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Eine Studie zu neuartigen Studieninterventionen und Kombinationen bei Teilnehmern mit Darmkrebs (CANTOR)

17. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein Masterprotokoll in Phase II, Open-Label, Multizentrum, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Studieninterventionen und Kombinationen bei Teilnehmern mit Darmkrebs (Cantor) zu bewerten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Studieninterventionen und Kombinationen bei Teilnehmern mit Darmkrebs (CRC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-, Plattform-, Open-Label-, Multi-Drogen-, Multicentrum-Studie.

Dies ist eine modulare Studie, die ein Master -Protokoll und eine Substudien umfasst.

Partcipants werden in eine der folgenden Interventionsgruppen randomisiert:

  • Volrustomig + FOLFIRI + Bevacizumab Group (Arm A)
  • FOLFIRI + Bevacizumab Group (Arm B)

The substudy will evaluate the effects of volrustomig in combination with FOLFIRI (irinotecan, 5-FU, and leucovorin) and bevacizumab versus FOLFIRI and bevacizumab only in participants with Mismatch-repair-proficient (pMMR)/Microsatellite stable (MSS) metastatic CRC (mCRC ) In Ermangelung von Lebermetastasen und die zuvor keine systemische Behandlung für fortgeschrittene oder metastatische Erkrankungen erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Suspendiert
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Priez En Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Suspendiert
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yongin-si, Südkorea, 16995
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0XY
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Gesamteinschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom.
  • Bereitstellung einer FFPE -Tumorprobe, die gemäß SOC gesammelt wurde.
  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung durch Recist 1.1 -Kriterien.
  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings.

Kriterien für die Inklusion von Substudien:

  • Keine radiologischen Hinweise auf die Lebermetastasierung.
  • Keine vorherige systemische Therapie für MCRC, mit Ausnahme der neoadjuvanten/adjuvanten Chemotherapie, bei der> 6 Monate zwischen dem Abschluss der Therapie und dem dokumentierten Datum der Diagnose einer wiederkehrenden oder metastatischen Erkrankung verstrichen sind.
  • Bekannter PMMR/MSS -Status (nur PMMR/MSS MCRC zulässig).
  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Körpergewicht> 35 kg beim Screening und bei der Randomisierung.
  • Die Verhütung der Teilnehmer sollte mit den lokalen Vorschriften über die Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

Gesamtausschlusskriterien:

  • Metastasen des Zentralnervensystems oder Rückenmarkskompression
  • Bekannte Vorgeschichte schwerer Allergie gegen monoklonale Antikörper oder Studieninterventionen.
  • Jede ungelöste Toxizität CTCAE Grad ≥ 2 aus einer früheren Krebstherapie.
  • Vorgeschichte einer anderen primären Malignität.

Substudy -Ausschlusskriterien:

  • Potenziell resektierbare Erkrankungen mit multidisziplinärem Plan für radikale Chirurgie.
  • Aktive oder vorherige dokumentierte autoimmune oder entzündliche Störungen oder Herzerkrankungen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte der hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie oder Blutungsrisiken.
  • Tiefe venöse Thrombose, Lungenembolie, arterielle Thrombose, vorübergehender ischämischer Angriff oder zerebrovaskulärer Unfall.
  • Vorgeschichte von Bauch- oder Tracheoesophagealfisteln, GI -Perforation und/oder Fistel oder intraabdominaler Abszess innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Vorherige Exposition gegenüber immunvermittelter Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Volrustomig + FOLFIRI + Bevacizumab Group (Arm A)
Die Teilnehmer erhalten zusammen mit Volrustomig Folfiri und Bevacizumab.
Arzneimittel: Volrustomig
Volrustomig wird als intravenöse (iv) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • MEDI5752
Arzneimittel: FOLFIRI (Fluorouracil (5-FU), Leukovorin, Irinotecan)
FOLFIRI wird als IV -Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird als IV -Infusion verabreicht.
Aktiver Komparator: FOLFIRI+ Bevacizumab Group (Arm B)
Partcipants erhalten Folfiri und Bevacizumab.
Arzneimittel: FOLFIRI (Fluorouracil (5-FU), Leukovorin, Irinotecan)
FOLFIRI wird als IV -Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird als IV -Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zur Progression pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist 1.1) oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Ungefähr 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Dosis Studienbehandlung erhalten haben, wird bewertet.
Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache.
Ungefähr 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Antwort oder eine bestätigte teilweise Reaktion gemäß Recist 1.1 haben.
Ungefähr 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR haben oder nach Randomisierung SD pro Recist 1.1 haben.
Ungefähr 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten bestätigten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts pro Recist 1.1 oder dem Tod aufgrund jeglicher Ursache.
Ungefähr 3 Jahre
Zeit bis zum zweiten Fortschreiten oder zum Tod (PFS2)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
PFS2 ist nach der ersten nachfolgenden Therapie oder zum Tod als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis definiert.
Ungefähr 3 Jahre
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die Konzentration neuer Studieninterventionen in Serum- und PK -Parametern, wie es Daten zulässt (z. B. Peak- und Trogkonzentrationen), werden bewertet.
Ungefähr 3 Jahre
Beobachtete niedrigste Konzentration vor der nächsten Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die Konzentration neuer Studieninterventionen in Serum- und PK -Parametern, wie es Daten zulässt (z. B. Peak- und Trogkonzentrationen), werden bewertet.
Ungefähr 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit positiven Antidrugantikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die Immunogenität (ADAs) der neuartigen Studienintervention bei Teilnehmern mit CRC in Abwesenheit von Lebermetastasen wird untersucht.
Ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D798VC00001
  • 2024-518469-84 (Registrierungskennung: EU (CTIS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

"Ja" zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die Prinzipien der EFPIA/PHRMA-Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumweltvivli.org. Eine unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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