Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-Inferialitätsstudie zum mRNA-lncRNA-Modell bei mit einem Risiko mit drei Risiken negativen Brustkrebspatienten

27. Januar 2025 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University
Zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener adjuvanter Chemotherapie-Regime für mit einem Risiko mit einem risiko dreifach-negativen Brustkrebspatienten, die durch mRNA-lncRNA-Modell vorhergesagt wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1462

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren.
  2. ECOG -Leistungsstatus von 0 bis 1.
  3. Histologisch bestätigte invasive dreifache Brustkrebs (TNBC), definiert als Brustkrebs mit Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR) und menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2), das durch pathologische Tests als negativ bestimmt ist. Insbesondere ER-Negative: IHC <1%, pr-negativ: IHC <1%, HER2-negativ: IHC-/+ oder IHC ++, aber fisch/cish negativ. Gewebeproben müssen von der zentralen Bleieinrichtung gemäß dem mRNA-lncRNA-Modell als geringes Risiko verifiziert werden.
  4. Postoperative Brustkrebspatienten im Frühstadium, die sich einer radikalen Operation unterzogen haben, mit pathologischer TNM-Staging von PT1C-3N0-3M0.
  5. Normale Hauptorganfunktion, erfüllt die folgenden Kriterien: ① Hämatologische Untersuchungsstandards: HB ≥ 90 g/l (keine Bluttransfusion innerhalb der letzten 14 Tage); ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l; PLT ≥ 75 × 10⁹/l; ② Biochemische Untersuchungsstandards: TBIL ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts); ALT und AST ≤ 3 × ULN; Serum cr ≤ 1 × ULN und Kreatinin-Clearance-Rate> 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
  6. Frauen mit gebärfähigen Potenzial müssen während des Studienbehandlungsperiode und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Empfängnisverhütung verwenden.
  7. Die Teilnehmer müssen sich freiwillig der Studie anschließen, das Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben, eine gute Einhaltung nachweisen und mit Follow-up-Verfahren zusammenarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, gezielter Therapie, Strahlentherapie oder endokriner Therapie.
  2. Bilateraler Brustkrebs.
  3. Metastasierung an jedem Standort.
  4. Alle> T4 -Läsionen (UICC1987) (mit Hautinvasion, Tumorfixierung oder entzündlicher Brustkrebs).
  5. Vorgeschichte klinisch signifikanter oder unkontrollierter Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Angina, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten oder ventrikuläre Arrhythmien.
  6. Vorgeschichte anderer Malignitäten in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Härtung in situ Gebärmutterhalskrebs, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  7. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit gebärfähigen Potenzial, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden können.
  8. Patienten nehmen gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil.
  9. Schwere oder unkontrollierte Infektionen.
  10. Bekannte aktive HBV- oder HCV -Infektion oder HBV -DNA ≥ 500 oder chronische Infektion mit abnormaler Leberfunktion.
  11. Geschichte des Drogenmissbrauchs, der nicht beendet werden kann oder psychiatrische Störungen.
  12. Patienten, die durch den Forscher als ungeeignet für die Studie als ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
Docetaxel plus Cyclophosphamid
Arzneimittel: Docetaxel plus Cyclophosphamid
Docetaxel (t) in einer Dosis von 75 mg/m² wurde am Tag 1 eines jeden Zyklus intravenös verabreicht, und Cyclophosphamid (c) in einer Dosis von 600 mg/m² wurde auch am Tag 1 eines jeden Zyklus intravenös intravenös verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Epirubicin, Cyclophosphamid gefolgt von Paclitaxel
Arzneimittel: Epirubicin, Cyclophosphamid plus Paclitaxel
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten die EC-P-Regime-Chemotherapie mit einer Zykluslänge von 21 Tagen für insgesamt 8 Zyklen. Die spezifische Behandlung war wie folgt: Epirubicin (E) bei einer Dosis von 90 mg/m² und Cyclophosphamid (c) bei einer Dosis von 600 mg/m² wurden am Tag 1 eines jeden Zyklus für die ersten 4 Zyklen intravenös intravenös verabreicht. Es folgte Paclitaxel (P) in einer Dosis von 80 mg/m², die an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus für die nachfolgenden 4 Zyklen intravenös verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
invasives krankheitsfreies Überleben (IDFs)
Zeitfenster: Fünf Jahre
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS) ist die Zeit nach der anfänglichen Krebsbehandlung, in der ein Patient frei von invasivem Krebsrezidiv bleibt. Dies ist eine wichtige Maßnahme in klinischen Studien, um zu beurteilen, wie gut Behandlungen die Rückkehr von Krebs oder die Entwicklung neuer invasiver Krebserkrankungen nach Abschluss der Primärbehandlung verhindern.
Fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distant rezidivfreies Überleben (DRFS)
Zeitfenster: Fünf Jahre
Distant rezidivellfreies Überleben (DRFS): Dies bezieht sich auf die Zeitdauer nach der primären Krebsbehandlung, bei der ein Patient in entfernten Organen oder Standorten kein Wiederauftreten von Krebs aufweist. DRFS wird üblicherweise verwendet, um die Wirksamkeit von Behandlungen bei der Vorbeugung von Metastasen oder die Ausbreitung von Krebs auf entfernte Körperteile zu bewerten.
Fünf Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Fünf Jahre
Gesamtüberleben (OS): OS ist die Zeit von Beginn der Behandlung oder Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Ursache. Es ist der direkteste und wichtigste Endpunkt in klinischen Studien und misst die Wirksamkeit einer Behandlung bei der Verlängerung der Lebensdauer eines Patienten.
Fünf Jahre
Sicherheit nach CTCAE v5.0 (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 5.0)
Zeitfenster: Fünf Jahre
Sicherheit nach CTCAE v5.0: Dies bezieht sich auf die Bewertung unerwünschter Ereignisse oder Nebenwirkungen der Behandlung, die auf den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 basieren. Es bietet eine standardisierte Möglichkeit, die Schwere und Häufigkeit von behandlungsbedingten Toxizitäten zu bewerten und zu melden, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2407299-27

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten