Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Activated Silk ™ 27P-a hos personer i alderen 35-65 år for at forbedre aldringstegnene

27. januar 2025 opdateret af: Victoria Collotta

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Activated Silk ™ 27P-a for at forbedre aldringstegnene

En klinisk undersøgelse med ca. 40 forsøgspersoner i alderen 35-65 år, som skal have krage fødder og mindst en anden type ansigtslinjer/rynker for at evaluere effektiviteten af ​​Activated Silk ™ 27P-a for at forbedre tegnene af aldring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Forenede Stater, 02494
        • Evolved By Nature

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde individer, i alderen 35 - 65 år uden kendte medicinske tilstande, der forstyrrer undersøgelsesdeltagelsen, er prioriteten.
  • Emne har underskrevet et skriftligt informeret samtykke inden dag -7.
  • 100% af emnerne har Crow's fødder og mindst et af følgende: pandelinjer/rynker (f.eks. Lodrette linjer mellem øjenbryn, vandrette linjer over øjenbrynet), marionette linjer, nasolabiale folder.
  • 50% af emnerne har selvopfattet følsom hud.
  • 20% af forsøgspersoner er ikke 100% kaukasiske.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er gravid, sygepleje eller planlægger at blive gravid.
  • Emnet bruger i øjeblikket medicin, der sandsynligvis påvirker responsen på undersøgelsesformulering.
  • Emnet havde feber i de sidste 12 timer før studiets start.
  • Emnet har en pacemaker eller betydelig medicinsk historie med lever, nyre, hjerte, lunge, fordøjelses, hæmatologisk, neurologisk, lokomotorisk eller psykiatrisk sygdom; kræft; multipel sklerose; højt blodtryk; trombose; phlebitis (betændelse i en vene); insulinafhængig diabetes; eller enhver sådan relaterede medicinske tilstand (er), der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Emnet brugte en form for retinol på deres ansigt i de sidste seks måneder.
  • Emnet brugte eventuelle receptpligtige hudplejeprodukter i deres ansigt i de sidste seks måneder.
  • Emnet har modtaget enhver laser, kemisk skræl eller anden ansigtsoverfladningsbehandling såsom mikrodermabrasion, dermabladering eller mikronedling i de sidste fire uger.
  • Emnet modtog Botox, Dysport, andre muskelafslappende eller injicerbare hudfyldstoffer i ansigtet i løbet af de sidste seks måneder.
  • Emne har en kendt allergi eller følsomhed over for enhver ingrediens i den vandige hudplejeformulering, der er tilvejebragt til deres anvendelse i forsøget.
  • Emnet deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse ved hjælp af ansigtsprodukter.
  • Emnet er blindt, synshæmmede eller beslutningsmæssigt svækket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ~ 25 Emner, 35-65 år gammel, vil modtage undersøgende ansigtsserum nr. 1
Andet: Investigational Facial Serum #1
Investigational Facial Serum #1 er lavet med Activated Silk ™ 27P-a.
Aktiv komparator: ~ 15 Emner, 35-65 år gammel, vil modtage undersøgende ansigtsserum nr. 2
Andet: Investigational Facial Serum #2
Investigational Facial Serum #2 er lavet med en aktiv komparator.
Placebo komparator: 0 Emner, 35-65 år gammel, vil modtage undersøgende ansigtsserum nr. 3
Andet: Investigational Facial Serum #3
Investigational Facial Serum #3 er en placebo -komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udseende af fine linjer/rynker som evalueret af den vigtigste efterforsker ved hjælp af en skala fra 0-9
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Ændring i udseendet af fine linjer/rynker til forsøgspersoner behandlet med undersøgende ansigtsserum nr. 1 vs. Undersøgelsesfladeserum nr. 2 på dag 28 vs. dag 0.
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udseende af hudkarakteristika
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Ændring i udseendet af hudfasthed gennem ekspertklassificering for emner behandlet med undersøgende ansigtsserum nr. 1 vs. Undersøgelses ansigtsserum nr. 2 på dag 14 og dag 28 vs dag 0.
Fra dag 0 til dag 28
Ændring i udseende af hudkarakteristika
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Ændring i overfladehydrering som målt ved corneometeret for forsøgspersoner behandlet med undersøgende ansigtsserum nr. 1 vs. Investigational Facial Serum #2 på dag 14 og dag 28 vs dag 0.
Fra dag 0 til dag 28
Ændring i udseende af hudkarakteristika
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Ændring i transepidermalt vandtab målt af tewometeret for forsøgspersoner behandlet med undersøgende ansigtsserum nr. 1 vs. Investigational Facial Serum #2 på dag 14 og dag 28 vs dag 0.
Fra dag 0 til dag 28
Ændring i udseende af hudkarakteristika
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Emne rapporterede forbedringer fra spørgeskemaet med selvopfattelse med emne svar af enig, er meget enig, uenig, stærkt uenig om emner behandlet med undersøgende ansigtsserum nr. 1 vs. efterforsknings ansigtsserum nr. 2 på dag 14 og dag 28 vs dag 0.
Fra dag 0 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Victoria Collotta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN-SKN02-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger