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Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung des virtuosen Phaco-Vitrektomie-Geräts (Virtuoso1)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.
Dies ist eine klinische Untersuchung vor dem Markt mit einem Gerät, das die CE-Markierung nicht trägt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen und Benutzer -Feedback zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Virtuoso® Dual Advanced Vision Solutions-System ist ein multifunktionales System mit Phacoemulsifikations-Vitrektomie, das aus Geräten und Zubehör zur Verwendung bei Ophthalmic-Operationen besteht. Das System ist sowohl für das vordere Segment angezeigt (d.h. Phaco-Emulgierung und Entfernung von Katarakten) und hinteres Segment (d. H. Vitreoretinal) Ophthalmische Operation. In dieser Studie wird das System innerhalb seines beabsichtigten Zwecks verwendet. Die Studienteilnehmer werden je nach ihren medizinischen Bedürfnissen ein routinemäßiges Vitrektomieverfahren, ein Kataraktverfahren oder ein kombiniertes Verfahren unterziehen, indem sie das Untersuchung des Phaco-Vitrektomie-Systems unter Verwendung des Untersuchungsbedarfs unterziehen. Die Daten werden zur Verwendung und Funktion des Geräts gesammelt, die Fähigkeit, Verfahren mit dem Gerät gemäß dem Standard der Versorgung sowie klinische Sicherheits- und Leistungsergebnisse abzuschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Ludwig Maximilian University of Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der entweder für eine Kataraktoperation (Untergruppe "Katarakt"), eine Pars-Plana-Vitrektomie-Chirurgie geplant ist, unabhängig von der Indikation (Untergruppe "Vitrektomie") oder Vitrektomie in Kombination mit einer Kataraktoperation (Untergruppe "kombiniertes Verfahren"))

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre oder wiederholte Vitrektomie (nur für Patienten anwendbar, die für die Vitrektomie oder das kombinierte Verfahren geplant sind)
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von <18 Jahren
  • Es wird kein postoperativer 90-Tage-Besuch erwartet
  • Patienten, die eine Skleralknicke benötigten oder bereits hatten
  • Patienten mit Augenkomorbiditäten, die die chirurgische Sicht beeinflussen, einschließlich Hornhaut -Opazitäten oder Narben
  • Präoperative Endothelzellzahl <1500 Zellen/cm2 (nur für Patienten anwendbar, die für die Katarakt-Untergruppe oder die kombinierte Subgruppe in Betracht gezogen werden)
  • Fortschrittliches und sekundäres Glaukom
  • Geschichte der intraokularen Entzündung
  • Unbehandelter Diabetes
  • Mikrophthalmos oder Makrophthalmos
  • Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) für Ophthalmic Investigational Drug oder Ophthalmic -Geräteversuch innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieses Versuchs.
  • Posttraumatisches Auge
  • Subluxiertes Objektiv
  • Morganischer Katarakt
  • Schwache Zonule: Zonuli -Lyse oder Zonula laxa manifestieren
  • Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Katarakt -Untergruppe
Die in dieser Untergruppe rekrutierten Patienten unterziehen ihre routinemäßige Kataraktoperation. Das Vitrektomiegerät wird während der Operation während der Phakoemulsifikationsphase der Operation angewendet.
Pars-Plana-Vitrektomie-Untergruppe
Die Patienten in dieser Gruppe werden sich der Pars-Plana-Vitrektomie-Operation unterziehen, die von ihrem Augenarzt verschrieben wird. Das Gerät wird verwendet, um den Glaskörper Humor und/oder das Narbengewebe zu entfernen, die die Netzhaut beeinflussen.
Kombinierte PPV- und Katarakt -Untergruppe
Die in dieser Gruppe einbezogenen Patienten werden sich einer kombinierten Operation unterziehen, wie sie von ihrem Augenarzt empfohlen wird. Das Gerät wird für die Phakoemulsifikation und die Pars-Plana-Vitrektomie-Phasen der Operation verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Nichtverwaltung der Rate spezifischer intraoperativer unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu den in der Literatur angegebenen Raten zu bestätigen.
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
Ziel: Die Hypothese, die in dieser Untersuchung des Virtuoses nicht in der Unfertigkeit getestet wird, soll nachweisen, dass die Sicherheit dieses Geräts in Bezug chirurgische Techniken. Insbesondere versucht die Studie zu beweisen, dass die Sicherheit des virtuosen Geräts im Vergleich zu den nachteiligen Ereignisraten, die mit vergleichbaren Phaco-Vitrektomie-Systemen beobachtet wurden, innerhalb eines klinisch akzeptablen Randes der Nicht-Infertigkeit bleibt.
Während der Operation (intraoperativ)
Fähigkeit, das Verfahren wie geplant zu vervollständigen, mit dem Gerät mithilfe des Geräts
Zeitfenster: Während der Operation

Der ko-primäre Endpunkt besteht darin, die Nichtverwaltung der Fähigkeit zu bestätigen, das Verfahren wie geplant mit dem Gerät im Vergleich zu in der Literatur angegebenen Raten abzuschließen.

Die Fähigkeit, das geplante Verfahren abzuschließen, wird definiert als der Prozentsatz der Verfahren, die ohne spezifische Gerätemängel (Zähler) erfolgreich abgeschlossen sind, geteilt durch die Gesamtzahl der durchgeführten Verfahren (Nenner). Diese Rate wird als Prozentsatz (%) ausgedrückt und im Vergleich zu veröffentlichten Daten auf Nichtverwalter analysiert.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen unerwünschten Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Von 1 Tag nach der Operation bis zum Ende der Einschreibung nach 90 Tagen postoperativ
Die Rate von unerwünschten Ereignissen (AES) intraoperativ, definiert als Prozentsatz der Verfahren mit mindestens einer identifizierten AE (Zähler) aus den durchgeführten Gesamtverfahren (Nenner), gemessen als Prozentsatz (%).
Von 1 Tag nach der Operation bis zum Ende der Einschreibung nach 90 Tagen postoperativ
Bewertung der Leistung des Geräts
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
Intraoperativ der Rate der Gerätedefizienzen (DDS): Intraoperativ die Rate der Gerätedefizienzen (DDs) als Prozentsatz (%).
Während der Operation (intraoperativ)
Bewertung der möglichen Verringerung der gesamten chirurgischen Zeit
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
Sammlung von Verfahrenszeiten für Untergruppen Katarakt, Vitrektomie und kombiniertes Verfahren) - für Vitrektomie und kombinierte Untergruppen durch Messgeräte
Während der Operation (intraoperativ)
Um Daten zur Verwendung anderer von CE-Marked BVI-Produkte während der Operation verwendete BVI
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
  • Flüssigkeitsvolumen (gemessen in ML) für Untergruppen Katarakt, Vitrektomie und kombiniertes Verfahren) - für Vitrektomie und kombinierte Untergruppen durch Messgerät
  • Liste aller anderen während des Verfahrens verwendeten medizinischen Geräte
Während der Operation (intraoperativ)
Um die Benutzerzufriedenheit mit dem Gerät zu bewerten
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
- Liste aller anderen während des Verfahrens verwendeten medizinischen Geräte
Während der Operation (intraoperativ)
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless procedure
Zeitfenster: During surgery (intraoperative)
- Rate of sutureless cataract procedure (cataract and combined subgroups)
During surgery (intraoperative)
To evaluate user satisfaction with the device - success rate
Zeitfenster: During surgery (intraoperative)
- Success rate of intended surgical procedures
During surgery (intraoperative)
To evaluate user satisfaction with the device - procedure time
Zeitfenster: During surgery (intraoperative)
- Procedure time(s) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
During surgery (intraoperative)
To evaluate user satisfaction with the device - fluid volume
Zeitfenster: During surgery (intraoperative)
- Fluid volume used (measured in ml) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
During surgery (intraoperative)
To evaluate user satisfaction with the device - Aspiration
Zeitfenster: During surgery (intraoperative)
- Evaluation of the learning curve for surgeons using the new system: ADE and Aspiration time, Total Procedure Time for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure
During surgery (intraoperative)
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless vitrectomy
Zeitfenster: During surgery (intraoperative)
- Rate of sutureless pars plana vitrectomy (vitrectomy and combined sub-groups, by gauge):
During surgery (intraoperative)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomischer Erfolg (für Untergruppen Vitrektomie und kombiniertes Verfahren):
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Erzielung beabsichtigter anatomischer Ergebnisse, wie die Netzhautreattachment als Anzahl der erfolgreichen Verfahren (Zähler) aus der Gesamtmenge (Nenner), gemessen, gemessen als Prozentsatz (%)
Von der Operation bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Manifestierte Brechung und BCDVA (Sphere und Zylinder) (für Subgruppen Katarakt, Vitrektomie und kombiniertes Verfahren):
Zeitfenster: Bei 1 Tag (Besuch 1) und bei 90 Tagen (Besuch 3)
Mittlere monokulare Entfernungskontrastempfindlichkeit (photopisch mit und ohne Blendung, gemessen bei 4 m) bei 1 Tag (Besuch 1) und 90 Tagen (Besuch 3)
Bei 1 Tag (Besuch 1) und bei 90 Tagen (Besuch 3)
Einstufung von Hornhautödemen (durch Untersuchung von Spaltlampen) (für Untergruppen Katarakt und kombiniertes Verfahren)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Auf einer standardisierten Skala (z. B. 0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer) unter Verwendung der Biomikroskopie von Spaltlampen.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Zentrale Makula -Dicke (für Untergruppen Katarakt, Vitrektomie und kombiniertes Verfahren: Innerhalb der Vitrektomie und kombinierten Untergruppen Gruppendaten nach Messgerät)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Zentrale Makula Dicke (CMT) gemessen durch OCT in Mikrometern.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Endothelzellzahl (ECC)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Definiert als die mittlere Änderung der Zelldichte von der Basislinie zu Besuch 2, gemessen in Zellen pro Quadratmillimeter (Zellen/mm²), für Untergruppen, die sich einer Kataraktoperation und kombinierten Verfahren unterziehen.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Endothelzelldichte: (für Subgruppenkatarakt):
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Vergleich zwischen Prüfung vor der OP und Besuch 3 Prüfung:::: Endothelzelldichte als Zellen/mm² exprimiert.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Beschreibung der Wundarchitektur vor der IOL-Implantation von Intra-op OCT (für Subgruppen Katarakt und kombiniert)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Qualitative OCT -Bildgebung von Hornhaut oder Skleralwundarchitektur vor der Implantation der Intraokularlinse (IOL).
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Beschreibung der Sklerotomie-Wundverschluss Besuch 1 und besuchen Sie 3 Post-Op (OCT-Bilder, Vitrektomie und kombinierte Untergruppen nach Messgeräten).
Zeitfenster: Von 1 Tag nach der Operation bis zum Ende der Einschreibung nach 90 Tagen postoperativ
Qualitative Bewertung der Sklerotomie-Schließung bei Besuch 1 und besuchen Sie 3 Post-Op mit OCT, gruppiert nach einer Messgröße
Von 1 Tag nach der Operation bis zum Ende der Einschreibung nach 90 Tagen postoperativ
Fundus -Prüfung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Anomalien oder Beobachtungen, die während einer detaillierten Fundusuntersuchung postoperativ festgestellt wurden
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Rate der Suturlosen-Pars-Plana-Vitrektomie (Vitrektomie und kombinierte Untergruppen nach Messgerät):
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
Operationen, bei denen die Pars Plana -Vitrektomie ohne Nähte abgeschlossen wurde. Zähler: Suturlose Verfahren. Nenner: Gesamtverfahren in der Untergruppe.
Während der Operation (intraoperativ)
Rate des suturlosen Kataraktverfahrens (Katarakt- und kombinierte Untergruppen):
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
Definition: Kataraktoperationen ohne Nähte. Zähler: Suturlose Verfahren. Nenner: Gesamtverfahren in der Untergruppe.
Während der Operation (intraoperativ)
Erfolgsrate der beabsichtigten chirurgischen Eingriffe (vollständige Kataraktentfernung, erfolgreiche Retinal-Einbindung und Verschluss des Makula-Lochs durch Messgerät):
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
Zähler: erfolgreiche Verfahren. Nenner: Gesamtverfahren in durchgeführt.
Während der Operation (intraoperativ)
Verfahrenszeit (en) für Untergruppen Katarakt, Vitrektomie und kombiniertes Verfahren) - für Vitrektomie und kombinierte Untergruppen durch Messgerät
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
  • Einrichtungszeit
  • Total Aspirationszeit (GUI)
  • Phacoemulsifikationszeit (nur Katarakt- und kombinierte Untergruppen) (als Zeit in P3 aus GUI vorgesehen)
  • Gesamtverfahrenszeit: Mit der Messgröße und der Katarakthärte in Verbindung gebracht werden. Zeitmessungen für Gesamtschritte, die in Sekunden gemessen wurden
Während der Operation (intraoperativ)
Flüssigkeitsvolumen für Untergruppen Katarakt, Vitrektomie und kombiniertes Verfahren) - für Vitrektomie und kombinierte Untergruppen durch Messgerät
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)

(gemessen in ML)

  • Gesamtbewässerungsflüssigkeit (GUI)
  • Total Aspiration Fluid (GUI)
Während der Operation (intraoperativ)
Liste aller anderen während des Verfahrens verwendeten medizinischen Geräte
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)

Liste aller anderen während des Verfahrens verwendeten medizinischen Geräte

  • Systemkomponenten und Zubehör
  • Kanülenmessgröße
  • Arcadophta -Produkte
Während der Operation (intraoperativ)
Lernkurve
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
Bewertung der Lernkurve für Chirurgen mit dem neuen System: ADE- und Aspirationszeit, Gesamtverfahrenszeit für Untergruppenkatarakte, Vitrektomie und kombiniertes Verfahren
Während der Operation (intraoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beaver-Visitec International, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Siegfried Priglinger, Dr. med., LMU Munich
  • Studienstuhl: Maximilian-Joachim maximilian.gerhardt@med.uni-muenchen.de, Dr.med., LMU Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Virtuoso1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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