Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af kosttilskud hos personer med sur tilbagesvaling og/eller abdominal oppustethed/distention og GI -symptomer

30. januar 2025 opdateret af: Olly, PBC

En 6-ugers randomiseret, dobbeltblind, komparativ klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​et oralt produkt i personer med sur tilbagesvaling og/eller abdominal oppustethed/distention og gastrointestinale symptomer

Denne undersøgelse var en potentiel randomiseret klinisk undersøgelse. Der var interventionsbehandling i i alt 8 uger inklusive en 2-ugers udvaskningsperiode. Personer deltog i fire aftaler i klinikken gennem hele undersøgelsens varighed.

Undersøg primær mål:

• At vurdere forbedring i oppustethedssymptomer

Undersøg sekundære mål:

  • At vurdere formuleringens sikkerhed og tolerabilitet
  • For at sammenligne den tid, det tager for perceptuel forbedring i oppustethed/distention
  • Enzymblodassays
  • For at vurdere livskvalitetsindeks

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
        • See Final Report

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Vilje til aktivt at deltage i undersøgelsen og komme til de planlagte besøg.
  • Kvindelig og/eller mandlig
  • Fra 18 til 85 år
  • Patienter med selvrapporteret abdominal oppustethed, abdominal distention, flatulens og abdominal ubehag enten efter måltider eller ikke mindst 3x om ugen i mindst de sidste 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrugere, alkoholikere.
  • AIDS, HIV-positiv eller infektiøs hepatitis
  • Diabetes mellitus
  • Forstyrrelser, der er kendt for at påvirke GI -motilitet, såsom gastroparese eller amyloidose.
  • Forstyrrelser med GI -symptomer såsom irritabelt tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsygdom og cøliaki
  • Kirurgisk historie, der er kendt for at ændre den normale funktion af GI -kanalen.
  • Betingelser, der udelukker deltagelse eller kan påvirke testreaktionen/evalueringen.
  • Deltagelse eller at være i ventetid efter deltagelse i kosmetiske og/eller farmaceutiske undersøgelser vedrørende testområdet.
  • Kræft, der ikke diagnosticeres som helbredt og kræver kemoterapi, bestråling og/eller hormonel behandling inden for de sidste 2 år.
  • Dokumenterede allergier over for kosmetiske produkter og/eller ingredienser
  • Systemisk terapi med immunudtrykkende lægemidler (f.eks. Kortikosteroider) inden for de sidste 6 uger før studiets start og/eller i hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
  • Orale steroider inden for de sidste 4 uger før studiets start og/eller gennem hele undersøgelsens forløb
  • Oral eller systemisk terapi med antibiotika inden for de sidste 3 måneder før studiets start og/eller gennem hele undersøgelsens forløb
  • Personer, der blev behandlet med biologi inden for de sidste 6 måneder før studiets start og/eller gennem hele undersøgelsens forløb.
  • En af følgende sygdomme, hvis ikke medicineret: hjerte -kar -sygdomme, hyperfunktion i skjoldbruskkirtlen, astma, hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral kosttilskud. Instruktioner: Emner blev bedt om at tage produktet (1 pille) med et glas vand om morgenen.
Kosttilskud: Placebo
Kvalificerede emner modtager placebo til at tage dagligt i seks uger
Aktiv komparator: Diættilskud med aktiv ingrediensblanding
Oral kosttilskud. Instruktioner: Emner blev bedt om at tage produktet (1 pille) med et glas vand om morgenen.
Kosttilskud: Diættilskud med aktiv ingrediensblanding
Kvalificerede emner modtager aktivt supplement til at tage dagligt i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fordøjelseskvaliteten af ​​Life Spørgeskemaet (DQLQ) scoringer
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 8 uger
For at vurdere ændringer i scoringer relateret til oppustethed, diarré, forstoppelse og halsbrand for livskvalitetsindikatorer, sammenligning af aktivt supplement til placebogruppe
fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 8 uger
Ændringer i symptomens sværhedsgrad (dagbog)
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 8 uger
Patienter udfyldte symptomernes dagbog, der havde spørgeskemaer af tarmvaner. Abdominal smerte og oppustethed blev bedømt på en 100-punkts visuel analog skala med 0 = ingen og 100 = alvorlig, hvilket sammenligner aktivt supplement med placebogruppe
fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gastrointestinal kortformular spørgeskema (GSFQ) score
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 8 uger
For at vurdere ændringer i gastrointestinale symptomer, der sammenligner aktivt supplement til placebogruppen
fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 8 uger
Ændringer i afføringskonsistens (Bristol afføringsskala)
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 8 uger
Daglig afføringskonsistensvurderinger vil give data om ændringer i tarmsundhed og regelmæssighed. Gennemsnitlig afføringskonsistensresultater sammenlignes på tværs af baseline, aktiv behandling og placebo -faser.
fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olly, PBC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNLV20231116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner