Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohortundersøgelse af biomarkører for at forudsige effektiviteten af ​​biologik til kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

5. februar 2025 opdateret af: Beijing Tongren Hospital
For nylig er adskillige biologiske terapier blevet tilgængelige til behandling af kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSWNP). Imidlertid reagerer ikke enhver patient på disse behandlinger. Dette kliniske forsøg sigter mod at udvikle en ikke-invasiv forudsigelig model til at hjælpe med at bestemme, hvor effektiv IL-4Ra-målrettet monoklonal antistofbehandling vil være for personer med CRSWNP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-75 år gammel.
  2. Med bilateral kronisk rhinosinusitis med nasal polypose.
  3. Nasal polyp score ≥4 (minimum score på 2 pr. Næsehulrum) ved baseline.
  4. Nasal overbelastning score ≥2 ved baseline.
  5. Patienter, der har modtaget systemiske kortikosteroider (SCS) -behandling inden for 2 år før screening, og/eller har kontraindikationer eller intolerance over for SCS -behandling, og/eller modtaget kirurgisk for næsepolypper inden for 6 måneder før screening.
  6. Har brugt intranasale kortikosteroider (INC'er) i en stabil dosis i mindst 4 uger før screening.
  7. Symptomer på næsehindring og yderligere symptomer såsom lugttab eller rhinorrhea skal være til stede i mindst 4 uger før screening.
  8. God tilslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke nok vaskeperiode for tidligere biologisk terapi (inden for 10 uger eller 5 halveringstider [alt efter hvad der er længere] før baseline).
  2. Anvendelse af systemiske immunsuppressiva til inflammatoriske sygdomme eller autoimmune sygdomme inden for 8 uger eller 5 halveringstider før baseline (alt efter hvad der er længere).
  3. Initiering af leukotrienreceptorantagonistbehandling, oral glukokortikoidbehandling eller traditionel kinesisk medicinbehandling til kronisk rhinosinusitis inden for 4 uger før baseline.
  4. Personer, der har gennemgået operation, der ændrede næsestrukturen og ikke kan evalueres for nasal polyp score.
  5. Deltagere med et tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≤50% af forudsagt normal i løbet af screening/run-in-periode.
  6. Overfølsomhed over for MFN'er eller anti-IL-4R monoklonale antistoffer eller Stapokibart-komponenter.
  7. Samtidig med andre dårligt kontrollerede alvorlige sygdomme eller tilbagevendende kroniske sygdomme.
  8. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger enten under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapegruppe
Stapokibart subkutant hver anden uge plus mometasone furoate nasal spray 200 μg en gang dagligt
Biologisk: Stapokibart
Stapokibart subkutant hver anden uge
Medicin: Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS)
mometasone furoate nasal spray 200 μg en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal Polyps Score (NPS)
Tidsramme: Uge 16
NPS-score varierer fra 0-8 (sum af 0-4 for hver nasal), højere score betyder et værre resultat.
Uge 16
Nasal overbelastningsscore (NCS)
Tidsramme: Uge 16
Ændring fra baseline i næseoverbelastningsscore (NCS) i uge 16. NCS -score varierer fra 0 til 3, med højere score betyder værre nasalt symptom.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal Polyp Score (NPS)
Tidsramme: Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Ændringer fra baseline i nasal polyp score (NPS) på hvert evalueringstidspunkt. NPS-score varierer fra 0-8 (sum af 0-4 for hver nasal), højere score betyder et værre resultat.
Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Nasal overbelastningsscore (NCS)
Tidsramme: Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Ændringer fra baseline i nasal overbelastningsscore (NCS) på hvert evalueringstidspunkt. NCS -score varierer fra 0 til 3, med højere score betyder værre nasalt symptom.
Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Sino-nasal resultat test-22 (SNOT-22)
Tidsramme: Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Ændringer fra baseline i sino-nasal resultat test-22 (SNOT-22) score på hvert evalueringstidspunkt. SNOT-22-score er summen af ​​scoringerne af 22 poster, der spænder fra 0 til 110 (højere score indikerer værre resultater).
Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Nasal Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Ændringer fra baseline i nasal total symptom score (TSS) på hvert evalueringstidspunkt. Evalueringsindholdet af TSS inkluderer tre aspekter: næseoverbelastning, lugt af lugt og løbende næse. Hvert aspekt har en score på 0-3 med en samlet score på 0-9. Den højere score indikerer det mere alvorlige samlede symptom.
Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Spørgeskema til astma-kontrol (ACQ-6)
Tidsramme: Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Ændringer fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-6) på hvert evalueringstidspunkt for deltagere med astma. ACQ-6 er et spørgeskema, der bruges til at evaluere graden af ​​astmakontrol. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 6 i henhold til dets sværhedsgrad. Jo højere score, desto mindre tilfredsstillende symptomkontrol er.
Uge 2， 4 0,12 0,24 0,28 0,36 0,40
Lund-Mackay CT Score
Tidsramme: Uge 16
Ændring fra baseline i Lund-Mackay CT-score evalueret ved sinuscomputertomografi (CT) ved hvert evalueringstidspunkt. Den samlede Lund-Mackay-score varierer fra 0 til 24 point. De seks dele af næse -bihulerne på begge sider evalueres separat. Jo højere score, jo mere alvorlig er CRS -tilstanden.
Uge 16
Pulmonal funktionstest
Tidsramme: Uge 16
Ændring fra baseline i tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) på hvert evalueringstidspunkt for deltagere med astma.
Uge 16
Ændring af NP'er
Tidsramme: Uge 2， 4 skær12 0,16
Andel af deltagere med ≥1 point forbedring fra baseline i NP'er ved hvert evalueringstidspunkt. Andel af deltagere med ≥2 punkt forbedring fra baseline i NP'er ved hvert evalueringstidspunkt.
Uge 2， 4 skær12 0,16
Ændring af NCS
Tidsramme: Uge 2， 4 skær12 0,16
Andel af deltagere med ≥1 point forbedring fra baseline i NCS ved hvert evalueringstidspunkt. Andel af deltagere med ≥2 punkt forbedring fra baseline i NCS ved hvert evalueringstidspunkt.
Uge 2， 4 skær12 0,16
Farmakodynamik
Tidsramme: UGE 4BS8 0S12 0S16 0S24 0,28 0,3236 0,40
Ændring fra baseline i serumbiomarkørniveau (eosinophil -niveau).
UGE 4BS8 0S12 0S16 0S24 0,28 0,3236 0,40
Farmakodynamik
Tidsramme: Uge 16
Ændring fra baseline af eosinophil -niveau i nasale polypper biospyvæv.
Uge 16
Ændringen af ​​biomarkører
Tidsramme: Uge 8，16 04 0,32 0,40
Ændringer fra baseline af ekspressionsniveauer af biomarkør i næsebørste eksfolierede celler, nasale sekretioner og nasale mikrober.
Uge 8，16 04 0,32 0,40
Pulmonal funktionstest
Tidsramme: Uge 16
Ændring fra baseline i tvungen vital kapacitet (FVC) på hvert evalueringstidspunkt for deltagere med astma.
Uge 16
Pulmonal funktionstest
Tidsramme: Uge 16
Ændring fra baseline i gennemsnitlig strømning med tvungen ekspirationsvolumen på 25% ~ 75% vital kapacitet (FEF25 ~ 75%) på hvert evalueringstidspunkt for deltagere med astma.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-Biological treatment of NP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stapokibart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner