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Uno studio del primo in umano (FIH) per valutare la sicurezza e la tollerabilità del VVD-159642 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

16 marzo 2026 aggiornato da: Vividion Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/1b, openter, multicentrico, escalation dose e dose di dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività anti-tumora di VVD-159642, un inibitore RAS-PI3Kα, come un singolo agente e in combinazione nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Uno studio FIH per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale preliminare di VVD-159642, un inibitore virale del sarcoma di sarcoma, come inibitore del sarcoma, as-ascogene-fosfatidilinosilo 3-chinasi (RAS-PI3Kα), come Un singolo agente e in combinazione con Sotorasib o trametinib nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Clinical Research South Australia (CRSA)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Mid West
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • NEXT Austin
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78299
        • Reclutamento
        • NEXT San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84401
        • Reclutamento
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Per l'escalation della dose della Parte 1, il partecipante prospettico deve avere adenocarcinoma duttale pancreatico istologicamente confermato (NSCLC) o tumori solidi non a piccole cellule. Alterazione [omologo virale di oncogene virale del sarcoma di ratto kirsten, omologo virale di neuroblastoma RAS (NRAS), omologo di oncogene virale di Harvey Rat (HRAS)] secondo i test locali /storici; qualsiasi tumore solido che ospita un'alterazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) secondo i test locali/storici; o sovraespressione del fattore di crescita epidermico umano (HER2) (Immunoistochimica [IHC] 3+ o IHC 2+/Ibridazione in situ [FISH] Positivo) secondo i test locali/storici.
  • Hanno tumori solidi metastatici o non resecabili confermati istologicamente o citologicamente.
  • Malattia misurabile mediante RECIST versione 1.1 come valutata dall'investigatore.
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤1.
  • Adeguato midollo osseo, rene e fegato funzionano come definito nel protocollo.
  • In grado di assumere farmaci orali.

Criteri di esclusione chiave:

  • Tumori maligni del sistema nervoso centrale attivo (SNC).
  • Storia delle malattie cardiache come definito in dettaglio nel protocollo.
  • Ipertensione arteriosa non controllata nonostante la gestione medica ottimale (per l'opinione dell'investigatore).
  • Storia della malattia infiammatoria intestinale o qualsiasi sindrome da malassorbimento o qualsiasi condizione che interferisce con l'assorbimento enterale e/o possono interferire con la condotta dello studio.
  • Infezione da epatite B attiva [positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e l'acido deossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (DNA)].
  • L'infezione da epatite C attiva (anticorpo positivo anti-epatite C [HCV] e acido ribonucleico quantitativo HCV (RNA) risultati maggiori dei limiti più bassi di rilevazione del test).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: escalation della dose: VVD-159642 singolo agente
I partecipanti riceveranno dosi ascendenti di VVD-159642, per via orale, ogni giorno nei cicli di trattamento di 21 giorni durante la parte 1.
Droga: VVD-159642
Capsule orali
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose (coorte A): VVD-159642 singolo agente
I partecipanti riceveranno VVD-159642 alla dose raccomandata per l'espansione (RDE), per via orale, quotidianamente nei cicli di trattamento di 21 giorni durante la parte 2.
Droga: VVD-159642
Capsule orali
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose (coorte B): VVD-159642 + Sotorasib
I partecipanti riceveranno VVD-159642 a RDE per via orale, quotidianamente in combinazione con Sotorasib, in cicli di trattamento di 21 giorni dopo un incontro di sicurezza.
Droga: VVD-159642
Capsule orali
Droga: Sotorasib
Compresse orali
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose (coorte C): VVD-159642 + Trametinib
I partecipanti riceveranno VVD-159642 a RDE per via orale, quotidianamente in combinazione con Trametinib, in cicli di trattamento di 21 giorni dopo un incontro di sicurezza.
Droga: VVD-159642
Capsule orali
Droga: Trametinib
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: incidenza e gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1 [lunghezza del ciclo = 21 giorni]
Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1 [lunghezza del ciclo = 21 giorni]
Parte 2: incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Fino a circa 29 mesi
Parte 2: incidenza e gravità di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Fino a circa 29 mesi
Parte 2: incidenza e gravità di cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Fino a circa 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: dose consigliata per l'espansione (RDE) di VVD-159642 come singolo agente
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
L'RDE si baserà su sicurezza, tollerabilità, PK e attività antitumorale preliminare di VVD-159642 come singolo agente durante la fase di escalation della dose.
Fino a circa 29 mesi
Parte 2: dose di fase 2 consigliata (RP2D) di VVD-159642 come singolo agente e in combinazione con Sotorasib e Trametinib
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
L'RP2D si baserà su sicurezza, tollerabilità, PK e attività antitumorale preliminare di VVD-159642 come singolo agente e in combinazione con Sotorasib e trametinib durante la parte 2.
Fino a circa 29 mesi
Parte 2: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 mediante valutazione dello investigatore.
Fino a circa 29 mesi
Parte 2: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
DOR è definito come il tempo dalla risposta iniziale di CR o PR alla malattia progressiva o alla morte, a seconda di quale si verifichi la versione 1.1 per il primo per la valutazione degli investigatori.
Fino a circa 29 mesi
Parte 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione al momento della progressione o della morte confermata della malattia, a seconda di quale si verifichi il primo per la versione 1.1 di recist.
Fino a circa 29 mesi
Parte 2: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR o PR, o malattia stabile (SD) per RECIST versione 1.1 mediante valutazione degli investigatori.
Fino a circa 29 mesi
Parti 1 e 2: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatico (AUC) di VVD-159642 come singolo agente e in combinazione con Sotorasib e Trametinib
Lasso di tempo: PREDOSE E TIMI MULTIPLE POST-DOSE DAL CICLO 1 GIORNO 1 fino al ciclo 5 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
PREDOSE E TIMI MULTIPLE POST-DOSE DAL CICLO 1 GIORNO 1 fino al ciclo 5 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Parti 1 e 2: concentrazione plasmatica massima (CMAX) di VVD-159642 come singolo agente e in combinazione con sotorasib e trametinib
Lasso di tempo: PREDOSE E TIMI MULTIPLE POST-DOSE DAL CICLO 1 GIORNO 1 fino al ciclo 5 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
PREDOSE E TIMI MULTIPLE POST-DOSE DAL CICLO 1 GIORNO 1 fino al ciclo 5 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Parti 1 e 2: emivita (T1/2) di VVD-159642 come singolo agente e in combinazione con sotorasib e trametinib
Lasso di tempo: PREDOSE E TIMI MULTIPLE POST-DOSE DAL CICLO 1 GIORNO 1 fino al ciclo 5 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
PREDOSE E TIMI MULTIPLE POST-DOSE DAL CICLO 1 GIORNO 1 fino al ciclo 5 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vividion Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VVD-159642-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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