Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostic onkologiprogram i primærpleje (TOP)

6. februar 2025 opdateret af: Sanne Booij, Lentis Psychiatric Institute

Transdiagnostic Oncology Program (TOP), en kombineret livsstilsintervention til forbedring af livskvaliteten for kræftoverlevende: en før-og-efter-pilotundersøgelse i den primære plejeindstilling

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om, hvordan kræftoverlevende oplever et relativt nyt 12-måneders tværfagligt efterplejeprogram kaldet Transdiagnostic Oncologic Program (TOP). Top er et innovativt program, der tilbydes som en del af rutinemæssig familie-doktorpleje blandt flere praksis i provinsen Drenthe, Holland. Det koordineres af familielægen og kuliseres af et tværfagligt team, der består af familielægen, en fysioterapeut, ernæringsfysiolog og eventuelt en psykolog. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Er top gennemførlig og acceptabel?
  • Fører top til forbedringer i livskvalitet hos kræftoverlevende? Patienter, der var berettigede til programmet (n = 54), blev også bedt om at deltage i forskning. Alle, der deltog i top (n = 19), blev også enige om at deltage i denne undersøgelse. De, der afviste deltagelse (n = 35), blev bedt om at fungere som kontrol, hvoraf 16 blev enige om at gøre det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Holland
        • Gezondheidscentrum Assen-Oost
      • Assen, Drenthe, Holland
        • Kloosterveen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev rekrutteret gennem et E-referral-program kaldet "ZorgDomein", lokale papirer og flyers i ventelokalet til elleve primærplejeklinikker i Drenthe, Holland. Derudover screenede to af dem (Kloosterveen og Gezondheidscentrum Assen-Oost, Assen, Holland) deres caseload for potentielt støtteberettigede deltagere ved hjælp af International Classification of Primary Care (ICPC) kode til onkologi. 60 potentielle deltagere blev kontaktet af familielægen. Deltagerne, der var berettigede og interesserede, blev kaldt 'interventionsgruppen' (n = 19) og tildelt et af de to træningssteder baseret på hvor de boede. De andre (n = 35), der ikke angav nogen interesse, blev bedt om at fungere som en del af en bekvemmelighedskontrolgruppe, kaldet 'Control Group'. Seksten af ​​dem blev enige om at gøre det (vist i figur 3). Alle deltagere blev enige om at deltage og underskrev en informeret samtykkeformular, inden de startede undersøgelsen.

Beskrivelse

Kriterier for støtteberettigelse henviser til støtteberettigelse til programmet. Kriterier for støtteberettigelse for undersøgelsen var de samme, med tilføjelsen af, at deltagerne var villige til at underskrive informeret samtykke.

Inkluderingskriterier:

  • mellem ≥18 og ≤ 75 år gammel
  • var blevet diagnosticeret med kræft for mindst 6 måneder siden og/eller har været langvarig stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige fysiske risici på grund af kræftbehandling og / eller komorbiditeter
  • i øjeblikket gennemgår intensiv kemoterapi eller anden behandling
  • Kognitive eller psykosomatiske klager, der forstyrrer en vellykket deltagelse
  • At have hudkræft undtagen for melanomer med metastase
  • At have en forventet levealder på <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kræftoverlevende tjener som kontroller
Overlevende til støtte for kræft, der afviste at deltage i toppen, men accepterede at deltage i undersøgelsen. De tjener som en bekvemmelighedskontrolgruppe.
Kræftoverlevende, der deltager i programmet
Overlevende til støtte for kræft, der blev enige om at deltage i toppen og i undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk onkologisk program

"Transdiagnostic Oncology Program" (TOP) er et 12-måneders tværfagligt efterplejeprogram, der sigter mod at forbedre kræftoverlevendes livskvalitet ved at tackle almindelige kliniske problemer.

I de første tre måneder deltog deltagerne i to ugentlige 1-timers træningssessioner ledet af fysioterapeuter. Én gang om ugen blev dette efterfulgt af 1-timers sind-kropsterapi til stressreduktion. En diætist leverede en indledende gruppesession om ernæring og rådede mindst to personlige konsultationer.

Mellem måneder 3-6 blev træning reduceret til en gang ugentligt med opmuntring til at fortsætte uafhængig træning og afslapning. En anden informationssession om stress og søvnhygiejne blev givet.

Efter seks måneder fortsatte deltagerne uafhængigt og mødte familielægen kvartalsvis for at evaluere fremskridt.

For de deltagere, der oplevede nogle psykologiske problemer, var sessioner med en psykolog ved et institut, der var specialiseret til psyko-onkologi, tilgængelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og tilfredshed.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Gennemføreligheden af ​​interventionen blev vurderet gennem slid- og deltagelsesgrad og gennem flere spørgsmål om en evalueringsformular ved postintervention (T2), inklusive bivirkninger. Alvorlige bivirkninger blev også spurgt af fastlegen. Tilfredshed med interventionen blev vurderet med den samme evalueringsformular ved T2.
Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Livskvalitet (QOL) blev målt med den validerede europæiske organisation for forskning og behandling af kræft 30-punkts livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30). Fra dette blev den globale sundhedsstatus, en samlet indikator for livskvalitet såvel som fem fungerende skalaer (fysiske, følelsesmæssige, kognitive, sociale og rolle) og tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkast og smerte) anvendt.
Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Træthed blev omfattende vurderet af den validerede hollandske version af den multidimensionelle træthedsinventar (MFI); MFI-20.
Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Ændring i mentale symptomer
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Psykiske symptomer blev vurderet med depressionen på 21 punkter, angst og stress (DASS-21), som er et pålideligt og valideret spørgeskema.
Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Ændring i lykke
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Lykken, et specifikt aspekt af livskvalitet, blev målt med Happiness Index (HI).
Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Ændring i arbejdsevne
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Arbejdsevnen blev vurderet ved et valideret spørgsmål om enkelt-varer fra arbejdsevnen Index (WAI).
Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Ændring i arbejdsophold efter genoptagelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Arbejdsophold efter genoptagelse af arbejdspladsen blev vurderet med seks kontekstuelle genstande. Deltagere, der genoptog arbejdet ved en af ​​vurderingerne (T0, T1, T2), blev bedt om at specificere eventuelle arbejdsophold.
Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lentis Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Groningen
Dokter Drenthe
Kloosterveen, Assen
Gezondheidscentrum Assen-Oost, Assen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M17.218911_TOP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den informerede samtykkeformular bad ikke om deling med tredjepart. Derfor er vi lovligt ikke tilladt, så længe dataene er pseudonimeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger