HM2023-43: pH 2-forsøg med tafasitamab med lenalidomid+rituximab i behandlingsnaive FL og MZL

Inkluderingskriterier:

• Histologisk bekræftet marginalzone lymfom
• Histologisk bekræftet CD20+ follikulært lymfom trin 1, 2 eller 3A
• Ingen forudgående systemisk terapi til lymfom
• Skal have behov for behandling, som det fremgår af et eller flere af følgende kriterier:
• Voluminøs sygdom defineret som:
• En nodal eller ekstranodal (undtagen milt) masse> 7 cm i dens større diameter eller,
• Inddragelse af mindst 3 nodale eller ekstranodale steder (hver med en diameter større end> ​​3 cm)
• Tilstedeværelse af mindst et af følgende B -symptomer:
• Feber (> 38c) af uklar etiologi
• Natsved
• vægttab over 10% inden for de foregående 6 måneder
• Eventuelle andre symptomer, der kan tilskrives lymfomatisk masse
• Erhvervelse af vital organ på grund af lymfomatøs masse inklusive, men ikke begrænset til:
• Symptomatisk eller massiv splenomegaly
• Kompressionssyndrom (inklusive men ikke begrænset til ureteral, orbital, gastrointestinal)
• Pleural, perikardiel eller ascitisk effusion uanset celletælling
• Follicular lymfom i leukæmisk fase (> 5 x 109/L cirkulerende celler)

ELLER:

• Follicular lymfom klassificeret højrisiko med flipi2 score (se appendiks III)
• Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage (28 dage for lunge eller hjerte) i studieregistrering
• Deltagere, der er af det fødedygtige potentiale eller har partnere med børnebærende potentiale, skal være enige om enten total afholdenhed eller brug af både en meget effektiv (IUD, hormonelle prævention, tubal ligation eller vasektomi) og effektiv prævention (mandlig eller kvindelig kondom, membran eller Cervikal cap) i behandlingsvarigheden og i 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• I stand til at tolerere profylaktisk antikoagulation/antiplateletbehandling, mens du er på lenalidomid
• I stand til at give skriftligt frivilligt samtykke inden udførelsen af ​​eventuelle forskningsrelaterede test eller procedurer (eller emnets lovligt autoriserede repræsentant (LAR), hvis tilmelding af personer med formindsket kapacitet er tilladt - generelt tilladt til fase II og større undersøgelser)

Ekskluderingskriterier:

• Seropositiv for eller aktiv virusinfektion med hepatitis B -virus (HBV):
• HBV Surface Antigen (HBsAg) positiv
• HBV-overfladeantigen (HBsAg) negativt, HBV-overfladeantistof (anti-HBS) positivt og/eller HBV-kerneantistof (anti-HBC) positivt og detekterbart viralt DNA
• Hepatitis C-virus (HCV) positive individer med kronisk hepatitis C eller individer med en aktiv hepatitis C-infektion, der kræver anti-viral medicin (på tidspunktet for randomisering).
• Kendt seropositiv for eller aktiv virusinfektion med human immundefektvirus (HIV).
• Tidligere historie om brug af lenalidomid
• Tidligere historie med maligniteter, bortset fra follikulær eller marginalzone lymfom, medmindre emnet har været fri for sygdommen i ≥ 5 år.
• Perifer neuropati ≥ grad 2 på screeningstidspunktet
• Ukontrolleret samurt sygdom.
• Aktiv infektion (kræver systemisk terapi) eller har modtaget en levende vaccine inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Tilstedeværelse eller historie af CNS -involvering af lymfom
• Patienter, der ikke er villige til at tage venøs tromboembolisk (VTE) profylakse eller antiplatelet -terapi
• Nylig (<1 år) arteriel thrombose (enhver) eller venøs trombose ≥ Grad 3 af CTCAE 5.0.
• Gravid eller amning som agenter, der bruges i denne undersøgelse, er graviditetskategori X.

Kvinder af fødedygtige potentiale skal have to negative graviditetstest (serum eller urin) inden deres første dosis af lenalidomid og skal acceptere planlagt graviditetstest, mens de er på behandling uanset deres valg af fødselsbekæmpelse, pr. Krav til lenalidomid -risikovurderingen og afhjælpning Strategi (REMS) -program.