Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel hjemmebaseret træningsintervention (stigning) for at forbedre kræftrelateret kognitiv svækkelse og tarmmikrobiome hos unge og unge voksne hjernesvulster overlevende

7. januar 2026 opdateret af: Jinbing Bai, Emory University

Næsten leveret hjemmebaseret træningsintervention på kognitiv svækkelse og tarmmikrobiome hos unge og unge voksne hjernetumoroverlevende: En pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Dette kliniske forsøg evaluerer virkningen af ​​en forskningsintervention af praktisk talt overvåget træningsprogram (RISE) på kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI), fysisk aktivitet hos ungdom og ung voksen (AYA) hjernesvulstende overlevende. Dette kliniske forsøg evaluerer også virkningen af ​​stigning på indsamlingen af ​​mikroorganismer, der findes i tarmen (tarmmikrobiome). Op til 45% af Aya Brain Tumor Survivors oplever CRCI, herunder problemer med opmærksomhed og hukommelse. CRCI kan have en negativ indflydelse på uddannelse, uafhængig levevis og kan forværre den langsigtede livskvalitet. Moderat intensitetsniveauer af træning, især aerob og modstandstræning, har vist sig at forbedre den kognitive funktion. Derudover kan træning ændre sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiomet, hvilket kan føre til forbedret kognitiv funktion. Desværre modtager kun ca. 50% af AYAS med kræft træningsoplysninger eller opfylder de fysiske aktivitetsanbefalinger. At skræddersy en næsten leveret træningsintervention til at imødekomme Ayas unikke behov kan forbedre adgangen til træning. Deltagelse i den virtuelle hjemmebaserede træningsintervention, stigning, kan forbedre fysisk aktivitet og kognitiv svækkelse i Aya Brain Tumor Survivors og kan også hjælpe forskere med at forstå forholdet mellem træning på tarmmikrobiomet og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

I. Evaluer muligheden for at gennemføre et to-sted pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste stigningen i AYA-hjernesvulstende overlevende.

Ii. Undersøg virkningen af ​​stigning på CRCI (primær) og fysisk aktivitet (sekundær).

Undersøgelsesmål:

I. Udforsk virkningen af ​​stigning på tarmmikrobiomets mangfoldighed og sammensætning.

Oversigt: Patienter er randomiseret til 1 ud af 2 arme.

ARM I (Rise Intervention): Patienter får adgang til Physitrack og deltager i personlig, progressiv aerob træning over 30-40 minutter 3-5 dage om ugen og styrketræningsøvelser 2 dage om ugen i 12 uger. Patienter modtager også aktiv livsstilsadfærd coaching over 10 minutter på 2 dage om ugen i uger 1-4 og derefter en gang ugentligt i uger 5-12.

ARM II (opmærksomhedskontrol): Patienter modtager opkald fra træneren en gang ugentligt i 12 uger. Patienter bærer også en Fitbit i 7 dage ved baseline til uge 12.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen følges patienter op i uge 18.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keri Schadler, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 15-39 år
  • Med primær hjernesvulst med kranial strålebehandling
  • 6 måneder til 4 år efter kranial strålebehandling
  • Funktionel vurdering af kræftterapi (FACT) -Kognitiv funktionsresultat <60 baseret på selvrapport (brugt blandt AYA'er med ikke-neural kræft)
  • I stand til at give informeret samtykke/samtykke
  • I stand til at gå og modtage godkendelse fra en udbyder for at deltage på baggrund af spørgeskemaet for fysisk aktivitetsberedskab
  • Deltager i øjeblikket på <150 minutters fysisk aktivitet om ugen
  • Villig til at bruge smartphone-baserede applikationer (APP)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære maligniteter, kimlinjesyndrom eller tilbagevendende sygdom, der kræver genbestråling af hjernen
  • Moderat til svær traumatisk hjerneskade med hjerneskade ud over det forventede fra hjernesvulst og behandling
  • Udviklingsforstyrrelser (f.eks. Autisme) eller større psykotisk sygdom (f.eks. Skizofreni, depression) for at undgå forvirrende påvirkning relateret til disse lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Rise)
Patienter får adgang til Physitrack og deltager i personlig, progressiv aerob træning over 30-40 minutter 3-5 dage om ugen og styrketræningsøvelser 2 dage om ugen i 12 uger. Patienter modtager også aktiv livsstilsadfærd coaching over 10 minutter på 2 dage om ugen i uger 1-4 og derefter en gang ugentligt i uger 5-12.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Aerob træning
Deltag i personlig, progressiv aerob træning
Andre navne:
  • Aerob aktivitet
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Modtag aktiv coaching af livsstilsadfærd
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger
Andet: Internetbaseret intervention
Modtag adgang til Physitrack
Andet: Modstandstræning
Deltager i styrketræningsøvelser
Andre navne:
  • Styrketræning
Aktiv komparator: Arm II (opmærksomhedskontrol)
Patienter modtager opkald fra træneren en gang ugentligt i 12 uger. Patienter bærer også en Fitbit i 7 dage ved baseline til uge 12.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Opfølgning
Modtage opkald fra træneren
Andre navne:
  • Aktiv opfølgning
  • Opfølgning på kliniske tegn
  • CLSFUP
  • Opfølgning
  • opfølgning
  • Fulgte
Andet: Brug af medicinsk udstyr og evaluering
Bær en Fitbit -skærm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding
Tidsramme: Op til 1,5 år
Feasibility vil være ≥ 50% tilmelding af støtteberettigede overlevende. Beskrivende statistik (f.eks. Frekvens og procentdel) vil blive brugt.
Op til 1,5 år
Overholdelse af forskningsintervention af praktisk talt overvåget træningsprogram (RISE)
Tidsramme: Op til 12 uger
Feasibility vil være ≥ 75% overholdelse af at stige. Beskrivende statistik (f.eks. Frekvens og procentdel) vil blive brugt.
Op til 12 uger
Tilbageholdelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Feasibility vil være ≥ 80% tilbageholdelse ved afslutningen af ​​interventionen. Beskrivende statistik (f.eks. Frekvens og procentdel) vil blive brugt.
Op til 12 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 18 uger
Vil bruge et 11-punkts acceptabilitetsspørgeskema. En ≥ 4 ("enig" til "meget enig") pr. Vare svarer til acceptabilitet. Beskrivende statistik (f.eks. Frekvens og procentdel) vil blive brugt.
Op til 18 uger
Ændring i fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline op til 18 uger
Vil blive målt af Fitbit. Estimater af fysisk aktivitet, der betragtes som gyldige, hvis skærmen bæres ≥ 10 timer/dag på ≥ 4 dage. Vil bruge varians af blandet virkning af variansanalyse til at modellere korrelationen med timepoint og behandlingsgruppe plus interaktion, hvis relevant, klynger på patienten for at kontrollere for gentagne mål og kontrollering for baseline-måling og andre covariater, der betragtes som prognostiske eller adskiller sig ved baseline. Et 95% niveau af statistisk tillid antages i al statistisk test.
Baseline op til 18 uger
Ændring i kræftrelateret kognitiv svækkelse
Tidsramme: Baseline op til 18 uger
Vil bruge varians af blandet virkning af variansanalyse til at modellere korrelationen med timepoint og behandlingsgruppe plus interaktion, hvis relevant, klynger på patienten for at kontrollere for gentagne mål og kontrollering for baseline-måling og andre covariater, der betragtes som prognostiske eller adskiller sig ved baseline. Et 95% niveau af statistisk tillid antages i al statistisk test.
Baseline op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiome
Tidsramme: Op til 18 uger
Fækale prøver opsamles til tarmmikrobiomet. Vil bruge varians af blandet virkning af variansanalyse til at modellere korrelationen med timepoint og behandlingsgruppe plus interaktion, hvis relevant, klynger på patienten for at kontrollere for gentagne mål og kontrollering for baseline-måling og andre covariater, der betragtes som prognostiske eller adskiller sig ved baseline. Et 95% niveau af statistisk tillid antages i al statistisk test.
Op til 18 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: Ved baseline og 12 og 18 uger
Vil bruge varians af blandet virkning af variansanalyse til at modellere korrelationen med timepoint og behandlingsgruppe plus interaktion, hvis relevant, klynger på patienten for at kontrollere for gentagne mål og kontrollering for baseline-måling og andre covariater, der betragtes som prognostiske eller adskiller sig ved baseline. Et 95% niveau af statistisk tillid antages i al statistisk test.
Ved baseline og 12 og 18 uger
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 og 18 uger
Vurderes af patientens rapporterede resultater Målinginformation System-29 anbefalet. Vil bruge varians af blandet virkning af variansanalyse til at modellere korrelationen med timepoint og behandlingsgruppe plus interaktion, hvis relevant, klynger på patienten for at kontrollere for gentagne mål og kontrollering for baseline-måling og andre covariater, der betragtes som prognostiske eller adskiller sig ved baseline. Et 95% niveau af statistisk tillid antages i al statistisk test.
Ved baseline og 12 og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinbing Bai, PhD, RN, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008229 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-00181 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6364-24 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hjerneneoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner