Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pierwszego w ludziach (FIH) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji VVD-159642 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Vividion Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1/1B, otwarte, wieloośrodkowe, pierwszoczasowe eskalację dawki i ekspansję dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej VVD-159642, inhibitora Ras-PI3Kα, Jako pojedynczy środek i w połączeniu z uczestnikami z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie FIH w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej VVD-159642, wirusowego sarkoma wirusowego onkogenu onkogenu onkogenu onkogenu Pojedynczy środek i w połączeniu z sotorasibem lub trametynibem u uczestników o zaawansowanych guzach litych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research South Australia (CRSA)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START Mid West
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Austin
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78299
        • Rekrutacyjny
        • NEXT San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84401
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • W przypadku eskalacji dawki części 1 prospektywny uczestnik musi mieć histologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC), raka jelita grubego (CRC), raka płuc bezbłędnego komórkowego (NSCLC) lub dowolnego guza litego, który zwijał wirusowy sarkoma wirusowy encogen (RAS) Zmiana [Kirsten Rat Sarcoma Homolog Oncogene Homolog (KRAS), Neuroblastoma Ras wirusowy homolog onkogenu (NRAS), wirusowy homolog onkogenu (HRAS) homolog (HRA) homolog (HRAS)] według testów lokalnych /historycznych; Każdy guz stały, który zawiera zmianę receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) zgodnie z testami lokalnymi/historycznymi; lub nadekspresja receptora 2 (HER2) ludzkiego czynnika wzrostu (HER2) (immunohistochemia [IHC] 3+ lub IHC 2+/fluorescencja in situ hybrydyzacja [FISH] pozytywna) zgodnie z testowaniem lokalnym/historycznym.
  • Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzutowe lub nieoperacyjne guzy lityczne.
  • Mierzalna choroba w wersji 1.1 recist oceniona przez badacza.
  • Status wydajnościowy Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤1.
  • Odpowiedni szpik kostny, nerki i wątroba funkcjonują zgodnie z definicją w protokole.
  • W stanie przyjmować leki doustne.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywny ośrodkowy układ nerwowy (CNS) Nowotwory.
  • Historia chorób sercowych zgodnie z definicją w protokole.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo optymalnego zarządzania medycznego (opinia badacza).
  • Historia choroby zapalnej jelit lub dowolnego zespołu złego wchłaniania lub wszelkich stanów, które zakłóciłyby się w absorpcji dojelitowej i/lub mogą zakłócać prowadzenie badania.
  • Aktywne zakażenie zapalenia wątroby typu B [pozytywne dla przeciwbiałowego antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu B kwas deoksyrybonukleinowy (DNA)].
  • Aktywne zakażenie zapalenia wątroby typu C (dodatnie wirus przeciwbrzeżnego zapalenia C [HCV] przeciwciało i ilościowy kwas rybonukleinowy HCV (RNA) większy niż dolne granice wykrywania testu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki: pojedynczy agent VVD-159642
Uczestnicy otrzymają dawki rosnące VVD-159642, doustnie, codziennie w 21-dniowych cyklach leczenia podczas części 1.
Lek: VVD-159642
Doustne kapsułki
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki (kohort A): pojedynczy agent VVD-159642
Uczestnicy otrzymają VVD-159642 w zalecanej dawce ekspansji (RDE), doustnie, codziennie w 21-dniowych cyklach leczenia podczas części 2.
Lek: VVD-159642
Doustne kapsułki
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki (kohorta B): VVD-159642 + Sotorasib
Uczestnicy otrzymają VVD-159642 w RDE Orly, codziennie w połączeniu z Sotorasib, w 21-dniowych cyklach leczenia po uruchomieniu bezpieczeństwa.
Lek: VVD-159642
Doustne kapsułki
Lek: Sotorasib
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki (kohorta C): VVD-159642 + trametynib
Uczestnicy otrzymają VVD-159642 w RDE Orly, codziennie w połączeniu z trametynibem, w 21-dniowych cyklach leczenia po zabezpieczeniu.
Lek: VVD-159642
Doustne kapsułki
Lek: Trametynib
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Występowanie i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 21 cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni]
Od dnia 1 do 21 cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni]
Część 2: Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Do około 29 miesięcy
Część 2: Występowanie i nasilenie klinicznie istotnych zmian w objawach życiowych
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Do około 29 miesięcy
Część 2: Występowanie i nasilenie klinicznie istotnych zmian w ocenie laboratoryjne
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Do około 29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zalecana dawka do ekspansji (RDE) VVD-159642 jako pojedynczy środek
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
RDE będzie oparte na bezpieczeństwie, tolerancji, PK i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej VVD-159642 jako pojedynczego środka podczas fazy eskalacji dawki.
Do około 29 miesięcy
Część 2: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) VVD-159642 jako pojedynczy środek i w połączeniu z sotorasibem i trametynibem
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
RP2D będzie oparta na bezpieczeństwie, tolerancji, PK i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej VVD-159642 jako pojedynczego środka, a także w połączeniu z sotorasibem i trametynibem podczas części 2.
Do około 29 miesięcy
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników osiągających najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) w wersji 1.1 według oceny badacza.
Do około 29 miesięcy
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
DOR jest definiowany jako czas od początkowej odpowiedzi CR lub PR do postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu w wersji 1.1 według oceny badacza.
Do około 29 miesięcy
Część 2: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do czasu potwierdzonego postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza w wersji 1.1 według oceny badacza.
Do około 29 miesięcy
Część 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników osiągających CR lub PR lub stabilną chorobę (SD) na recist w wersji 1.1 według oceny badacza.
Do około 29 miesięcy
Części 1 i 2: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) VVD-159642 jako pojedynczy środek i w połączeniu z sotorasibem i trametynibem
Ramy czasowe: DESTOP i wiele punktów czasowych po dawce z cyklu 1 dzień 1 do cyklu 5 dnia 1 (długość cyklu = 21 dni)
DESTOP i wiele punktów czasowych po dawce z cyklu 1 dzień 1 do cyklu 5 dnia 1 (długość cyklu = 21 dni)
Części 1 i 2: Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) VVD-159642 jako pojedynczy środek i w połączeniu z sotorasibem i trametynibem
Ramy czasowe: DESTOP i wiele punktów czasowych po dawce z cyklu 1 dzień 1 do cyklu 5 dnia 1 (długość cyklu = 21 dni)
DESTOP i wiele punktów czasowych po dawce z cyklu 1 dzień 1 do cyklu 5 dnia 1 (długość cyklu = 21 dni)
Części 1 i 2: okres półtrwania (T1/2) VVD-159642 jako pojedynczy środek i w połączeniu z sotorasibem i trametynibem
Ramy czasowe: DESTOP i wiele punktów czasowych po dawce z cyklu 1 dzień 1 do cyklu 5 dnia 1 (długość cyklu = 21 dni)
DESTOP i wiele punktów czasowych po dawce z cyklu 1 dzień 1 do cyklu 5 dnia 1 (długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vividion Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VVD-159642-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami