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Uno studio cosmetico per misurare il cambiamento del colore dei denti dopo aver utilizzato prototipi di sbiancamento istantanei rispetto a un controllo negativo

14 settembre 2026 aggiornato da: Unilever R&D
Questo sarà uno studio crossover a quattro gruppi doppio cieco, randomizzato. Questo studio coinvolgerà 5 visite al sito di studio, con un periodo di lavaggio di 1 settimana tra le visite. Visita 1 sarà per lo screening, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione (incluso il punteggio di VITA Shade di 2m2, 3R1.5, 2R2.5, 3L1.5, 2L2.5, 4M1, 2M3, 3M2, 4R1.5, 4L1 .5, 3l2.5, 3r2.5, 5m1, 4m2, 3m3 dalla Guida all'ombra del master 3D Vita) sarà accettato nello studio. Ad ogni visita al test (visita 2- 5), i partecipanti avranno immagini dei loro incisivi superiore anteriore utilizzando un sistema di imaging digitale (VDIS) basato su video pre e post-brusco con test o dentifricio allocato casualmente [1,5 g per 90 secondi, seguiti dal risciacquo dell'acqua]. Le immagini digitali verranno analizzate utilizzando il software di analisi delle immagini VDIS e il Cielab medio e la WIO degli incisivi centrali superiori saranno ottenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • SPRIM China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Due incisivi centrali superiori devono essere naturali.
  • I due incisivi centrali superiori devono essere nei colori di 2m2, 3r1.5, 2r2.5, 3l1.5, 2l2.5, 4m1, 2m3, 3m2, 4r1.5, 4l1.5, 3l2.5, 3r2.5 , 5m1, 4m2, 3m3 dalla Guida all'ombra del master 3D Vita.
  • I due incisivi centrali superiori devono essere privi di macchie intrinseche, ad es. causato da tetraciclina, fluorosi ecc.
  • I due incisivi centrali superiori devono essere privi di macchie estrinseche.
  • Disposto a firmare un modulo di consenso informato e completare un questionario sulla storia medica.

Criteri di esclusione:

  • Due incisivi centrali superiori hanno tappi, corone, faccette o crepe nei denti, hanno una recessione gengivale eccessiva o hanno restauri sul bordo distale, mesiale, buccale, incisivo nell'opinione del dentista e del tecnico.
  • Fumatore (comprese le sigarette elettroniche) o mastica tabacco.
  • Sono diabetici
  • Attualmente incinta o allattamento al seno.
  • Attualmente con bande di ortodonzia, dentali parziali rimovibili.
  • Attualmente si riscontra gravi problemi orali come carie non trattata, gengivite o malattia parodontale.
  • L'uso regolare dei farmaci, che secondo l'opinione del dentista dello studio, potrebbe interferire con gli obiettivi di studio.
  • Allergie conosciute agli ingredienti del dentifricio o ai materiali dentali.
  • Uso di prodotti di sbiancamento dei denti negli ultimi 6 mesi.
  • Hanno utilizzato prodotti di assistenza orale sbiancante nelle ultime 12 settimane o hanno avuto una scala e una lucidatura negli ultimi 3 mesi.
  • Avere o avere una condizione medica che secondo l'opinione del dentista dello studio li renderebbe inadatti all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test del dentifricio 1
Dentifricio a base di silice contenente carbone, argilla, covarina blu, covarina verde e fluoro come fluoruro di sodio
Altro: Dentifricio a base di fluoro a base di silice contenente argilla, carbone, covarina blu e covarina verde
Dentifricio a base di silice contenente carbone, argilla, covarina blu, covarina verde e fluoro come fluoruro di sodio
Sperimentale: Test del dentifricio 2
Dentifricio a base di silice contenente covarina blu e fluoruro come sodio monofluorofosfato
Altro: Dentifricio a base di fluoro a base di silice con covarina blu
Dentifricio a base di silice contenente un livello inferiore di covarina blu e fluoro come sodio monofluorofosfato
Altro: Dentifricio a base di fluoro a base di silice con covarina blu
Dentifricio a base di silice contenente covarina blu di livello superiore e fluoro come monofluorofosfato di sodio
Sperimentale: Test dentifricio 3
Dentifricio a base di silice contenente covarina blu e fluoruro come sodio monofluorofosfato
Altro: Dentifricio a base di fluoro a base di silice con covarina blu
Dentifricio a base di silice contenente un livello inferiore di covarina blu e fluoro come sodio monofluorofosfato
Altro: Dentifricio a base di fluoro a base di silice con covarina blu
Dentifricio a base di silice contenente covarina blu di livello superiore e fluoro come monofluorofosfato di sodio
Altro: Controllare il dentifricio
Controllare il dentifricio a base di silice contenente fluoro come fluoruro di sodio
Altro: Controllare il dentifricio a base di fluoro a base di silice
Controllare il dentifricio a base di silice contenente fluoro come fluoruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dente Whiteness Index (WIO) (valore medio da due incisivi centrali superiori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la spazzolatura

Le immagini digitali degli incisivi centrali superiori verranno scattati prima e immediatamente dopo aver spazzolato il dentifricio utilizzando un sistema di imaging digitale basato su video (VDIS). WIO sarà ottenuto dalle immagini VDIS [1]. La misura del risultato per partecipante sarà i valori medi di due denti incisivi centrali superiori. Aumento di Wio significa bianco.

[1] Luo, Wen et al. J Dent. 2017; 67s: S15-S19.
Immediatamente dopo la spazzolatura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lightness di colore del dente L* (valore medio da due incisivi centrali superiori)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la spazzolatura

Le immagini digitali degli incisivi centrali superiori verranno scattati prima e immediatamente dopo aver spazzolato il dentifricio utilizzando un sistema di imaging digitale basato su video (VDIS). L* sarà ottenuto dalle immagini VDIS [1]. L* (Lightness) è uno degli assi nello spazio a colori 3D di Cielab. L'asse L* funziona in verticale e rappresenta la leggerezza del colore. Varia da 0 (nero) a 100 (bianco). Un aumento di L* indica che il dente è di colore più chiaro.

[1] Luo, Wen et al. J Dent. 2017; 67s: S15-S19.
Immediatamente dopo la spazzolatura
Colore del dente A* (rosso/verde) (valore medio di due incisivi centrali superiori)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la spazzolatura

Le immagini digitali degli incisivi centrali superiori verranno scattati prima e immediatamente dopo aver spazzolato il dentifricio utilizzando un sistema di imaging digitale basato su video (VDIS). A* sarà ottenuto dalle immagini VDIS [1]. A* (rosso-verde) è uno degli assi nello spazio a colori 3D di Cielab. Un asse* funziona in orizzontale e rappresenta la posizione del colore tra rosso e verde. I valori positivi indicano uno spostamento verso il rosso, mentre i valori negativi indicano uno spostamento verso il verde.

[1] Luo, Wen et al. J Dent. 2017; 67s: S15-S19.
Immediatamente dopo la spazzolatura
Colore del dente B* (blu/giallo) (media di due incisivi centrali superiori)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la spazzolatura

Le immagini digitali degli incisivi centrali superiori verranno scattati prima e immediatamente dopo aver spazzolato il dentifricio utilizzando un sistema di imaging digitale basato su video (VDIS). B* sarà ottenuto dalle immagini VDIS [1]. B* (blu-giallo) è uno degli assi nello spazio colore 3D Cielab. L'asse B* funziona in orizzontale e rappresenta la posizione del colore tra blu e giallo. I valori positivi indicano uno spostamento verso il giallo, mentre i valori negativi indicano uno spostamento verso il blu.

[1] Luo, Wen et al. J Dent. 2017; 67s: S15-S19.
Immediatamente dopo la spazzolatura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unilever R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORL-WHI-3378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Consenso dei partecipanti non disponibile per questo tipo di condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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