Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kosmetisk undersøgelse til måling af ændringen i tandfarve efter brug af øjeblikkelige hvidtningsprototyper sammenlignet med en negativ kontrol

14. september 2026 opdateret af: Unilever R&D
Dette vil være en dobbeltblind, randomiseret, fire-gruppe crossover-undersøgelse. Denne undersøgelse vil involvere 5 besøg på undersøgelsesstedet med en udvaskningsperiode på 1 uge mellem besøg. Besøg 1 vil være til screening, deltagere, der opfylder inkludering og ekskluderingskriterier (herunder at have Vita -skygge score på 2m2, 3R1.5, 2R2.5, 3L1.5, 2L2.5, 4M1, 2M3, 3M2, 4R1.5, 4L1 .5, 3L2.5, 3R2.5, 5M1, 4M2, 3M3 fra Vita 3D-Master Shade Guide) accepteres på undersøgelsen. Ved hvert testbesøg (besøg 2- 5) har deltagerne billeder taget af deres forreste øvre forænder ved hjælp af et videobaseret digitalt billeddannelsessystem (VDIS) før og efter børnepet med tilfældigt tildelt test eller kontrol tandpasta [1,5 g for 90 sekunder, efterfulgt af vandskylning]. De digitale billeder vil blive analyseret ved hjælp af VDIS -billedanalysesoftwaren, og den gennemsnitlige Cielab og WIO for de øverste centrale forænder opnås.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • SPRIM China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • To øverste centrale forænder skal være naturlige.
  • De to øverste centrale forænder skal være inden for farverne på 2m2, 3R1,5, 2R2,5, 3L1,5, 2L2,5, 4M1, 2M3, 3M2, 4R1,5, 4L1,5, 3L2,5, 3R2,5 , 5M1, 4M2, 3M3 fra Vita 3D-Master Shade Guide.
  • De to øverste centrale forænder skal være fri for iboende plet, f.eks. forårsaget af tetracyclin, fluorose osv.
  • De to øvre centrale forænder skal være ekstrinsisk pletfri.
  • Villig til at underskrive en informeret samtykkeformular og udfylde et spørgeskema for medicinsk historie.

Ekskluderingskriterier:

  • To øvre centrale forænder har nogen hætter, kroner, finér eller revner i tænderne, har overdreven gummi -recession eller har restaureringer på den distale, mesiale, buccale, incisor kant efter tandlægen og teknikernes mening.
  • Ryger (inklusive e-cigaretter) eller tygger tobak.
  • Er diabetiker
  • I øjeblikket gravid eller amning.
  • I øjeblikket har ortodontiske bånd, delvis aftagelige proteser.
  • Oplever i øjeblikket alvorlige mundtlige problemer, såsom ubehandlede karies, gingivitis eller periodontal sygdom.
  • Regelmæssig brug af medicin, som efter undersøgelsens tandlæge kunne forstyrre undersøgelsesmålene.
  • Kendte allergier over for tandpasta -ingredienserne eller for nogle tandmaterialer.
  • Brug af tandblegningsprodukter i de sidste 6 måneder.
  • Har brugt whitening oral plejeprodukter i de sidste 12 uger eller haft en skala og polering i de sidste 3 måneder.
  • Har eller har haft en medicinsk tilstand, der efter undersøgelsens tandlæge ville gøre dem uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test tandpasta 1
Silica-baseret tandpasta indeholdende kul, ler, blå kovarin, grøn kovarin og fluor som natriumfluorid
Andet: Silica-baseret fluorid tandpasta indeholdende ler, kul, blå kovarin og grøn covarin
Silica-baseret tandpasta indeholdende kul, ler, blå kovarin, grøn kovarin og fluor som natriumfluorid
Eksperimentel: Test tandpasta 2
Silica-baseret tandpasta indeholdende blå covarin og fluor som natriummonofluorophosphat
Andet: Silica-baseret fluorid tandpasta med blå covarin
Silica-baseret tandpasta indeholdende lavere niveau af blå covarin og fluor som natriummonofluorophosphat
Andet: Silica-baseret fluorid tandpasta med blå covarin
Silica-baseret tandpasta indeholdende blå covarin på højere niveau og fluor som natriummonofluorophosphat
Eksperimentel: Test tandpasta 3
Silica-baseret tandpasta indeholdende blå covarin og fluor som natriummonofluorophosphat
Andet: Silica-baseret fluorid tandpasta med blå covarin
Silica-baseret tandpasta indeholdende lavere niveau af blå covarin og fluor som natriummonofluorophosphat
Andet: Silica-baseret fluorid tandpasta med blå covarin
Silica-baseret tandpasta indeholdende blå covarin på højere niveau og fluor som natriummonofluorophosphat
Andet: Kontroller tandpasta
Kontroller silica-baseret tandpasta indeholdende fluor som natriumfluorid
Andet: Kontroller silica-baseret fluorid tandpasta
Kontroller silica-baseret tandpasta indeholdende fluor som natriumfluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandhvidthedsindeks (WIO) (gennemsnitsværdi fra to øverste centrale forænder
Tidsramme: Umiddelbart efter børstning

Digitale billeder af de øverste centrale forænder vil blive taget før og umiddelbart efter børstning med tandpasta ved hjælp af et videobaseret digitalt billeddannelsessystem (VDIS). WIO opnås fra VDIS -billeder [1]. Resultatforanstaltningen pr. Deltager vil være de gennemsnitlige værdier fra to øvre centrale incisor -tænder. Stigning i Wio betyder hvidere.

[1] Luo, Wen et al. J Dent. 2017; 67S: S15-S19.
Umiddelbart efter børstning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandfarve lethed L* (gennemsnitsværdi fra to øverste centrale forænder)
Tidsramme: Umiddelbart efter børstning

Digitale billeder af de øverste centrale forænder vil blive taget før og umiddelbart efter børstning med tandpasta ved hjælp af et videobaseret digitalt billeddannelsessystem (VDIS). L* opnås fra VDIS -billeder [1]. L* (lethed) er en af ​​akserne i Cielab 3D -farverum. L* Axis løber lodret og repræsenterer farvenes lethed. Det spænder fra 0 (sort) til 100 (hvid). En stigning i l* indikerer, at tand er lettere i farve.

[1] Luo, Wen et al. J Dent. 2017; 67S: S15-S19.
Umiddelbart efter børstning
Tandfarve A* (rød/grøn) (gennemsnitlig værdi af to øverste centrale forænder)
Tidsramme: Umiddelbart efter børstning

Digitale billeder af de øverste centrale forænder vil blive taget før og umiddelbart efter børstning med tandpasta ved hjælp af et videobaseret digitalt billeddannelsessystem (VDIS). A* opnås fra VDIS -billeder [1]. A* (rødgrøn) er en af ​​akserne i Cielab 3D-farveplads. En* akse løber vandret og repræsenterer farvens position mellem rød og grøn. Positive værdier indikerer et skift mod rødt, mens negative værdier indikerer et skift mod grønt.

[1] Luo, Wen et al. J Dent. 2017; 67S: S15-S19.
Umiddelbart efter børstning
Tandfarve B* (blå/gul) (gennemsnit af to øverste centrale forænder)
Tidsramme: Umiddelbart efter børstning

Digitale billeder af de øverste centrale forænder vil blive taget før og umiddelbart efter børstning med tandpasta ved hjælp af et videobaseret digitalt billeddannelsessystem (VDIS). B* opnås fra VDIS -billeder [1]. B* (blå-gul) er en af ​​akserne i Cielab 3D-farverum. B* -aksen løber vandret og repræsenterer farvens position mellem blå og gul. Positive værdier indikerer et skift mod gult, mens negative værdier indikerer et skift mod blåt.

[1] Luo, Wen et al. J Dent. 2017; 67S: S15-S19.
Umiddelbart efter børstning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unilever R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORL-WHI-3378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes samtykke er ikke tilgængelig for denne type deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger