Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af svar på neoadjuvant endokrin terapi (Neo-Predict)

27. februar 2026 opdateret af: Pavani Chalasani, George Washington University

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, hvordan varigheden af ​​hormonblokering (endokrin) terapi givet før operationen (kaldet "neoadjuvant" -behandling) påvirker brystkræft. De vigtigste spørgsmål, som retssagen sigter mod, er svaret er:

  1. Hvordan brystkræft reagerer på endokrin terapi givet før operationen?
  2. For at forudsige tumor pre-operativ endokrin prognostisk indeks (PEPI) score for personer, der er indskrevet i kohort B eller C

Deltagere med brystkræft i den tidlige fase (fase I-III), der er berettigede til neoadjuvant endokrin terapi (NET), vil blive indskrevet i undersøgelsen. Deltagerne vil:

  • Modtag endokrin terapi som en del af regelmæssig pleje af brystkræft
  • Samtykke til prøver af evaluering af blod og væv for at bestemme, hvordan endokrin terapi påvirker tumoren
  • Deltag i denne forskning hvor som helst fra 2 uger til 1 år, afhængigt af varigheden af ​​endokrin terapi, og når operationen udføres

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • George Washington-Medical Faculty Associates
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være i stand til at forstå undersøgelsens undersøgelsesgarakter og alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Være i stand til at underskrive og give skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af invasivt karcinom i brystet
  • Klinisk trin 1 til 3 brystkræft
  • Kandidat til kirurgisk resektion
  • Østrogenreceptor> 10% positive farvede celler baseret på den nyeste tumorbiopsi og dokumenteret af et lokalt laboratorium eller medicinsk registrering.
  • HER2 -negativ eller HER2 lav brystkræft baseret på den seneste tumorbiopsi og dokumenteret af et lokalt laboratorium eller medicinsk journal. HER2 -negativ tumor defineres pr. American Society of Clinical Oncology og College of American Pathologs Guidelines, 2018. Patienter med HER2 lave tumorer er berettigede, så længe patienter ikke er kandidater til nogen HER2 -rettet terapi.
  • Evne til at tage oral medicin
  • Vær villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og følge op med forskningspersonale
  • Alder ≥ 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde at tage nettet
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort A: Kort varighedsnet
Patienter i denne kohort kan behandles med netto op til 8 uger (<= 8 uger)
Medicin: Neoadjuvant endokrin terapi
Kohort A: Kort varighedsnet. Patienter i denne kohort kan behandles med netto op til 8 uger (
Medicin: Neoadjuvant endokrin terapi
Kohort B: Mellemvarighedsnet. Patienter i denne kohort kan behandles med net> 8 uger, men
Medicin: Neoadjuvant endokrin terapi
Kohort C: Udvidet varighedsnet. Patienter i denne kohort kan behandles med netto> 24 uger, men
Aktiv komparator: Kohort B: Mellemvarighedsnet
Patienter i denne kohort kan behandles med net> 8 uger, men <= 24 uger
Medicin: Neoadjuvant endokrin terapi
Kohort A: Kort varighedsnet. Patienter i denne kohort kan behandles med netto op til 8 uger (
Medicin: Neoadjuvant endokrin terapi
Kohort B: Mellemvarighedsnet. Patienter i denne kohort kan behandles med net> 8 uger, men
Medicin: Neoadjuvant endokrin terapi
Kohort C: Udvidet varighedsnet. Patienter i denne kohort kan behandles med netto> 24 uger, men
Aktiv komparator: Kohort C: Udvidet varighedsnet
Patienter i denne kohort kan behandles med netto> 24 uger, men <= 52 uger
Medicin: Neoadjuvant endokrin terapi
Kohort A: Kort varighedsnet. Patienter i denne kohort kan behandles med netto op til 8 uger (
Medicin: Neoadjuvant endokrin terapi
Kohort B: Mellemvarighedsnet. Patienter i denne kohort kan behandles med net> 8 uger, men
Medicin: Neoadjuvant endokrin terapi
Kohort C: Udvidet varighedsnet. Patienter i denne kohort kan behandles med netto> 24 uger, men

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på neoadjuvant endokrin terapi (NET)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling på <=52 uger
Svar på neoadjuvant endokrin terapi defineres som rene marginer (defineret som større end 1 mm) målt i den kirurgiske patologirapport.
Andelen af kvinder i hver kohorte med respons vil blive estimeret med eksakte 95% binomiale konfidensintervaller.
Dette er et kategorisk udfald (Succes/Fejl).
Succes defineres som rene marginer >1 mm; Fejl defineres som marginer ≤1 mm.
Fra indskrivning til afslutning af behandling på <=52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læger vil forudsige Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI)-score efter NET for patienter indskrevet i kohorte B eller C
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter <=52 uger
Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI)-score bestemmes ud fra patologirapporten.
Scoren spænder fra 0 til 12.
Scoren er en sammensætning af tumorstørrelse, nodalstatus, Ki67-niveau og ER-status.
Højere score indikerer en dårligere prognose (øget risiko for tilbagefald), mens en score på 0 (PEPI-0) repræsenterer en overlegen prognose.
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter <=52 uger
Læger vil forudsige Ki67 efter NET: Ki67-mærkningsindeks (procentdel af Ki67-positive tumorceller).
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter <=52 uger
Lægerne vil foretage en forudsigelse af, hvad Ki67 vil være i den kirurgiske patologiprøve. Det vil korrelere med de kirurgiske patologi-rapportdata, der er registreret af patologen. Ki67 måler andelen af aktivt delende kræftceller. Højere score indikerer et dårligere udfald (højere cellevækst og potentielt mere aggressiv sygdom). Scoren spænder fra 0% til 100%.
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter <=52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neo-PREDICT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft fase I

Kliniske forsøg med Neoadjuvant endokrin terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner