Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en musikintervention på postictal agitation hos elektrokonvulsive terapipatienter (MUSE)

9. december 2025 opdateret af: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Effekten af ​​en musikintervention på postictal agitation hos elektrokonvulsive terapipatienter: Museforsøget

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​musik på postictal agitation, når den spilles peri-interventionelt for patienter, der gennemgår elektrokonvulsiv terapi for svær depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postictal Agitation (PIA) er en temmelig almindelig negativ virkning efter elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling, der, når den er til stede, forudsiger andre komplikationer, såsom retrograd amnesi. Flere undersøgelser har antydet, at en musikintervention i sammenhæng med kirurgi markant reducerer præoperativ angst såvel som behovet for beroligende midler og smertestillende medicin. Forbehandlingsangst er almindelig for ECT -patienter og er en kendt prediktor for PIA. I øjeblikket er der ingen forebyggende behandling af PIA. I betragtning af de fordelagtige virkninger af musik, der er demonstreret i lignende hospitalsindstillinger kombineret med dens lette implementering og mangel på bivirkninger, antager efterforskerne, at musiklyttende kan sænke forekomsten og sværhedsgraden af ​​PIA blandt patienter, der gennemgår ECT-terapi, og derved også reducere kognitive svækkelse efter behandling. Derfor er målet med undersøgelsen at vurdere effekten af ​​musik på postictal agitation, når det spilles peri-interventionelt for patienter, der gennemgår elektrokonvulsiv terapi for svær depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Klimek, MD, PhD
      • Rotterdam, Holland, 3079 DC
        • Rekruttering
        • Antes Parnassia Group
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ECT -behandling for depression (inklusive depression som en del af bipolar lidelse)
  • Voksne patienter (≥18 år)
  • Det anvendte hypnotiske middel er etomidat
  • Tilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog (i dom af den deltagende læge eller forsker)
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig forringet hørelse (defineret som ude af stand til at kommunikere verbalt eller lytte til musik)
  • Alvorlig neurologisk tilstand (defineret som at forstyrre evnen til at behandle musik)
  • Patienter, der modtager ECT til behandling af skizofrene lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe, lytter til indspillet musik
Optaget musik med hovedtelefoner i 30 minutter direkte før ECT og 12 minutter direkte efter ECT.
Andet: Interventionsgruppe, lytter til indspillet musik
Deltagere i gruppen, der modtager musik, vil blive tilbudt en tablet med flere forudoprettede afspilningslister. Når patienten har foretaget et valg, vil de lytte til musik via hovedtelefoner i 30 minutter før hver ECT -behandlingssession. Hovedtelefonerne fjernes, og musikken stoppede efter de 30 minutter. Efter aktiv ECT -behandling vil hovedtelefonerne blive sat tilbage på patienten, og musikken spilles i yderligere 12 minutter, mens patienten er ved at komme sig og flyttes til gendannelsesrummet. Hvis patienter protesterer mod musikken og/eller hovedtelefoner, vil forskeren bede dem om at sætte hovedtelefonerne på igen. Hvis patienten stadig protesterer efter at have bedt om at sætte hovedtelefonerne på igen, vil dette blive skrevet ned af forskeren, med den mængde tid uden den (kontrol), der er noteret. Ingen tvang vil blive brugt under hele undersøgelsesprocessen.
Andet: Kontrolgruppe, hovedtelefoner uden musik
Hovedtelefoner uden musik eller lyd i 30 minutter direkte før ECT og 12 minutter direkte efter ECT.
Andet: Kontrolgruppe, hovedtelefoner uden musik
Kontrolgruppen bærer hovedtelefoner uden musik i samme varighed som musikgruppen (30 minutter før ECT og 12 minutter efter ECT) for at reducere bias og opnå et lignende niveau af baggrundsbelægningsdæmpning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af postictal agitation
Tidsramme: Første 30 minutter efter session
Det primære resultatmål er tilstedeværelsen eller fraværet af postictal agitation (PIA). Alle patienter vil blive screenet for PIA ved hjælp af RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), en 10-punkts skala, der indikerer årvågenhed og lydhørhed, tager mindre end 20 sekunder at udføre. Skalaen spænder fra -5 (dyb sedation) til +4 (ekstrem agitation), med positive scoringer, der indikerer agitation (højere score er mere agitation så værre resultat) relevant for diagnosticering af PIA. Screening for PIA vil blive gennemført efter de første seks ECT -behandlinger af en sygeplejerske eller medicinsk studerende, der overvåger patienten i 30 minutter i gendannelsesrummet. PIA defineres som agitation, der fører til en score på +1 eller mere på RASS i denne periode. Patienter, der scorer mindre end +1, registreres som ikke at have nogen PIA til den session. Sygeplejersker og medicinstuderende vil modtage uddannelse i at bruge RASS -skalaen, der er dokumenteret i træningslog- og sidelegationsfilen.
Første 30 minutter efter session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighed af postictal agitation
Tidsramme: Første 30 minutter efter session
Alle patienter vil blive screenet for PIA ved hjælp af RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), en 10-punkts skala, der indikerer årvågenhed og lydhørhed, tager mindre end 20 sekunder at udføre. Skalaen spænder fra -5 (dyb sedation) til +4 (ekstrem agitation), med positive scoringer, der indikerer agitation (højere score er mere agitation så værre resultat) relevant for diagnosticering af PIA. Patienter screener positivt for PIA, hvis Rass er mindst +1. Mild PIA er kendetegnet ved en RASS -score på +1, mens moderat og svær PIA er indikeret med scoringer på ≥ +2. En RASS -score på mindst +2 er forbundet med en større risiko for fare for patienten og/eller personalet.
Første 30 minutter efter session
Varighed af postictal agitation
Tidsramme: Første 30 minutter efter session
Alle patienter vil blive screenet for PIA ved hjælp af RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), en 10-punkts skala, der indikerer årvågenhed og lydhørhed, tager mindre end 20 sekunder at udføre. Skalaen spænder fra -5 (dyb sedation) til +4 (ekstrem agitation), med positive scoringer, der indikerer agitation (højere score er mere agitation så værre resultat) relevant for diagnosticering af PIA. Varigheden af ​​PIA måles som tiden fra den højest observerede RASS -score til en RASS -score på nul. En længere varighed er længere agitation, så et værre resultat. PIA -varighed er en prediktor for retrograd amnesi efter ECT, hvor kortere varighed er ønskelig.
Første 30 minutter efter session
Forbehandlingsangst
Tidsramme: Direkte før og efter 30-minutters musik eller kontrolintervention inden ECT-session
Patienter vil blive screenet for forbehandlingsangst ved hjælp af VAS-A, en valideret selvvurderingsmåling, der spænder fra 0 (slet ikke ængstelig) til 10 (ekstremt ængstelig).
Direkte før og efter 30-minutters musik eller kontrolintervention inden ECT-session
Musiklyttens adfærd
Tidsramme: Direkte før 30-minutters musik eller kontrolintervention inden ECT-sessionen
Før hver intervention/ECT -session bliver patienterne spurgt, om og hvor længe de lyttede til musik dagen før behandlingen.
Direkte før 30-minutters musik eller kontrolintervention inden ECT-sessionen
Gendannelsesvarighed
Tidsramme: Direkte efter ECT-Session, indtil det forlader gendannelsesrum og/eller medicinsk klar til at blive udskrevet, op til 2 timer efter session
Gendannelsesvarighed måles som den samlede tid, der bruges i gendannelsesrummet efter ECT. Den tid, patienten betragtes som medicinsk klar til at blive udskrevet (men endnu ikke er tilbage), vil også blive bemærket.
Direkte efter ECT-Session, indtil det forlader gendannelsesrum og/eller medicinsk klar til at blive udskrevet, op til 2 timer efter session
Krav til peri-behandlingsmedicin
Tidsramme: Fra 24 timer før ECT-session, indtil de forlader gendannelsesrummet, op til 2 timer efter ECT-sessionen
Krav til peri-behandlingsmedicin inkluderer al medicin, der bruges fra 24 timer før ECT, indtil de forlader gendannelsesrummet, med dosering korrigeret for kropsvægt (mg/kg) til medicin såsom antipsykotika, benzodiazepiner, humørstabilisatorer og opioider.
Fra 24 timer før ECT-session, indtil de forlader gendannelsesrummet, op til 2 timer efter ECT-sessionen
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Inden for 7 dage før ECT -kursus og 2 og 90 dage efter afslutningen af ​​ECT -kurset
Kognitiv svækkelse vurderes ved hjælp af MOCA (Montreal Cognitive Assessment), en skala, der spænder fra 0-30. Lavere score betyder mere kognitiv svækkelse, så værre outocmes. Alt under 26 er et tegn på kognitiv svækkelse. MOCA administreres inden for 7 dage før den første ECT-behandling (baseline) og under opfølgning 2 og 90 dage efter patientens afslutning af det fulde ECT-kursus.
Inden for 7 dage før ECT -kursus og 2 og 90 dage efter afslutningen af ​​ECT -kurset
Alvorlighed af depression
Tidsramme: Inden for 7 dage før ECT -kursus og ugentligt under ECT -kurset (op til 4 måneder)
Depressionens sværhedsgrad måles inden starten af ​​ECT-kurset og ugentligt under kurset ved hjælp af HDRS (Hamilton Depression Rating Scale, Range 0-52) eller MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Range 0-60). For begge skalaer betyder højere ratings mere depression, så et værre resultat. For at undgå overbelastning af de alvorligt deprimerede patienter i denne undersøgelse med yderligere spørgeskemaer, vil begge skalaer blive brugt i overensstemmelse med standardplejeprocedurer på de deltagende centre. Vægtene i HDRS og MADRS er korreleret og kan konverteres mellem hinanden, hvilket vil blive gjort i analysefasen af ​​undersøgelsen.
Inden for 7 dage før ECT -kursus og ugentligt under ECT -kurset (op til 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parnassia Groep

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL86074.078.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data deles kun efter anmodning. Denne beslutning vil blive truffet af den vigtigste efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger