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Programma di oncologia transdiagnostica nelle cure primarie (TOP)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Sanne Booij, Lentis Psychiatric Institute

Il programma di oncologia transdiagnostica (TOP), un intervento di stile di vita combinato per migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro: uno studio pilota prima e dopo in cure primarie

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere come i sopravvissuti al cancro sperimentano un programma interdisciplinare di assistenza interdisciplinare relativamente nuovo chiamato programma oncologico transdiagnostico (TOP). Top è un programma innovativo offerto nell'ambito dell'assistenza di routine per la famiglia tra le diverse pratiche della provincia Drenthe, nei Paesi Bassi. È coordinato dal medico di famiglia e curato da un team interdisciplinare, composto dal medico di famiglia, un fisioterapista, un nutrizionista e facoltativamente uno psicologo. Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:

  • È possibile e accettabile?
  • Il top porta a miglioramenti della qualità della vita nei sopravvissuti al cancro? Ai pazienti che avevano diritto al programma (n = 54) è stato chiesto di partecipare anche alla ricerca. Tutti coloro che hanno partecipato alla parte superiore (n = 19) hanno concordato di partecipare anche a questo studio. A coloro che hanno rifiutato la partecipazione (n = 35), è stato chiesto di servire da controlli, di cui 16 hanno accettato di farlo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Olanda
        • Gezondheidscentrum Assen-Oost
      • Assen, Drenthe, Olanda
        • Kloosterveen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati reclutati attraverso un programma di e-referral chiamato "Zorgdomein", documenti locali e volantini nella sala d'attesa di undici cliniche di cure primarie a Drenthe, Paesi Bassi. Inoltre, due di loro (Kloosterveen e Gezondheidscentrum Assen-Oost, Assen, Paesi Bassi) hanno sottoposto a screening il loro carico di lavoro per partecipanti potenzialmente ammissibili utilizzando il codice internazionale di assistenza primaria (ICPC) per oncologia. Sessanta potenziali partecipanti sono stati contattati dal medico di famiglia. I partecipanti che erano ammissibili e interessati erano chiamati "gruppo di intervento" (n = 19) e assegnati a una delle due sedi di addestramento in base a dove vivevano. Gli altri (n = 35), a cui non hanno indicato alcun interesse, è stato chiesto di servire come parte di un gruppo di controllo convenienza, chiamato "gruppo di controllo". Sedici di loro hanno accettato di farlo (mostrato nella Figura 3). Tutti i partecipanti hanno accettato di partecipare e firmato un modulo di consenso informato prima di iniziare lo studio.

Descrizione

I criteri di ammissibilità si riferiscono all'ammissibilità per il programma. I criteri di ammissibilità per lo studio erano gli stessi, con l'aggiunta che i partecipanti erano disposti a firmare il consenso informato.

Criteri di inclusione:

  • tra ≥18 e ≤ 75 anni
  • era stato diagnosticato un cancro almeno 6 mesi fa e/o sono stati stabili a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • gravi rischi fisici dovuti al trattamento del cancro e / o comorbidità
  • attualmente sottoposti a chemioterapia intensiva o altro trattamento
  • lamentele cognitive o psicosomatiche che interferiscono con la partecipazione di successo
  • Avere il cancro della pelle, ad eccezione dei melanomi con metastasi
  • avere un'aspettativa di vita <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sopravvissuti al cancro che fungono da controlli
I sopravvissuti al cancro ammissibili che hanno rifiutato di prendere parte al top, ma hanno accettato di prendere parte allo studio. Servono come gruppo di controllo di convenienza.
I sopravvissuti al cancro che prendono parte al programma
Sopravvissuti al cancro ammissibili che hanno accettato di prendere parte al top e allo studio.
Comportamentale: Programma oncologico transdiagnostico

Il "programma di oncologia transdiagnostica" (TOP) è un programma interdisciplinare di assistenza interdisciplinare di 12 mesi volto a migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro affrontando le questioni cliniche comuni.

Nei primi tre mesi, i partecipanti hanno partecipato a due sessioni di allenamento settimanali di 1 ora guidate dai fisioterapisti. Una volta alla settimana, questo è stato seguito da una terapia mentale di 1 ora per la riduzione dello stress. Un dietista ha fornito una sessione iniziale di gruppo sulla nutrizione e ha consigliato almeno due consultazioni personali.

Tra i mesi 3-6, l'esercizio fisico è stato ridotto a un tempo settimanale, con incoraggiamento a continuare l'esercizio e il rilassamento indipendenti. È stata data una seconda sessione informativa sull'igiene dello stress e del sonno.

Dopo sei mesi, i partecipanti hanno continuato in modo indipendente, incontrando il medico di famiglia trimestralmente per valutare i progressi.

Per i partecipanti che hanno avuto alcuni problemi psicologici, erano disponibili sessioni con uno psicologo in un istituto specializzato per la psico-oncologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e soddisfazione.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del programma, dopo 1 anno.
La fattibilità dell'intervento è stata valutata attraverso i tassi di logoramento e frequenza e attraverso diverse domande su un modulo di valutazione al post-intervento (T2), compresi gli effetti avversi. Sono stati inoltre indagati seri eventi avversi dal GP. La soddisfazione per l'intervento è stata valutata con lo stesso modulo di valutazione in T2.
Dalla base alla fine del programma, dopo 1 anno.
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del programma, dopo 1 anno.
La qualità della vita (QOL) è stata misurata con l'organizzazione europea validata per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita di 30 elementi del cancro (EORTC QLQ-C30). Da questo lo stato di salute globale, un indicatore generale della qualità della vita, nonché cinque scale funzionanti (fisiche, emotive, cognitive, sociali e di ruolo) e tre scale sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore).
Dalla base alla fine del programma, dopo 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di affaticamento
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del programma, dopo 1 anno.
La fatica è stata valutata in modo completo dalla versione olandese convalidata dell'inventario della fatica multidimensionale (MFI); L'MFI-20.
Dalla base alla fine del programma, dopo 1 anno.
Cambiamento nei sintomi mentali
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del programma, dopo 1 anno.
I sintomi mentali sono stati valutati con la depressione di 21 elementi, l'ansia e la scala dello stress (DAS-21), che è un questionario affidabile e validato.
Dalla base alla fine del programma, dopo 1 anno.
Cambiamento nella felicità
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del programma, dopo 1 anno.
La felicità, un aspetto specifico della qualità della vita, è stato misurato con l'indice di felicità (HI).
Dalla base alla fine del programma, dopo 1 anno.
Cambiamento della capacità lavorativa
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del programma, dopo 1 anno.
La capacità di lavoro è stata valutata da una domanda convalidata a singolo elemento dall'indice di capacità di lavoro (WAI).
Dalla base alla fine del programma, dopo 1 anno.
Modifica delle sistemazioni di lavoro dopo la ripresa del lavoro
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del programma, dopo 1 anno.
Le sistemazioni di lavoro dopo la ripresa del lavoro sono state valutate con sei articoli contestuali. Ai partecipanti che hanno ripreso il lavoro in una delle valutazioni (T0, T1, T2) è stato chiesto di specificare eventuali alloggi di lavoro.
Dalla base alla fine del programma, dopo 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lentis Psychiatric Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Center Groningen
Dokter Drenthe
Kloosterveen, Assen
Gezondheidscentrum Assen-Oost, Assen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M17.218911_TOP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il modulo di consenso informato non ha chiesto la condivisione con terze parti. Quindi, legalmente non ci è permesso, purché i dati siano pseudonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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