Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunoterapi i lymfom

27. januar 2025 opdateret af: Sung-Soo Park

Risikofaktoranalyseundersøgelse for effektivitetssammenligningen mellem avanceret immunokemoterapi og klassisk immunokemoterapi: en prospektiv undersøgelse for tilbagefaldte/ildfaste lymfompatienter

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​avanceret immunokemoterapi og klassisk immunokemoterapi i tilbagefaldt/refraktær høj kvalitet B -cellelymofomapatienter. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Tilbyder avanceret immunokemoterapi, inklusive CAR-T-terapi, bispecifikt antistof og antistof-lægemiddelkonjugat overlegne overlevelsesresultater end når de behandles med klassiske immunokemoterapi, såsom proteasominhibitorer, immunmodulatoriske lægemidler og monoklonale antistoferapi, såsom proteasominhibitorer, immunmodulatoriske lægemidler og monoklonale antistoffer?

Forskere vil sammenligne patienter, der får avanceret immunokemoterapi med dem, der får klassisk immunokemoterapi for at afgøre, om avancerede terapier resulterer i bedre overlevelsesresultater.

Laboratoriefund og elektroniske medicinske poster (EMR) fra deltagerne vil blive brugt til at vurdere overlevelsesresultater og behandlingsrelaterede sikkerhedsprofiler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Rekruttering
        • Yeoido St. Mary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive valgt fra Seoul St. Mary Hospital og Yeoido St. Mary Hospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 19 til 74 år.
  • Diagnostiseret med et af følgende efter januar 2015: diffus stort B -cellelymfom, primær mediastinal stort B -cellelymfom, høj kvalitet B -cellelymfom eller Burkitt -lymfom
  • Patienter, der har modtaget immunokemoterapi som behandling af tilbagefaldt/ildfast lymfom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gået videre til akut leukæmi
  • Patienter, der udviklede fast tumor under behandlingen
  • Patienter med aktiv infektiøs status (akut lungebetændelse, virusinfektion, aktiv hepatitis B -tilstand eller aktiv lunge tuberkulose osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Avanceret immunokemoterapi
Tilbagefald/ildfast høj kvalitet B-cellelymfompatienter behandlet med enten kimært antigenreceptor T-celleterapi, bispecifikt antistof eller antistof-lægemiddelkonjugat
Medicin: Bil-T-terapi
Den bruger patientens egne T -celler og kræver en fremstillingsproces til at modificere og udvide T -celler inden infusion. Det er direkte målrettet mod B -celle -specifikke antigener, såsom CD19 eller CD20.
Medicin: Bispecifikt antistof
Den bruger en dobbelt målretningsmekanisme til at forbedre specificiteten og immunaktiveringen. Det er en behandling uden for hylden og kræver ikke en fremstillingsproces for patientceller.
Medicin: Antistof-lægemiddelkonjugat
Det er en målrettet terapi, der består af et monoklonalt antistof, der er knyttet til et cytotoksisk lægemiddel. Antistoffet binder til et specifikt antigen på kræftceller og leverer det cytotoksiske middel direkte til tumoren og minimerer systemisk toksicitet.
Klassisk immunokemoterapi
Tilbagefald/ildfast høj kvalitet B -cellelymfompatienter behandlet med enten proteasominhibitor, immunmodulerende lægemiddel eller monoklonalt antistof.
Medicin: Monoklonalt antistof
Monoklonale antistoffer er lab-konstruerede antistoffer, der er målrettet mod specifikke antigener udtrykt på kræftceller. Disse er almindeligt målrettet CD20 (rituximab eller obinutuzumab) for at mediere immunødelæggelse.
Medicin: Proteasominhibitor
Det blokerer aktiviteten af ​​proteasomer, hvilken rolle er nedværdigende beskadigede proteiner. Denne forstyrrelse inducerer apoptose i kræftceller. Almindelige midler inkluderer bortezomib og carfilzomib.
Medicin: IMID -behandling
Immunmodulerende lægemidler modulerer immunresponsen ved at forbedre T-celle- og NK-celleaktivitet for at forstyrre tumorprogression. Almindelige lægemidler inkluderer lenalidomid og thalidomid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen eller datoen for undersøgelsesregistrering indtil døden af ​​enhver årsag vurderet op til 100 måneder.
Overlevelsesstatus vurderes gennem periodiske opfølgninger og medicinske poster. Patienter mistet for opfølgning censureres på deres sidste kendte kontaktdato. Slutpunktet er enten datoen for død, der er dokumenteret i medicinske poster eller datoen for den sidst kendte opfølgning for patienter, der stadig er i live.
Fra starten af ​​behandlingen eller datoen for undersøgelsesregistrering indtil døden af ​​enhver årsag vurderet op til 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen eller datoen for undersøgelsesregistrering indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderes op til 100 måneder.
Sygdomsprogression bestemmes baseret på kliniske, radiografiske eller laboratoriedata ved hjælp af Lugano -kriterierne. Patienter uden dokumenteret progression på tidspunktet for analysen censureres på deres sidste vurderingsdato.
Fra starten af ​​behandlingen eller datoen for undersøgelsesregistrering indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderes op til 100 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sung-Soo Park

Samarbejdspartnere

Yeouido St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XC24OIDI0042
  • RS-2023-00216446 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Food and Drug Safety)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bil-T-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner