Programa de oncología transdiagnóstico en atención primaria (TOP)
6 de febrero de 2025 actualizado por: Sanne Booij, Lentis Psychiatric Institute
El Programa de Oncología Transdiagnóstico (TOP), una intervención combinada de estilo de vida para mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer: un estudio piloto de antes y después en el entorno de atención primaria
El objetivo de este estudio observacional es aprender cómo los sobrevivientes de cáncer experimentan un programa interdisciplinario de cuidados interdisciplinario relativamente nuevo llamado Programa Transdiagnóstico Oncológico (TOP). TOP es un programa innovador que se ofrece como parte de la atención de la familia de rutina entre varias prácticas en la provincia Drenthe, Países Bajos. Está coordinado por el médico de familia y atendido por un equipo interdisciplinario, que consiste en el médico de familia, un fisioterapeuta, nutricionista y opcionalmente psicólogo. Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿Es el mejor factible y aceptable?
- ¿El máximo conduce a mejoras en la calidad de vida en los sobrevivientes de cáncer? Se pidió a los pacientes elegibles para el programa (n = 54) que también participaran en la investigación. Todos los que participaron en TOP (n = 19) también acordaron participar en este estudio. A los que rechazaron la participación (n = 35), se les pidió que sirvieran como controles, de los cuales 16 acordaron hacerlo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Países Bajos
- Gezondheidscentrum Assen-Oost
-
Assen, Drenthe, Países Bajos
- Kloosterveen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes fueron reclutados a través de un programa de referencia electrónica llamado "Zorgdomein", documentos locales y volantes en la sala de espera de once clínicas de atención primaria en Drenthe, Países Bajos.
Además, dos de ellos (Kloosterveen y Gezondheidscentrum Assen-Oost, Assen, los Países Bajos) proyectaron su casco para participantes potencialmente elegibles utilizando el código de clasificación internacional de atención primaria (ICPC) para oncología.
El médico de familia se acercó a sesenta participantes potenciales.
Los participantes que eran elegibles e interesados fueron llamados el "grupo de intervención" (n = 19) y asignados a uno de los dos lugares de capacitación en función de dónde vivían.
A los demás (n = 35), que no indicaron ningún interés, se les pidió que sirvieran como parte de un grupo de control de conveniencia, llamado 'grupo de control'.
Dieciséis de ellos acordaron hacerlo (que se muestra en la Figura 3).
Todos los participantes acordaron participar y firmaron un formulario de consentimiento informado antes de comenzar el estudio.
Descripción
Los criterios de elegibilidad se refieren a la elegibilidad para el programa. Los criterios de elegibilidad para el estudio fueron los mismos, con la adición de que los participantes estaban dispuestos a firmar el consentimiento informado.
Criterios de inclusión:
- entre ≥18 y ≤ 75 años
- había sido diagnosticado con cáncer al menos hace 6 meses y/o ha sido estable a largo plazo.
Criterios de exclusión:
- riesgos físicos graves debido al tratamiento del cáncer y / o las comorbilidades
- actualmente se someten a quimioterapia intensiva u otro tratamiento
- Quejas cognitivas o psicosomáticas que interfieren con la participación exitosa
- tener cáncer de piel, excepto los melanomas con metástasis
- tener una esperanza de vida de <1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Los sobrevivientes de cáncer sirven como controles
Los sobrevivientes de cáncer elegidos que se negaron a participar en la parte superior, pero acordaron participar en el estudio.
Sirven como un grupo de control de conveniencia.
|
|
|
Los sobrevivientes de cáncer participan en el programa
Sobrevivientes de cáncer elegidos que acordaron participar en la parte superior y en el estudio.
|
El "Programa de Oncología Transdiagnóstico" (TOP) es un programa interdisciplinario de cuidados interdisciplinario de 12 meses destinado a mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer al abordar los problemas clínicos comunes. En los primeros tres meses, los participantes asistieron a dos sesiones semanales de ejercicio de 1 hora dirigidas por fisioterapeutas. Una vez a la semana, esto fue seguido por una terapia mente-cuerpo de 1 hora para la reducción del estrés. Un dietista proporcionó una sesión grupal inicial sobre nutrición y aconsejó al menos dos consultas personales. Entre los meses 3-6, el ejercicio se redujo a una vez por semana, con el estímulo para continuar el ejercicio y la relajación independientes. Se dio una segunda sesión informativa sobre el estrés y la higiene del sueño. Después de seis meses, los participantes continuaron de forma independiente, reuniéndose con el médico de familia trimestralmente para evaluar el progreso. Para los participantes que experimentaron algunos problemas psicológicos, estaban disponibles sesiones con un psicólogo en un instituto especializado para psicooncología. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad y satisfacción.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del programa, después de 1 año.
|
La viabilidad de la intervención se evaluó a través de las tasas de desgaste y asistencia y mediante varias preguntas en un formulario de evaluación en después de la intervención (T2), incluidos los efectos adversos.
Los eventos adversos graves también fueron investigados por el GP.
La satisfacción con la intervención se evaluó con el mismo formulario de evaluación en T2.
|
Desde la línea de base hasta el final del programa, después de 1 año.
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del programa, después de 1 año.
|
La calidad de vida (QOL) se midió con la organización europea validada para la investigación y el tratamiento del cuestionario de calidad de vida de 30 ítems de cáncer (EORTC QLQ-C30).
A partir de esto, el estado de salud global, un indicador general de la calidad de vida, así como cinco escalas funcionales (físicas, emocionales, cognitivas, sociales y de papel) y tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor).
|
Desde la línea de base hasta el final del programa, después de 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del programa, después de 1 año.
|
La fatiga fue evaluada exhaustivamente por la versión holandesa validada del inventario de fatiga multidimensional (MFI); El MFI-20.
|
Desde la línea de base hasta el final del programa, después de 1 año.
|
|
Cambio en los síntomas mentales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del programa, después de 1 año.
|
Los síntomas mentales se evaluaron con la escala de depresión, ansiedad y estrés de 21 ítems (DASS-21), que es un cuestionario confiable y validado.
|
Desde la línea de base hasta el final del programa, después de 1 año.
|
|
Cambio de felicidad
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del programa, después de 1 año.
|
La felicidad, un aspecto específico de la calidad de vida, se midió con el índice de felicidad (HI).
|
Desde la línea de base hasta el final del programa, después de 1 año.
|
|
Cambio en la capacidad laboral
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del programa, después de 1 año.
|
La capacidad laboral se evaluó mediante una pregunta validada de un solo elemento del índice de capacidad laboral (WAI).
|
Desde la línea de base hasta el final del programa, después de 1 año.
|
|
Cambio en el alojamiento laboral después de la reanudación laboral
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del programa, después de 1 año.
|
Las adaptaciones laborales después de la reanudación laboral se evaluaron con seis elementos contextuales.
Se pidió a los participantes que reanudaron el trabajo en una de las evaluaciones (T0, T1, T2) que especificaran cualquier adaptación de trabajo.
|
Desde la línea de base hasta el final del programa, después de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- M17.218911_TOP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El formulario de consentimiento informado no solicitó compartir con terceros.
Por lo tanto, legalmente no estamos permitidos, siempre y cuando los datos se pseudonimen.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .