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Eine kosmetische Studie zur Messung der Veränderung der Zahnfarbe nach Verwendung von Prototypen im Vergleich zu einer negativen Kontrolle

14. September 2026 aktualisiert von: Unilever R&D
Dies wird eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit vier Gruppen sein. Diese Studie wird 5 Besuche am Untersuchungsort mit einer Auswaschung von 1 Woche zwischen den Besuchen umfassen. Besuchen Sie 1 für Screening, Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen (einschließlich Vita Shade Score von 2M2, 3R1.5, 2R2,5, 3L1.5, 2L2,5, 4M1, 2M3, 3M2, 4R1.5, 4L1 .5, 3l2.5, 3r2.5, 5m1, 4m2, 3m3 vom Vita 3D-Master Shade Guide) werden in die Studie aufgenommen. Bei jedem Testbesuch (Besuch 2- 5) werden die Teilnehmer Bilder ihrer vorderen oberen Schneidezähne unter Verwendung eines auf ein Video basierenden digitalen Bildgebungssystems (VDIS) vor und nach dem Einbruch mit zufällig zugewiesenen Test- oder Kontroll-Zahnpasta [1,5 g für 90) aufnehmen lassen [1,5 g für 90 Sekunden, gefolgt von Wasserspülung]. Die digitalen Bilder werden unter Verwendung der VDIS -Image -Analyse -Software analysiert, und der mittlere Cielab und die WIO der oberen zentralen Schneidezähne werden erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • SPRIM China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei obere zentrale Schneidezähne müssen natürlich sein.
  • Die beiden oberen zentralen Schneidezähne müssen in den Farben von 2M2, 3R1.5, 2R2,5, 3L1,5, 2L2,5, 4M1, 2M3, 3M2, 4R1.5, 4L1,5, 3L2,5, 3R2,5 liegen , 5m1, 4m2, 3m3 vom Vita 3D-Master Shade Guide.
  • Die beiden oberen zentralen Schneidezähne müssen frei von intrinsischer Färbung sein, z. verursacht durch Tetracyclin, Fluorose usw.
  • Die beiden oberen zentralen Schneidezähne müssen extrinsischer Fleck frei sein.
  • Bereit, ein Formular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben und einen Fragebogen zur Krankengeschichte auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Zwei obere Zentralschneideschneiderschneiderungen haben irgendwelche Kappen, Kronen, Furniere oder Risse in den Zähnen, haben eine übermäßige Kaugummi -Rezession oder haben in der Meinung des Zahnarztes und des Technikers restale auf dem distalen, mesialen, bukkalen Schneidezahnrand.
  • Raucher (einschließlich E-Zigaretten) oder Kautabak.
  • Sind Diabetiker
  • Derzeit schwanger oder stillen.
  • Derzeit verfügen über kieferorthopädische Bänder, teilweise abnehmbare Zahnprothoren.
  • Derzeit tritt schwerwiegende orale Probleme wie unbehandelte Karies, Gingivitis oder Parodontitis auf.
  • Regelmäßiger Einsatz von Medikamenten, die nach Ansicht des Studienzahnarztes die Studienziele beeinträchtigen könnten.
  • Bekannte Allergien gegen die Zahnpasta -Zutaten oder gegen Zahnmaterialien.
  • Verwendung von Zahnbleichprodukten in den letzten 6 Monaten.
  • Ich habe in den letzten 12 Wochen die Mundpflegeprodukte verwendet oder hatte in den letzten 3 Monaten eine Skala und Politur.
  • Haben oder hatten eine Krankheit, dass der Zahnarzt sie nach Ansicht des Studiens für die Aufnahme ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testen Sie Zahnpasta 1
Zahnpasta auf Kieselsäure-Basis, die Holzkohle, Ton, blaues Covarin, grünes Covarin und Fluorid als Natriumfluorid enthalten
Sonstiges: Fluorid-Zahnpasta auf Kieselsäurebasis enthält Ton, Holzkohle, blauer Covarin und grünes Covarin
Zahnpasta auf Kieselsäure-Basis, die Holzkohle, Ton, blaues Covarin, grünes Covarin und Fluorid als Natriumfluorid enthalten
Experimental: Testen Sie Zahnpasta 2
Zahnpasta auf Silica-Basis, die blau Covarin und Fluorid als Natriummonofluorophosphat enthält
Sonstiges: Fluorid-Zahnpasta auf Kieselsäure-Basis mit blauem Covarin
Zahnpasta auf Silica-Basis, die einen niedrigeren Spiegel an blauem Kovarin und Fluorid als Natriummonofluorophosphat enthält
Sonstiges: Fluorid-Zahnpasta auf Kieselsäure-Basis mit blauem Covarin
Zahnpasta auf Silica-Basis, die höhere Blau-Covarin und Fluorid als Natriummonofluorophosphat enthält
Experimental: Testen Sie Zahnpasta 3
Zahnpasta auf Silica-Basis, die blau Covarin und Fluorid als Natriummonofluorophosphat enthält
Sonstiges: Fluorid-Zahnpasta auf Kieselsäure-Basis mit blauem Covarin
Zahnpasta auf Silica-Basis, die einen niedrigeren Spiegel an blauem Kovarin und Fluorid als Natriummonofluorophosphat enthält
Sonstiges: Fluorid-Zahnpasta auf Kieselsäure-Basis mit blauem Covarin
Zahnpasta auf Silica-Basis, die höhere Blau-Covarin und Fluorid als Natriummonofluorophosphat enthält
Sonstiges: Zahnpasta kontrollieren
Zahnpasta auf Silica-Basis enthält Fluorid als Natriumfluorid
Sonstiges: Steuerung von Fluorid Zahnpasta auf Silica-Basis
Zahnpasta auf Silica-Basis enthält Fluorid als Natriumfluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnweißindex (WIO) (Durchschnittswert von zwei oberen Zentralschneidefahrern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Bürsten

Vor und unmittelbar nach dem Bürsten mit Zahnpasta mit einem Video-basierten digitalen Bildgebungssystem (VDIS) werden digitale Bilder der oberen Zentralschneidegärten aufgenommen. WIO wird von VDIS -Bildern erhalten [1]. Die Ergebnismaßnahme pro Teilnehmer sind die Durchschnittswerte aus zwei Zähnen der oberen Zentralzusatzierungen. Erhöhung der WIO bedeutet weißer.

[1] Luo, Wen et al. J dent. 2017; 67s: S15-S19.
Unmittelbar nach dem Bürsten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfarbe Leichtigkeit L* (Durchschnittswert von zwei oberen Zentralschneidezäcken)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Bürsten

Vor und unmittelbar nach dem Bürsten mit Zahnpasta mit einem Video-basierten digitalen Bildgebungssystem (VDIS) werden digitale Bilder der oberen Zentralschneidegärten aufgenommen. L* wird aus VDIS -Bildern [1] erhalten. L* (Leichtigkeit) ist eine der Achsen im Cielab 3D -Farbraum. L* Achse läuft vertikal und repräsentiert die Leichtigkeit der Farbe. Es reicht von 0 (schwarz) bis 100 (weiß). Eine Zunahme von L* zeigt an, dass der Zahn leichter ist.

[1] Luo, Wen et al. J dent. 2017; 67s: S15-S19.
Unmittelbar nach dem Bürsten
Zahnfarbe A* (rot/grün) (Durchschnittswert von zwei oberen Zentralschneizbändern)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Bürsten

Vor und unmittelbar nach dem Bürsten mit Zahnpasta mit einem Video-basierten digitalen Bildgebungssystem (VDIS) werden digitale Bilder der oberen Zentralschneidegärten aufgenommen. A* wird aus VDIS -Bildern [1] erhalten. A* (rotgrün) ist eine der Achsen im Cielab 3D-Farbraum. Eine* Achse läuft horizontal und repräsentiert die Position der Farbe zwischen Rot und Grün. Positive Werte zeigen eine Verschiebung in Richtung Rot an, während negative Werte eine Verschiebung in Richtung Grün anzeigen.

[1] Luo, Wen et al. J dent. 2017; 67s: S15-S19.
Unmittelbar nach dem Bürsten
Zahnfarbe B* (Blau/Gelb) (Durchschnitt von zwei oberen Zentralschneizbändern)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Bürsten

Vor und unmittelbar nach dem Bürsten mit Zahnpasta mit einem Video-basierten digitalen Bildgebungssystem (VDIS) werden digitale Bilder der oberen Zentralschneidegärten aufgenommen. B* wird aus VDIS -Bildern [1] erhalten. B* (blau-gelb) ist eine der Achsen im Cielab 3D-Farbraum. Die B* Achse läuft horizontal und repräsentiert die Position der Farbe zwischen Blau und Gelb. Positive Werte zeigen eine Verschiebung in Richtung Gelb an, während negative Werte eine Verschiebung in Richtung Blau angeben.

[1] Luo, Wen et al. J dent. 2017; 67s: S15-S19.
Unmittelbar nach dem Bürsten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unilever R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORL-WHI-3378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einverständniserklärung der Teilnehmer nicht für diese Art der Freigabe verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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