Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-human (FIH) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VVD-159642 hos deltagere med avancerede faste tumorer

16. marts 2026 opdateret af: Vividion Therapeutics, Inc.

En fase 1/1b, open-label, multicenter, første-i-human dosis eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af VVD-159642, en RAS-PI3Ka-hæmmer, som et enkelt middel og i kombination hos deltagere med avancerede faste tumorer

En FIH-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig anti-tumoraktivitet af VVD-159642, en rotte-sarkom-viral onkogen-phosphatidylinositol 3-kinase alpha (RAS-PI3Ka) hæmmende, AS Et enkelt middel og i kombination med enten sotorasib eller trametinib hos deltagere med avancerede faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Clinical Research South Australia (CRSA)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Mid West
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Austin
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78299
        • Rekruttering
        • NEXT San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84401
        • Rekruttering
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • For escalering af del 1 dosis skal den potentielle deltager have histologisk bekræftet pancreasduktal adenocarcinom (PDAC), kolorektal kræft (CRC), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller enhver fast tumor, der har en rotte-sarkomviral oncogen (RAS) Ændring [Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS), Neuroblastoma Ras Viral Oncogene Homolog (NRAS), Harvey Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (HRAS)] i henhold til lokal /historisk test; Enhver fast tumor, der har en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) ændring i henhold til lokal/historisk test; eller human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) overekspression (immunohistokemi [IHC] 3+ eller IHC 2+/fluorescens in situ hybridisering [FISH] positiv) i henhold til lokal/historisk test.
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet metastatiske eller ikke -nævnelige faste tumorer.
  • Målbar sygdom af RECIST version 1.1 som vurderet af efterforskeren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤1.
  • Tilstrækkelig knoglemarv, nyre og leverfunktion som defineret i protokollen.
  • I stand til at tage orale medicin.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktivt centralnervesystem (CNS) maligniteter.
  • Historie om hjertesygdomme som defineret detaljeret i protokollen.
  • Ukontrolleret arteriel hypertension på trods af optimal medicinsk ledelse (pr. Undersøgers mening).
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom eller ethvert malabsorptionssyndrom eller eventuelle tilstande, der ville forstyrre enteral absorption og/eller kan forstyrre undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
  • Aktiv hepatitis B -infektion [positiv for hepatitis B -overfladeantigen og hepatitis B -virus deoxyribonucleinsyre (DNA)].
  • Aktiv hepatitis C-infektion (positiv anti-hepatitis C-virus [HCV] antistof og kvantitativ HCV-ribonukleinsyre (RNA) resulterer større end de nedre grænser for detektion af assayet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosis Escalation: VVD-159642 Enkelt agent
Deltagerne vil modtage stigende doser af VVD-159642, mundtligt, dagligt i 21-dages behandlingscyklusser i del 1.
Medicin: VVD-159642
Orale kapsler
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse (kohort A): VVD-159642 enkelt middel
Deltagerne vil modtage VVD-159642 i den anbefalede dosis til ekspansion (RDE), mundtligt, dagligt i 21-dages behandlingscyklusser i del 2.
Medicin: VVD-159642
Orale kapsler
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse (kohort B): VVD-159642 + Sotorasib
Deltagerne vil modtage VVD-159642 hos RDE Oralt, dagligt i kombination med Sotorasib, i 21-dages behandlingscyklusser efter en sikkerhedsoprøret.
Medicin: VVD-159642
Orale kapsler
Medicin: Sotorasib
Orale tabletter
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse (kohort C): VVD-159642 + trametinib
Deltagerne vil modtage VVD-159642 ved RDE Oralt, dagligt i kombination med trametinib, i 21-dages behandlingscyklusser efter en sikkerhedskørsel.
Medicin: VVD-159642
Orale kapsler
Medicin: Trametinib
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 af cyklus 1 [cykluslængde = 21 dage]
Fra dag 1 til dag 21 af cyklus 1 [cykluslængde = 21 dage]
Del 2: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
Op til cirka 29 måneder
Del 2: Forekomst og sværhedsgrad af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
Op til cirka 29 måneder
Del 2: Forekomst og sværhedsgrad af klinisk signifikante ændringer i laboratorievalueringer
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
Op til cirka 29 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Anbefalet dosis til ekspansion (RDE) af VVD-159642 som en enkelt agent
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
RDE vil være baseret på sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbig antitumoraktivitet af VVD-159642 som et enkelt middel i dosis-eskaleringsfasen.
Op til cirka 29 måneder
Del 2: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af VVD-159642 som et enkelt middel og i kombination med sotorasib og trametinib
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
RP2D vil være baseret på sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbig antitumoraktivitet af VVD-159642 som enkelt middel og i kombination med sotorasib og trametinib i del 2.
Op til cirka 29 måneder
Del 2: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
ORR defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 ved efterforskervurdering.
Op til cirka 29 måneder
Del 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første respons fra CR eller PR til progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der kommer først pr. RECIST version 1.1 af efterforskervurderingen.
Op til cirka 29 måneder
Del 2: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
PFS defineres som tiden fra datoen for randomisering til tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først pr. RECIST version 1.1 af efterforskervurderingen.
Op til cirka 29 måneder
Del 2: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
DCR defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller PR, eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST version 1.1 af efterforskervurderingen.
Op til cirka 29 måneder
Del 1 og 2: Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) af VVD-159642 som et enkelt middel og i kombination med sotorasib og trametinib
Tidsramme: Predose og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde = 21 dage)
Predose og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde = 21 dage)
Del 1 og 2: Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af VVD-159642 som et enkelt middel og i kombination med sotorasib og trametinib
Tidsramme: Predose og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde = 21 dage)
Predose og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde = 21 dage)
Del 1 og 2: halveringstid (T1/2) af VVD-159642 som et enkelt middel og i kombination med sotorasib og trametinib
Tidsramme: Predose og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde = 21 dage)
Predose og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vividion Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VVD-159642-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger