Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostic onkologiprogram i primærpleje (TOP)

6. februar 2025 opdateret af: Sanne Booij, Lentis Psychiatric Institute

Transdiagnostic Oncology Program (TOP), en kombineret livsstilsintervention til forbedring af livskvaliteten for kræftoverlevende: en før-og-efter-pilotundersøgelse i den primære plejeindstilling

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om, hvordan kræftoverlevende oplever et relativt nyt 12-måneders tværfagligt efterplejeprogram kaldet Transdiagnostic Oncologic Program (TOP). Top er et innovativt program, der tilbydes som en del af rutinemæssig familie-doktorpleje blandt flere praksis i provinsen Drenthe, Holland. Det koordineres af familielægen og kuliseres af et tværfagligt team, der består af familielægen, en fysioterapeut, ernæringsfysiolog og eventuelt en psykolog. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Er top gennemførlig og acceptabel?
  • Fører top til forbedringer i livskvalitet hos kræftoverlevende? Patienter, der var berettigede til programmet (n = 54), blev også bedt om at deltage i forskning. Alle, der deltog i top (n = 19), blev også enige om at deltage i denne undersøgelse. De, der afviste deltagelse (n = 35), blev bedt om at fungere som kontrol, hvoraf 16 blev enige om at gøre det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Holland
        • Gezondheidscentrum Assen-Oost
      • Assen, Drenthe, Holland
        • Kloosterveen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev rekrutteret gennem et E-referral-program kaldet "ZorgDomein", lokale papirer og flyers i ventelokalet til elleve primærplejeklinikker i Drenthe, Holland. Derudover screenede to af dem (Kloosterveen og Gezondheidscentrum Assen-Oost, Assen, Holland) deres caseload for potentielt støtteberettigede deltagere ved hjælp af International Classification of Primary Care (ICPC) kode til onkologi. 60 potentielle deltagere blev kontaktet af familielægen. Deltagerne, der var berettigede og interesserede, blev kaldt 'interventionsgruppen' (n = 19) og tildelt et af de to træningssteder baseret på hvor de boede. De andre (n = 35), der ikke angav nogen interesse, blev bedt om at fungere som en del af en bekvemmelighedskontrolgruppe, kaldet 'Control Group'. Seksten af ​​dem blev enige om at gøre det (vist i figur 3). Alle deltagere blev enige om at deltage og underskrev en informeret samtykkeformular, inden de startede undersøgelsen.

Beskrivelse

Kriterier for støtteberettigelse henviser til støtteberettigelse til programmet. Kriterier for støtteberettigelse for undersøgelsen var de samme, med tilføjelsen af, at deltagerne var villige til at underskrive informeret samtykke.

Inkluderingskriterier:

  • mellem ≥18 og ≤ 75 år gammel
  • var blevet diagnosticeret med kræft for mindst 6 måneder siden og/eller har været langvarig stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige fysiske risici på grund af kræftbehandling og / eller komorbiditeter
  • i øjeblikket gennemgår intensiv kemoterapi eller anden behandling
  • Kognitive eller psykosomatiske klager, der forstyrrer en vellykket deltagelse
  • At have hudkræft undtagen for melanomer med metastase
  • At have en forventet levealder på <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftoverlevende tjener som kontroller
Overlevende til støtte for kræft, der afviste at deltage i toppen, men accepterede at deltage i undersøgelsen. De tjener som en bekvemmelighedskontrolgruppe.
Kræftoverlevende, der deltager i programmet
Overlevende til støtte for kræft, der blev enige om at deltage i toppen og i undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk onkologisk program

"Transdiagnostic Oncology Program" (TOP) er et 12-måneders tværfagligt efterplejeprogram, der sigter mod at forbedre kræftoverlevendes livskvalitet ved at tackle almindelige kliniske problemer.

I de første tre måneder deltog deltagerne i to ugentlige 1-timers træningssessioner ledet af fysioterapeuter. Én gang om ugen blev dette efterfulgt af 1-timers sind-kropsterapi til stressreduktion. En diætist leverede en indledende gruppesession om ernæring og rådede mindst to personlige konsultationer.

Mellem måneder 3-6 blev træning reduceret til en gang ugentligt med opmuntring til at fortsætte uafhængig træning og afslapning. En anden informationssession om stress og søvnhygiejne blev givet.

Efter seks måneder fortsatte deltagerne uafhængigt og mødte familielægen kvartalsvis for at evaluere fremskridt.

For de deltagere, der oplevede nogle psykologiske problemer, var sessioner med en psykolog ved et institut, der var specialiseret til psyko-onkologi, tilgængelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og tilfredshed.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Gennemføreligheden af ​​interventionen blev vurderet gennem slid- og deltagelsesgrad og gennem flere spørgsmål om en evalueringsformular ved postintervention (T2), inklusive bivirkninger. Alvorlige bivirkninger blev også spurgt af fastlegen. Tilfredshed med interventionen blev vurderet med den samme evalueringsformular ved T2.
Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Livskvalitet (QOL) blev målt med den validerede europæiske organisation for forskning og behandling af kræft 30-punkts livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30). Fra dette blev den globale sundhedsstatus, en samlet indikator for livskvalitet såvel som fem fungerende skalaer (fysiske, følelsesmæssige, kognitive, sociale og rolle) og tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkast og smerte) anvendt.
Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Træthed blev omfattende vurderet af den validerede hollandske version af den multidimensionelle træthedsinventar (MFI); MFI-20.
Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Ændring i mentale symptomer
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Psykiske symptomer blev vurderet med depressionen på 21 punkter, angst og stress (DASS-21), som er et pålideligt og valideret spørgeskema.
Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Ændring i lykke
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Lykken, et specifikt aspekt af livskvalitet, blev målt med Happiness Index (HI).
Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Ændring i arbejdsevne
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Arbejdsevnen blev vurderet ved et valideret spørgsmål om enkelt-varer fra arbejdsevnen Index (WAI).
Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Ændring i arbejdsophold efter genoptagelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.
Arbejdsophold efter genoptagelse af arbejdspladsen blev vurderet med seks kontekstuelle genstande. Deltagere, der genoptog arbejdet ved en af ​​vurderingerne (T0, T1, T2), blev bedt om at specificere eventuelle arbejdsophold.
Fra baseline til slutningen af ​​programmet efter 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lentis Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
Dokter Drenthe
Kloosterveen, Assen
Gezondheidscentrum Assen-Oost, Assen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M17.218911_TOP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den informerede samtykkeformular bad ikke om deling med tredjepart. Derfor er vi lovligt ikke tilladt, så længe dataene er pseudonimeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftoverlevende

Kliniske forsøg med Transdiagnostisk onkologisk program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner