Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny skuteczności aktywowanego Silka ™ 27p-α u osób w wieku 35-65 lat, w celu poprawy oznak starzenia

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Victoria Collotta

Badanie kliniczne w celu oceny skuteczności aktywowanego Silk ™ 27p-α w celu poprawy oznak starzenia

Badanie kliniczne z około 40 osobami, w wieku 35–65 lat, którzy muszą mieć stopy wrona i co najmniej jeden inny rodzaj drobnych linii/zmarszczek twarzy w celu oceny skuteczności aktywowanego Silku ™ 27p-α, aby poprawić znaki starzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02494
        • Evolved By Nature

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Priorytetem są zdrowe osoby w wieku od 35 do 65 lat, bez znanych schorzeń, które zakłócają udział w badaniu.
  • Temat podpisał pisemną świadomą zgodę przed -7.
  • 100% osób ma stopy Crow i przynajmniej jedną z następujących: linie na czole/zmarszczki (np. Pionowe linie między brwiami, poziome linie nad brwi), linie marionetowe, fałdy nosowo -nosowe.
  • 50% pacjentów ma wrażliwą skórę.
  • 20% osób nie jest w 100% kaukaskim.

Kryteria wykluczenia:

  • Obiekt jest w ciąży, pielęgniarstwo lub planuje zajść w ciążę.
  • Osobnik stosuje obecnie leki, które mogą wpływać na odpowiedź na sformułowanie badawcze.
  • Pacjent miał gorączkę w ciągu ostatnich 12 godzin przed rozpoczęciem badania.
  • Podmiot ma rozrusznik serca lub znaczącą historię medyczną wątroby, nerek, serca, płuc, trawiennego, hematologicznego, neurologicznego, lokomotorycznego lub psychiatrycznego; rak; stwardnienie rozsiane; wysokie ciśnienie krwi; zakrzepica; flebitis (zapalenie żyły); cukrzyca zależna od insuliny; lub wszelkie takie powiązane warunki chorobowe, które mogą zakłócać zakończenie badania.
  • W ciągu ostatnich sześciu miesięcy podmiot zastosował formę retinolu na twarzy.
  • W ciągu ostatnich sześciu miesięcy badany używał wszelkich produktów do pielęgnacji skóry na receptę.
  • Pacjenta otrzymała dowolny laser, skórkę chemiczną lub inne obróbka na twarzy, takie jak mikrodermabrazja, dermablading lub mikroeedling w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Osoba otrzymała Botox, Dysport, inne rozluźniacze mięśni lub wypełniacze skóry do wstrzykiwania w twarz w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na dowolny składnik w formułach wodnych do pielęgnacji skóry przewidzianej do ich zastosowania w próbie.
  • Obiekt uczestniczy obecnie w innym badaniu wykorzystującym produkty do twarzy.
  • Podmiot jest ślepy, upośledzony wizualnie lub osłabiony decyzją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ~ 25 osób, w wieku 35–65 lat, otrzyma badanie surowicy twarzy nr 1
Inny: Badawcze serum twarzy nr 1
Badane surowicę twarzy nr 1 jest wykonane z aktywowanym Silkiem ™ 27p-α.
Aktywny komparator: ~ 15 osób, w wieku 35–65 lat, otrzyma badanie surowicy twarzy nr 2
Inny: Badawcze serum twarzy nr 2
Badane surowicę twarzy nr 2 jest wykonane za pomocą aktywnego komparatora.
Komparator placebo: 0 osób, w wieku 35-65 lat, otrzyma badanie surowicy twarzy nr 3
Inny: Badawcze serum twarzy nr 3
Badane surowicę twarzy nr 3 jest komparatorem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyglądu drobnych linii/zmarszczek ocenianych przez głównego badacza przy użyciu skali od 0-9
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Zmiana wyglądu drobnych linii/zmarszczek dla osób leczonych badawczą surowicą twarzy nr 1 vs. badań surowicy twarzy nr 2 na dzień 28 vs. dzień 0.
Dzień 0 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyglądu charakterystyk skóry
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Zmiana wyglądu twardości skóry poprzez ocenianie ekspertów dla osób leczonych badaniem surowicy twarzy nr 1 vs. badań surowicy twarzy nr 2 na dzień 14 i dzień 28 vs dnia 0.
Od dnia 0 do dnia 28
Zmiana wyglądu charakterystyk skóry
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Zmiana nawodnienia powierzchni mierzonego przez rogometr dla osób poddanych badaniu surowicy twarzy nr 1 w porównaniu z badaniem surowicy twarzy nr 2 w dniu 14 i dnia 28 vs dnia 0.
Od dnia 0 do dnia 28
Zmiana wyglądu charakterystyk skóry
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Zmiana utraty wody transepdermalnej mierzonej przez toewometry dla osób poddanych badaniu surowicy twarzy nr 1 vs. badań surowicy twarzy nr 2 na dzień 14 i dzień 28 vs dnia 0.
Od dnia 0 do dnia 28
Zmiana wyglądu charakterystyk skóry
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Podmiot zgłosił ulepszenia w stosunku do kwestionariusza postrzegania samozadowolenia z przedmiotem reakcji zgody, zdecydowanie się zgadzają, nie zgadzam się, zdecydowanie nie zgadzam się z badaniami traktowanymi z badaniem surowicy twarzy nr 1 w porównaniu z badaniem surowicy twarzy nr 2 w dniu 14 i dniu 28 vs dnia 0.
Od dnia 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Victoria Collotta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLN-SKN02-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami