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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von aktiviertem Silk ™ 27P-α bei Probanden im Alter von 35 bis 65 Jahren, um die Anzeichen von Altern zu verbessern

27. Januar 2025 aktualisiert von: Victoria Collotta

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von aktiviertem Silk ™ 27p-α zur Verbesserung der Anzeichen von Altern

Eine klinische Studie mit ungefähr 40 Probanden im Alter von 35 bis 65 Jahren, die Krähenfüße und mindestens eine andere Art von feinen Gesichtsleitungen/Falten aus Gesicht haben müssen, um die Wirksamkeit von aktiviertem Silk ™ 27P-α zu bewerten, um die Anzeichen zu verbessern des Alterns.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02494
        • Evolved By Nature

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter zwischen 35 und 65 Jahren, ohne die Erkrankungen zu bekannten, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, haben Priorität.
  • Das Thema hat vor Tag -7 eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • 100% der Probanden haben Krähenfüße und mindestens eine der folgenden: Stirnlinien/Falten (z. vertikale Linien zwischen Augenbrauen, horizontalen Linien über der Augenbraue), Marionettenlinien, Nasolabialfalten.
  • 50% der Probanden haben eine selbst wahrgenommene empfindliche Haut.
  • 20% der Probanden sind nicht zu 100% kaukasisch.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden.
  • Der Probanden verwendet derzeit Medikamente, die die Reaktion auf die Untersuchungsformulierung beeinflussen.
  • Das Thema hatte in den letzten 12 Stunden vor Beginn der Studie Fieber.
  • Das Subjekt hat einen Schrittmacher oder eine signifikante Krankengeschichte von Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen-, Verdauungs-, Hematologischen, neurologischen, lokomotorischen oder psychiatrischen Erkrankungen; Krebs; Multiple Sklerose; Bluthochdruck; Thrombose; Phlebitis (Entzündung einer Ader); Insulin-abhängiger Diabetes; oder solche verwandten Krankheiten, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen können.
  • Das Subjekt verwendete in den letzten sechs Monaten eine Form von Retinol im Gesicht.
  • Das Thema verwendete in den letzten sechs Monaten alle verschreibungspflichtigen Hautpflegeprodukte im Gesicht.
  • Das Subjekt hat in den letzten vier Wochen eine Laser-, chemische Peeling- oder eine andere Behandlung mit einer Microdermabrasion, der Entmablading oder des Mikroneedlings erhalten.
  • Das Subjekt erhielt in den letzten sechs Monaten Botox, Dysport, andere Muskelrelaxer oder injizierbare Hautfüller im Gesicht.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen in der wässrigen Hautpflegeformulierung, die für ihre Verwendung im Versuch bereitgestellt wird.
  • Derzeit nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, in der Gesichtsprodukte verwendet werden.
  • Das Thema ist blind, sehbehindert oder entschlossen beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ~ 25 Probanden im Alter von 35 bis 65 Jahren erhalten das Untersuchungsgesichtsserum #1
Sonstiges: Untersuchungsgesichtserum Nr. 1
Das Untersuchungsgesichtserum Nr. 1 wird aus aktiviertem Silk ™ 27p-α hergestellt.
Aktiver Komparator: ~ 15 Probanden im Alter von 35 bis 65 Jahren erhalten das Ermittlungsgesichtsersatz Nr. 2
Sonstiges: Untersuchungsgesichtserum Nr. 2
Das Untersuchungsgesichtserum Nr. 2 wird mit einem aktiven Komparator durchgeführt.
Placebo-Komparator: 0 Probanden im Alter von 35 bis 65 Jahren erhalten das Untersuchungsgesichtsserum #3
Sonstiges: Investigationsgesichtserum Nr. 3
Investigationsgesichtserum Nr. 3 ist ein Placebo -Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Erscheinungsbilds von feinen Linien/Falten, die vom Hauptforscher unter Verwendung einer Skala von 0-9 bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Änderung des Erscheinungsbilds von feinen Linien/Falten für Probanden, die mit dem Investigations -Gesichtsserum #1 gegen das Untersuchungsgesichtserum Nr. 2 am Tag 28 gegen Tag 0 behandelt wurden.
Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Aussehens von Hauteigenschaften
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 28
Änderung des Aussehens der Hautfestigkeit durch Expertenstufe für Probanden, die mit dem Investigations -Gesichtsserum #1 gegen das Investigative Gesichtsserum Nr. 2 am 14. und Tag 28 vs. Tag 0 behandelt wurden.
Vom Tag 0 bis Tag 28
Veränderung des Aussehens von Hauteigenschaften
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 28
Änderung der Oberflächenhydratation, gemessen vom Hornmeterometer für Probanden, die am Tag 14 und Tag 28 gegen Tag 0 mit dem Investigations -Gesichtsserum Nr. 2 behandelt wurden.
Vom Tag 0 bis Tag 28
Veränderung des Aussehens von Hauteigenschaften
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 28
Änderung des transepidermalen Wasserverlusts, gemessen vom Zähler für Probanden, behandelt mit dem Untersuchungsgesichtserum Nr. 1 gegen 1 gegen das Untersuchungsgesichtserum Nr. 2 am 14. und Tag 28 gegen Tag 0.
Vom Tag 0 bis Tag 28
Veränderung des Aussehens von Hauteigenschaften
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 28
Probanden berichteten über Verbesserungen aus dem Fragebogen zur Selbstversorgung mit den Probandenantworten der Vereinbarung, stimmen zu, stimmen nicht zu, stimmen nicht zu, dass Probanden, die mit dem Investigations-Gesichtsserum Nr. 1 gegen 1 vs. Investigationsgesichtsserum Nr. 2 behandelt wurden, am 14. und Tag 28 gegen Tag 0 nicht zustimmen.
Vom Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Victoria Collotta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN-SKN02-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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