Studio di non inferiorità sul modello di mRNA-lncRNA nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo a basso rischio

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti femminili di età ≥18 e ≤70 anni.
2. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1.
3. Il carcinoma mammario triplo negativo invasivo (TNBC) istologicamente confermato, definito come carcinoma mammario con recettore degli estrogeni (ER), recettore del progesterone (PR) e recettore 2 (HER2) del fattore di crescita epidermica umana (HER2), tutti negativi per essere negativi dai test patologici. In particolare, ER-negativo: IHC <1%, PR-negativo: IHC <1%, HER2-negativo: IHC-/+ o IHC ++ ma pesca/cish negativo. I campioni di tessuto devono essere verificati dall'istituzione di piombo centrale come a basso rischio secondo il modello mRNA-lncRNA.
4. I pazienti con carcinoma mammario postoperatorio che hanno subito un intervento di chirurgia radicale, con stadiazione patologica TNM di PT1C-3N0-3M0.
5. Funzione di organi principali normali, soddisfacendo i seguenti criteri: ① Standard di esame ematologico: Hb ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue negli ultimi 14 giorni); ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; PLT ≥ 75 × 10⁹/L; ② Standard di esame biochimico: tbil ≤ 1,5 × ULN (limite superiore del normale); Alt e AST ≤ 3 × Uln; Sierico CR ≤ 1 × ULN e velocità di clearance di creatinina> 50 ml/min (formula Cockcroft-Gault).
6. Le donne di potenziale di gravidanza devono utilizzare la contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco di studio.
7. I partecipanti devono unirsi volontariamente allo studio, firmare il modulo di consenso informato, dimostrare una buona conformità e collaborare con le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante, tra cui chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o terapia endocrina.
2. Cancro al seno bilaterale.
3. Metastasi in qualsiasi sito.
4. Qualsiasi> lesione T4 (UICC1987) (che coinvolge l'invasione cutanea, la fissazione del tumore o il carcinoma mammario infiammatorio).
5. Storia di malattie cardiache clinicamente significative o non controllate, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o aritmie ventricolari.
6. Storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle.
7. Donne in gravidanza o allattamento o donne con un potenziale fertile che non sono in grado di utilizzare una contraccezione efficace.
8. I pazienti partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici.
9. Infezioni gravi o non controllate.
10. Infezione da HBV o HCV attiva noto o DNA HBV ≥ 500 o infezione cronica con funzione epatica anormale.
11. Storia dell'abuso di sostanze che non possono essere abbandonati o disturbi psichiatrici.
12. Pazienti ritenuti inadatti allo studio da parte dello investigatore.