Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panther Registry Trial (PumaRx)

25. marts 2026 opdateret af: RenovoRx

En multicenter, observationsmæssig, post-markedsføring, registreringsdatabaseundersøgelse efter patienter med faste tumorer behandlet med terapeutiske midler via lokaliseret intra-arteriel levering ved hjælp af Renovocath®-kateteret

Denne undersøgelse er en multicenter, observationsmæssig, post-markedsføring, registreringsdatabaseundersøgelse designet til at spore sikkerheden og ydelsen af ​​Renovocath®-enheden og vurdere overlevelsesresultater hos patienter, der er diagnosticeret med faste tumorer, der behandles med lokaliseret intra-arteriel (IA) levering af terapeutiske Agenter til faste tumorer ved hjælp af Renovocath® -kateteret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tilmelde patienter, der er diagnosticeret med faste tumorer, der er villige til at deltage i registreringsdatabasen og opfylde undersøgelseskriterierne for undersøgelsen. Deltagerne vil blive behandlet med terapeutiske midler ved hjælp af Renovocath® til den godkendte tilsigtede anvendelse i henhold til de aktuelle landespecifikke instruktioner til brug (IFU). Deltagerne vil blive fulgt for at overleve resultatet. Patienter kan vælge at acceptere deltagelse i registreringsdatabasen før, under eller efter behandling med Renovocath® -enheden.

Denne observationsundersøgelse efter markedsføring af registreringsdatabase er beregnet til at spore sikkerheden og ydelsen af ​​Renovocath®-enheden og vurdere patientens overlevelse / kliniske resultater af Renovocath® i en reel, klinisk, observationsmæssig indstilling, når de bruges til målrettet levering af terapeutiske midler. Op til 1000 patienter vil blive tilmeldt op til anslået 100 steder. Hver patient, der deltager i registreringsdatabaseundersøgelsen, vil have hentninger til medicinsk registrering, herunder tidligere data fra tidspunktet for deres oprindelige diagnose gennem alle lokaliserede IA-administrationer af terapeutisk middel (r) ved hjælp af Renovocath®, med fortsat rekordhentning gennem slutningen af ​​patientopfølgning at registrere dødelighed. Patientdataindsamling vil omfatte forudgående behandlingshistorik. Patienter og/eller deres familier vil blive kontaktet med jævne mellemrum efter behandlingen/behandlingen for at vurdere overlevelse. Det forventes, at hver deltagende patients poster vil blive hentet cirka fire gange i løbet af deres behandling og opfølgning, eller retrospektivt bør patenter beslutte at deltage i registreringsdatabasen ved afslutningen af ​​deres behandling eller under opfølgning. Denne registreringsdatabaseundersøgelse forventes at fortsætte i seks år efter påbegyndelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
          • Dr. Gandhi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Novelli
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • The University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. O'Neill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteres til undersøgelsen ved behandling af læger. Op til 1000 deltagere kan tilmeldes op til anslået 100 undersøgelsessteder. Deltagerne vil være blevet diagnosticeret med faste tumorer med histologisk eller cytologisk bekræftelse og kan være blevet behandlet tidligere med kemoterapi, strålebehandling eller andre modaliteter.

Beskrivelse

Kriterier for støtteberettigelse:

  1. Mandlige og kvindelige patienter, der er blevet diagnosticeret med faste tumorkræftformer og er mindst 18 år gammel på tidspunktet for den første IA -procedure
  2. Patienter, der er villige til at give informeret samtykke og HIPAA -frigivelse til brug af deres relevante medicinske poster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der modtager intra-arteriel behandling med renovercath
Enhed: Renovocath®
Intra-arteriel kateterlevering af kemoterapi-midler til indsamling af data i den virkelige verden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved RenovoCath® som vurderet af antallet af deltagere, der oplever bivirkninger relateret til kemoterapiagenter, der blev administreret ved hjælp af Renovocath.
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første behandling, indtil 30 dage efter den sidste behandling
Antal deltagere, der oplever bivirkninger relateret til kemoterapiagenter, der blev administreret ved hjælp af Renovocath.
Fra tidspunktet for den første behandling, indtil 30 dage efter den sidste behandling
Ydelsen af ​​Renovocath® som vurderet af antallet af deltagere, der oplever bivirkninger relateret til den inter-arterielle lægemiddelafgivelsesprocedure.
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første behandling, indtil 30 dage efter den sidste behandling
Spor ydelsen af ​​RenovoCath® i en reel-omgivelsessilstand, der leverer en række terapeutiske midler
Fra tidspunktet for den første behandling, indtil 30 dage efter den sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder fra datoen for den første behandling med IA
Evaluer samlet overlevelse (OS) hos patienter, der er diagnosticeret med faste tumorer, der gennemgår lokaliseret IA -levering af terapeutiske midler via Renovocath®
24 måneder fra datoen for den første behandling med IA
Tumorresponsrate
Tidsramme: 24 måneder fra datoen for den første behandling med IA
Vurder tumorrespons, via billeddannelse, på det primære anvendelsessted
24 måneder fra datoen for den første behandling med IA
Antal deltagere, der er downstaged og har deres tumor resekteret efter IA -behandling med Renovocth
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for den første IA -behandling
Antallet af deltagere, der modtog IA -behandling med Renovocath og senere modtager resektion af deres tumor
6 måneder fra datoen for den første IA -behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenovoRx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

3. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RR5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles kun med deltagende efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Renovocath®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner