Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og ydeevnen for virtuos phaco-vitrektomi-enhed (Virtuoso1)

30. juni 2026 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.
Dette er en klinisk undersøgelse før markedet med en enhed, der ikke bærer CE-markeringen. Formålet med undersøgelsen er at bekræfte enhedens sikkerhed og ydelse og indsamle brugerfeedback.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Virtuoso® Dual Advanced Vision Solutions-systemet er et multifunktionelt phacoemulsification-vitrektomisystem, der består af udstyr og tilbehør til brug i oftalmiske operationer. Systemet er indikeret til både anterior segment (dvs. Phaco-emulgering og fjernelse af grå stær) og posterior segment (dvs. Vitreoretinal) Oftalmisk kirurgi. I denne undersøgelse bruges systemet inden for dets tilsigtede formål. Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en rutinemæssig vitrektomiprocedure, grå stær eller kombineret procedure, afhængigt af deres medicinske behov ved hjælp af den undersøgende phaco-vitrektomisystem. Data indsamles om brug og funktion af enheden, evnen til at gennemføre procedurer med enheden i henhold til plejestandarden og kliniske sikkerheds- og præstationsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig Maximilian University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der er planlagt til enten kataraktkirurgi (undergruppe "Cataract"), pars-plana vitrektomi-kirurgi, uanset indikationen (undergruppe "vitrektomi") eller vitrektomi kombineret med kataraktkirurgi (undergruppe "kombineret procedure")

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Primær eller gentag vitrektomi (kun relevant for patienter, der er planlagt til vitrektomi eller kombineret procedure)
  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen <18 år
  • Intet postoperativt 90 dages besøg forventes
  • Patienter, der kræver eller allerede har haft skleral knæk
  • Patienter med okulære komorbiditeter, der påvirker kirurgisk syn, inklusive hornhindeopaciteter eller ar
  • Pre-operativ endotelcelletælling <1500 celler/cm2 (kun relevant for patienter, der overvejes til kataraktundergruppen eller de kombinerede operationer undergruppe)
  • Avanceret og sekundær glaukom
  • Historie om intraokulær betændelse
  • Ubehandlet diabetes
  • Mikrophthalmos eller macrophthalmos
  • Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert oftalmisk undersøgelsesmedicin eller oftalmisk enhedsforsøg inden for de foregående 30 dage før startdatoen for denne retssag.
  • Post-traumatisk øje
  • Subluxeret linse
  • Morganian Cataract
  • Svage zonuler: Zonuli -lysis eller Zonula Laxa Manifest
  • Gravide eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Katarakt undergruppe
De patienter, der er rekrutteret i denne undergruppe, vil gennemgå deres rutinemæssige grå stær. Vitrektomi -enheden vil blive anvendt under operationen under operationens phacoemulsificeringsfase.
Pars-plana vitrektomi undergruppe
Patienterne i denne gruppe vil gennemgå pars-plana-vitrektomi-kirurgi, der er ordineret af deres øjenlæge. Enheden vil blive brugt til at fjerne den glasagtige humor og/eller arvæv, der påvirker nethinden.
Kombineret PPV og Cataract -undergruppe
Patienterne inkluderet i denne gruppe vil gennemgå en kombineret kirurgi som anbefalet af deres øjenlæge. Enheden vil blive brugt til phacoemulsification og pars-plana vitrektomi-faser af operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt er at bekræfte ikke-mindrevinaliteten af ​​hastigheden for specifikke intraoperative bivirkninger sammenlignet med de rapporterede satser i litteraturen.
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
Formål: Hypotesen, der testes i denne ikke-mindrevinionsundersøgelse af virtuosen, sigter mod at demonstrere, at sikkerheden på denne enhed, med hensyn til intraoperative kirurgiske bivirkninger kirurgiske teknikker. Specifikt søger undersøgelsen at bevise, at virtuosenhedens sikkerhed forbliver inden for en klinisk acceptabel margin af ikke-mindrevinærhed sammenlignet med de bivirkninger, der er observeret med sammenlignelige phaco-vitrektomisystemer.
Under operationen (intraoperativ)
Evne til at gennemføre proceduren som planlagt ved hjælp af enheden
Tidsramme: Under operationen

Det co-primære endepunkt er at bekræfte ikke-mindrevinaliteten af ​​evnen til at gennemføre proceduren som planlagt ved hjælp af enheden sammenlignet med satser rapporteret i litteraturen.

Evnen til at gennemføre proceduren som planlagt vil blive defineret som procentdelen af ​​procedurer med succes afsluttet uden specifikke enhedsmangler (tæller) divideret med det samlede antal udførte procedurer (nævner). Denne sats vil blive udtrykt som en procentdel (%) og analyseret for ikke-mindrioritet i forhold til offentliggjorte data.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af postoperative bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra 1 dag efter operation til slutningen af ​​tilmeldingen til 90 dage postoperativt
Hastigheden af ​​bivirkninger (AES) intraoperativt, defineret som procentdelen af ​​procedurer med mindst en identificeret AE (tæller) ud af de samlede udførte procedurer (denominator), målt som en procentdel (%).
Fra 1 dag efter operation til slutningen af ​​tilmeldingen til 90 dage postoperativt
At evaluere enhedens ydelse
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
Hastighed af enhedsmangler (DDS) intraoperativt: hastigheden for enhedsmangler (DDS) intraoperativt, defineret som procentdelen af ​​procedurer med mindst en identificeret enhedsmangel (tæller) ud af de samlede udførte procedurer (denominator), målt som en procentdel (%).
Under operationen (intraoperativ)
At evaluere den mulige reduktion af den samlede kirurgiske tid
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
Indsamling af proceduretid (er) til undergrupper -katarakt, vitrektomi og kombineret procedure) - til vitrektomi og kombinerede undergrupper efter måler
Under operationen (intraoperativ)
For at få data om brugen af ​​andre CE-markerede BVI-produkter, der blev brugt under operationen, herunder silikoneolier, perfluorcarbonvæsker (PFCL'er) og gasser
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
  • Brugt fluidvolumen (målt i ML) til undergrupper -katarakt, vitrektomi og kombineret procedure) - til vitrektomi og kombinerede undergrupper ved måler
  • Liste over alt andet medicinsk udstyr, der bruges under proceduren
Under operationen (intraoperativ)
At evaluere brugertilfredshed med enheden
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
- Liste over alt andet medicinsk udstyr, der bruges under proceduren
Under operationen (intraoperativ)
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless procedure
Tidsramme: During surgery (intraoperative)
- Rate of sutureless cataract procedure (cataract and combined subgroups)
During surgery (intraoperative)
To evaluate user satisfaction with the device - success rate
Tidsramme: During surgery (intraoperative)
- Success rate of intended surgical procedures
During surgery (intraoperative)
To evaluate user satisfaction with the device - procedure time
Tidsramme: During surgery (intraoperative)
- Procedure time(s) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
During surgery (intraoperative)
To evaluate user satisfaction with the device - fluid volume
Tidsramme: During surgery (intraoperative)
- Fluid volume used (measured in ml) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
During surgery (intraoperative)
To evaluate user satisfaction with the device - Aspiration
Tidsramme: During surgery (intraoperative)
- Evaluation of the learning curve for surgeons using the new system: ADE and Aspiration time, Total Procedure Time for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure
During surgery (intraoperative)
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless vitrectomy
Tidsramme: During surgery (intraoperative)
- Rate of sutureless pars plana vitrectomy (vitrectomy and combined sub-groups, by gauge):
During surgery (intraoperative)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk succes (til undergrupper vitrektomi og kombineret procedure):
Tidsramme: Fra operation til behandlingen på 90 dage
Opnåelse af tilsigtede anatomiske resultater, såsom retinal reattachment, udtrykt som antallet af vellykkede procedurer (tæller) ud af den samlede udførte (nævner), målt som procentdel (%)
Fra operation til behandlingen på 90 dage
Manifest -brydning og BCDVA (sfære og cylinder) (til undergrupper -katarakt, vitrektomi og kombineret procedure):
Tidsramme: Ved 1 dag (besøg 1) og 90 dage (besøg 3)
Gennemsnitlig monokulær afstandskontrastfølsomhed (fotopisk med og uden blænding, målt til 4 m) på 1 dag (besøg 1) og 90 dage (besøg 3)
Ved 1 dag (besøg 1) og 90 dage (besøg 3)
Hornhindeødemkaraktering (ved spaltelampeundersøgelse) (til undergrupper grader og kombineret procedure)
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
Klassificeret i en standardiseret skala (f.eks. 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) ved anvendelse af spaltlampebiomikroskopi.
fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
Central makulær tykkelse (til undergrupper grader, vitrektomi og kombineret procedure: inden for vitrektomi og kombinerede undergrupper, gruppedata efter måler)
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
Central makulær tykkelse (CMT) målt ved oktober i mikron.
fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
Endotelcelletælling (ECC)
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
Defineret som den gennemsnitlige ændring i celletæthed fra baseline til besøg 2, målt i celler pr. Kvadratmillimeter (celler/mm²) til undergrupper, der gennemgår kataraktkirurgi og kombinerede procedurer.
fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
Endotelcelletæthed: (for undergruppe -gruarakt):
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
Sammenligning mellem forudgående undersøgelse og besøg 3-undersøgelse.: Endotelcelletæthed udtrykt som celler/mm².
fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
Beskrivelse af sårarkitektur før IOL-implantation fra Intra-OP OCT (til undergrupper grader og kombineret)
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
Kvalitativ OLT -billeddannelse af hornhinde eller skleral sårarkitektur inden intraokulær linse (IOL) implantation.
fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
Beskrivelse af sklerotomi sårlukning Besøg 1 og besøg 3 post-op (OLT-billeder, vitrektomi og kombinerede undergrupper efter måler)
Tidsramme: Fra 1 dag efter operation til slutningen af ​​tilmeldingen til 90 dage postoperativt
Kvalitativ evaluering af sklerotomi lukning ved besøg 1 og besøg 3 post-op ved hjælp af OLT, grupperet efter gauge størrelse
Fra 1 dag efter operation til slutningen af ​​tilmeldingen til 90 dage postoperativt
Fundusundersøgelse
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
Eventuelle abnormiteter eller observationer, der er bemærket under en detaljeret fundusundersøgelse postoperativt
fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
Hastighed af sutureless pars plana vitrektomi (vitrektomi og kombinerede undergrupper, ved måler):
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
Operationer, hvor pars plana vitrektomi blev afsluttet uden suturer. Tæller: sutureløse procedurer. Denominator: Samlede procedurer i undergruppen.
Under operationen (intraoperativ)
Hastighed af suturløs grå stær (katarakt og kombinerede undergrupper):
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
Definition: Kataraktoperationer afsluttet uden suturer. Tæller: sutureløse procedurer. Denominator: Samlede procedurer i undergruppen.
Under operationen (intraoperativ)
Succesgrad for tilsigtede kirurgiske procedurer (komplet fjernelse af grå stær, vellykket nethinden genvinding og makulær hullukning ved måler):
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
Tæller: Succesrige procedurer. Denominator: Samlede procedurer i udført.
Under operationen (intraoperativ)
Proceduretid (er) til undergrupper -grå stær, vitrektomi og kombineret procedure) - til vitrektomi og kombinerede undergrupper efter måler
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
  • Opsætningstid
  • Total Aspiration Time (GUI)
  • Phacoemulsification -tid (kun katarakt og kombinerede undergrupper) (beregnet til tid i P3, fra GUI)
  • Total proceduretid: At være forbundet med gauge størrelse og grå stærhårdhed. Tidsmålinger til samlede proceduretrin målt på få sekunder
Under operationen (intraoperativ)
Fluidvolumen anvendt til undergrupper -grå stær, vitrektomi og kombineret procedure) - til vitrektomi og kombinerede undergrupper efter måler
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)

(målt i ML)

  • Total Irrigation Fluid (GUI)
  • Total Aspiration Fluid (GUI)
Under operationen (intraoperativ)
Liste over alt andet medicinsk udstyr, der blev brugt under proceduren
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)

Liste over alt andet medicinsk udstyr, der bruges under proceduren

  • Systemkomponenter og tilbehør
  • Kanylemålerstørrelse
  • Arcadophta -produkter
Under operationen (intraoperativ)
Læringskurve
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
Evaluering af læringskurven for kirurger, der bruger det nye system: ADE og aspirationstid, Total Procedure Time for undergrupper -grå stær, vitrektomi og kombineret procedure
Under operationen (intraoperativ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beaver-Visitec International, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Siegfried Priglinger, Dr. med., LMU Munich
  • Studiestol: Maximilian-Joachim maximilian.gerhardt@med.uni-muenchen.de, Dr.med., LMU Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Virtuoso1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger