Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-mindrevinær undersøgelse af mRNA-lncRNA-model i tredobbelt-negative brystkræftpatienter med lav risiko for brystkræft

27. januar 2025 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University
For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige adjuvans kemoterapiregimer til tredobbelt-negative brystkræftpatienter forudsagt af mRNA-lncRNA-modellen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1462

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvindelige deltagere i alderen ≥18 og ≤70 år.
  2. ECOG Performance Status på 0 til 1.
  3. Histologisk bekræftet invasiv tredobbelt-negativ brystkræft (TNBC), defineret som brystkræft med østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2), som alle var bestemt til at være negativ ved patologisk testning. Specifikt er ER-negativ: IHC <1%, PR-negativ: IHC <1%, HER2-NEGATIV: IHC-/+ eller IHC ++ men fisk/CISH-negativ. Vævsprøver skal verificeres af den centrale blyinstitution som lavrisiko i henhold til mRNA-LNCRNA-modellen.
  4. Postoperative brystkræftpatienter i en tidlig fase, der har gennemgået en radikal kirurgi, med patologisk TNM-iscenesættelse af PT1C-3N0-3M0.
  5. Normal større organfunktion, opfylder følgende kriterier: ① Hematologiske undersøgelsesstandarder: HB ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for de sidste 14 dage); ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; PLT ≥ 75 × 10⁹/L; ② Biokemiske undersøgelsesstandarder: Tbil ≤ 1,5 × Uln (øvre normal); ALT og AST ≤ 3 × Uln; Serum CR ≤ 1 × ULN og kreatinin clearance hastighed> 50 ml/min (Cockcroft-Gault Formel).
  6. Kvinder af fødedygtige potentiale skal bruge medicinsk godkendt prævention i undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
  7. Deltagerne skal frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive formularen Informeret samtykke, demonstrere god overholdelse og samarbejde med opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget neoadjuvant behandling, herunder kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi.
  2. Bilateral brystkræft.
  3. Metastase på ethvert sted.
  4. Eventuelle> T4 -læsioner (UICC1987) (involverer hudinvasion, tumorfiksering eller inflammatorisk brystkræft).
  5. Historie om klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller ventrikulære arytmier.
  6. Historie om andre maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra kureret livmoderhalskræft, basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden.
  7. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i det fødedygtige potentiale, der ikke er i stand til at bruge effektiv prævention.
  8. Patienter deltager samtidigt i andre kliniske forsøg.
  9. Alvorlige eller ukontrollerede infektioner.
  10. Kendt aktiv HBV- eller HCV -infektion eller HBV DNA ≥ 500 eller kronisk infektion med unormal leverfunktion.
  11. Historie om stofmisbrug, der ikke kan afsluttes eller psykiatriske lidelser.
  12. Patienter, der anses for uegnet til undersøgelsen af ​​efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Docetaxel plus cyclophosphamid
Medicin: Docetaxel plus cyclophosphamid
Docetaxel (T) i en dosis på 75 mg/m² blev administreret intravenøst ​​på dag 1 af hver cyklus, og cyclophosphamid (C) i en dosis på 600 mg/m² blev også administreret intravenøst ​​på dag 1 af hver cyklus.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Epirubicin, cyclophosphamid efterfulgt af paclitaxel
Medicin: Epirubicin, cyclophosphamid plus paclitaxel
Patienter i kontrolgruppen modtog EC-P-regime-kemoterapi med en cykluslængde på 21 dage i alt 8 cykler. Den specifikke behandling var som følger: Epirubicin (E) i en dosis på 90 mg/m² og cyclophosphamid (C) i en dosis på 600 mg/m² blev administreret intravenøst ​​på dag 1 af hver cyklus for de første 4 cykler. Dette blev efterfulgt af paclitaxel (P) i en dosis på 80 mg/m², administreret intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 af hver cyklus for de efterfølgende 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Fem år
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) er tiden efter den første kræftbehandling, hvor en patient forbliver fri for gentagelse af kræft. Det er en vigtig foranstaltning i kliniske forsøg for at vurdere, hvor godt behandlinger forhindrer tilbagevenden af ​​kræft eller udviklingen af ​​nye invasive kræftformer, efter at den primære behandling er afsluttet.
Fem år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjern tilbagefaldsfri overlevelse (DRFS)
Tidsramme: Fem år
Fjern tilbagefaldsfri overlevelse (DRF'er): Dette henviser til den tid, der er længden efter primær kræftbehandling, hvor en patient ikke oplever kræft tilbagefald i fjerne organer eller steder. DRF'er bruges ofte til at evaluere effektiviteten af ​​behandlinger til forebyggelse af metastase eller spredning af kræft til fjerne dele af kroppen.
Fem år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fem år
Samlet overlevelse (OS): OS er tiden fra starten af ​​behandling eller diagnose indtil døden af ​​enhver årsag. Det er det mest direkte og vigtige slutpunkt i kliniske forsøg, der måler effektiviteten af ​​en behandling ved at udvide en patients liv.
Fem år
Sikkerhed i henhold til CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Bivirkning, version 5.0)
Tidsramme: Fem år
Sikkerhed ifølge CTCAE v5.0: Dette henviser til vurderingen af ​​bivirkninger eller bivirkninger af behandling baseret på de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0. Det giver en standardiseret måde at evaluere og rapportere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede toksiciteter for at sikre patientsikkerhed.
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2407299-27

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger