøgelsesintervention hos deltagere med CRC i fravær af levermetastaser undersøges.
Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA/PHRMA-datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure ResearchMiljøvivli.org. En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, før de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Abonner