Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-human (FIH) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VVD-159642 hos deltagere med avancerede faste tumorer

16. marts 2026 opdateret af: Vividion Therapeutics, Inc.

En fase 1/1b, open-label, multicenter, første-i-human dosis eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af VVD-159642, en RAS-PI3Ka-hæmmer, som et enkelt middel og i kombination hos deltagere med avancerede faste tumorer

En FIH-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig anti-tumoraktivitet af VVD-159642, en rotte-sarkom-viral onkogen-phosphatidylinositol 3-kinase alpha (RAS-PI3Ka) hæmmende, AS Et enkelt middel og i kombination med enten sotorasib eller trametinib hos deltagere med avancerede faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Clinical Research South Australia (CRSA)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Mid West
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Austin
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78299
        • Rekruttering
        • NEXT San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84401
        • Rekruttering
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • For escalering af del 1 dosis skal den potentielle deltager have histologisk bekræftet pancreasduktal adenocarcinom (PDAC), kolorektal kræft (CRC), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller enhver fast tumor, der har en rotte-sarkomviral oncogen (RAS) Ændring [Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS), Neuroblastoma Ras Viral Oncogene Homolog (NRAS), Harvey Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (HRAS)] i henhold til lokal /historisk test; Enhver fast tumor, der har en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) ændring i henhold til lokal/historisk test; eller human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) overekspression (immunohistokemi [IHC] 3+ eller IHC 2+/fluorescens in situ hybridisering [FISH] positiv) i henhold til lokal/historisk test.
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet metastatiske eller ikke -nævnelige faste tumorer.
  • Målbar sygdom af RECIST version 1.1 som vurderet af efterforskeren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤1.
  • Tilstrækkelig knoglemarv, nyre og leverfunktion som defineret i protokollen.
  • I stand til at tage orale medicin.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktivt centralnervesystem (CNS) maligniteter.
  • Historie om hjertesygdomme som defineret detaljeret i protokollen.
  • Ukontrolleret arteriel hypertension på trods af optimal medicinsk ledelse (pr. Undersøgers mening).
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom eller ethvert malabsorptionssyndrom eller eventuelle tilstande, der ville forstyrre enteral absorption og/eller kan forstyrre undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
  • Aktiv hepatitis B -infektion [positiv for hepatitis B -overfladeantigen og hepatitis B -virus deoxyribonucleinsyre (DNA)].
  • Aktiv hepatitis C-infektion (positiv anti-hepatitis C-virus [HCV] antistof og kvantitativ HCV-ribonukleinsyre (RNA) resulterer større end de nedre grænser for detektion af assayet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosis Escalation: VVD-159642 Enkelt agent
Deltagerne vil modtage stigende doser af VVD-159642, mundtligt, dagligt i 21-dages behandlingscyklusser i del 1.
Medicin: VVD-159642
Orale kapsler
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse (kohort A): VVD-159642 enkelt middel
Deltagerne vil modtage VVD-159642 i den anbefalede dosis til ekspansion (RDE), mundtligt, dagligt i 21-dages behandlingscyklusser i del 2.
Medicin: VVD-159642
Orale kapsler
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse (kohort B): VVD-159642 + Sotorasib
Deltagerne vil modtage VVD-159642 hos RDE Oralt, dagligt i kombination med Sotorasib, i 21-dages behandlingscyklusser efter en sikkerhedsoprøret.
Medicin: VVD-159642
Orale kapsler
Medicin: Sotorasib
Orale tabletter
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse (kohort C): VVD-159642 + trametinib
Deltagerne vil modtage VVD-159642 ved RDE Oralt, dagligt i kombination med trametinib, i 21-dages behandlingscyklusser efter en sikkerhedskørsel.
Medicin: VVD-159642
Orale kapsler
Medicin: Trametinib
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 af cyklus 1 [cykluslængde = 21 dage]
Fra dag 1 til dag 21 af cyklus 1 [cykluslængde = 21 dage]
Del 2: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
Op til cirka 29 måneder
Del 2: Forekomst og sværhedsgrad af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
Op til cirka 29 måneder
Del 2: Forekomst og sværhedsgrad af klinisk signifikante ændringer i laboratorievalueringer
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
Op til cirka 29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Anbefalet dosis til ekspansion (RDE) af VVD-159642 som en enkelt agent
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
RDE vil være baseret på sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbig antitumoraktivitet af VVD-159642 som et enkelt middel i dosis-eskaleringsfasen.
Op til cirka 29 måneder
Del 2: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af VVD-159642 som et enkelt middel og i kombination med sotorasib og trametinib
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
RP2D vil være baseret på sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbig antitumoraktivitet af VVD-159642 som enkelt middel og i kombination med sotorasib og trametinib i del 2.
Op til cirka 29 måneder
Del 2: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
ORR defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 ved efterforskervurdering.
Op til cirka 29 måneder
Del 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første respons fra CR eller PR til progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der kommer først pr. RECIST version 1.1 af efterforskervurderingen.
Op til cirka 29 måneder
Del 2: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
PFS defineres som tiden fra datoen for randomisering til tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først pr. RECIST version 1.1 af efterforskervurderingen.
Op til cirka 29 måneder
Del 2: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
DCR defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller PR, eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST version 1.1 af efterforskervurderingen.
Op til cirka 29 måneder
Del 1 og 2: Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) af VVD-159642 som et enkelt middel og i kombination med sotorasib og trametinib
Tidsramme: Predose og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde = 21 dage)
Predose og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde = 21 dage)
Del 1 og 2: Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af VVD-159642 som et enkelt middel og i kombination med sotorasib og trametinib
Tidsramme: Predose og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde = 21 dage)
Predose og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde = 21 dage)
Del 1 og 2: halveringstid (T1/2) af VVD-159642 som et enkelt middel og i kombination med sotorasib og trametinib
Tidsramme: Predose og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde = 21 dage)
Predose og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VVD-159642-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med VVD-159642

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner