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L'effetto di un intervento musicale sull'agitazione postictale nei pazienti con terapia elettroconvulsiva (MUSE)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

L'effetto di un intervento musicale sull'agitazione postictale nei pazienti con terapia elettroconvulsiva: lo studio Muse

Questo studio indagherà l'effetto della musica sull'agitazione postictale quando giocato peri peri per i pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsiva per una grave depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'agitazione postictale (PIA) è un effetto avverso abbastanza comune dopo il trattamento con terapia elettroconvulsiva (ECT) che, se presente, prevede altre complicanze come l'amnesia retrograda. Numerosi studi hanno suggerito che un intervento musicale nel contesto della chirurgia riduce significativamente l'ansia preoperatoria, nonché la necessità di sedativi e farmaci analgesici. L'ansia da pretrattamento è comune per i pazienti ECT ed è un noto predittore di PIA. Attualmente, non esiste un trattamento preventivo per PIA. Dati gli effetti benefici della musica dimostrati in simili ambienti ospedalieri combinati con la sua facile implementazione e mancanza di effetti collaterali, gli investigatori ipotizzano che l'ascolto musicale può ridurre l'incidenza e la gravità della PIA tra i pazienti sottoposti a terapia con ECT, riducendo così anche la compromissione cognitiva post-trattamento. Pertanto, l'obiettivo dello studio è di valutare l'effetto della musica sull'agitazione postictale quando giocato peri-interveniente per i pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsiva per una grave depressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Klimek, MD, PhD
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DC
        • Reclutamento
        • Antes Parnassia Group
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento ECT per la depressione (compresa la depressione come parte del disturbo bipolare)
  • Pazienti adulti (≥18 anni)
  • L'agente ipnotico usato è etomidato
  • Comprensione sufficiente della lingua olandese (in giudizio del medico o del ricercatore curante)
  • Consenso informato scritto da paziente o rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Audizione compromessa significativa (definita come incapace di comunicare verbalmente o ascoltare la musica)
  • Grave condizioni neurologiche (definite come interferire con la capacità di elaborare la musica)
  • Pazienti che ricevono ECT per il trattamento dei disturbi schizofrenici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento, ascoltando la musica registrata
Musica registrata, con cuffie, per 30 minuti direttamente prima di ECT e 12 minuti direttamente dopo ECT.
Altro: Gruppo di intervento, ascoltando la musica registrata
Ai partecipanti al gruppo che riceve musica verrà offerto un tablet con diverse playlist pre-create. Quando il paziente ha effettuato una selezione, ascolterà la musica tramite cuffie per 30 minuti prima di ogni sessione di trattamento ECT. Le cuffie verranno rimosse e la musica si è fermata dopo i 30 minuti. Dopo il trattamento attivo ECT, le cuffie verranno rimesse sul paziente e la musica suonata per altri 12 minuti mentre il paziente si sta riprendendo e si sposta nella sala di recupero. Se i pazienti protestano contro la musica e/o le cuffie, il ricercatore chiederà loro di rimettere le cuffie. Se il paziente protesta ancora dopo aver chiesto di rimettere le cuffie, questo sarà scritto dal ricercatore, con la quantità di tempo senza l'intervento (di controllo) notato. Nessuna coercizione verrà utilizzata durante l'intero processo di studio.
Altro: Gruppo di controllo, cuffie senza musica
Cuffie senza musica o suono, per 30 minuti direttamente prima di ECT e 12 minuti direttamente dopo ECT.
Altro: Gruppo di controllo, cuffie senza musica
Il gruppo di controllo indosserà cuffie senza musica per la stessa durata del gruppo musicale (30 minuti prima dell'ECT ​​e 12 minuti dopo ECT) per ridurre la distorsione e ottenere un livello simile di smorzamento del rumore di fondo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di agitazione postictale
Lasso di tempo: Prima sessione post-oct di 30 minuti
L'outcome primario è la presenza o l'assenza di agitazione postictale (PIA). Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per PIA usando la scala RASS (Richmond Agition-Sedation), una scala a 10 punti, che indica l'allerta e la reattività, impiegando meno di 20 secondi per l'esecuzione. La scala varia da -5 (sedazione profonda) a +4 (estrema agitazione), con punteggi positivi che indicano l'agitazione (un punteggio più alto è più agitazione, quindi un risultato peggiore) rilevante per la diagnosi di PIA. Lo screening per PIA sarà condotto dopo i primi sei trattamenti ECT da un infermiere o da studente di medicina che monitorerà il paziente per 30 minuti nella sala di recupero. PIA è definita come agitazione che porta a un punteggio di +1 o superiore al RASS durante questo periodo. I pazienti con punteggio inferiore a +1 verranno registrati come non aventi PIA per quella sessione. Infermieri e studenti di medicina riceveranno una formazione sull'uso della scala RASS, documentata nel registro di allenamento e nel file di delega laterale.
Prima sessione post-oct di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'agitazione postictale
Lasso di tempo: Prima sessione post-oct di 30 minuti
Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per PIA usando la scala RASS (Richmond Agition-Sedation), una scala a 10 punti, che indica l'allerta e la reattività, impiegando meno di 20 secondi per l'esecuzione. La scala varia da -5 (sedazione profonda) a +4 (estrema agitazione), con punteggi positivi che indicano l'agitazione (un punteggio più alto è più agitazione, quindi un risultato peggiore) rilevante per la diagnosi di PIA. I pazienti verranno selezionati positivi per PIA se il RASS è almeno +1. La PIA lieve è caratterizzata da un punteggio RASS di +1, mentre PIA moderata e grave è indicata da punteggi di ≥ +2. Un punteggio RASS di almeno +2 è associato a un maggior rischio di pericolo per il paziente e/o il personale.
Prima sessione post-oct di 30 minuti
Durata dell'agitazione postictale
Lasso di tempo: Prima sessione post-oct di 30 minuti
Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per PIA usando la scala RASS (Richmond Agition-Sedation), una scala a 10 punti, che indica l'allerta e la reattività, impiegando meno di 20 secondi per l'esecuzione. La scala varia da -5 (sedazione profonda) a +4 (estrema agitazione), con punteggi positivi che indicano l'agitazione (un punteggio più alto è più agitazione, quindi un risultato peggiore) rilevante per la diagnosi di PIA. La durata della PIA sarà misurata come il tempo dal punteggio RASS più alto a un punteggio RASS di zero. Una durata più lunga è un'agitazione più lunga, quindi un risultato peggiore. La durata della PIA è un predittore di amnesia retrograda a seguito di ECT, con durate più brevi.
Prima sessione post-oct di 30 minuti
Ansia di pretrattamento
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo l'intervento di musica o controllo di 30 minuti prima della sessione ECT
I pazienti saranno sottoposti a screening per l'ansia da pretrattamento usando il VAS-A, una misurazione auto-rating validata che va da 0 (per niente ansiosa) a 10 (estremamente ansiose).
Direttamente prima e dopo l'intervento di musica o controllo di 30 minuti prima della sessione ECT
Comportamento di ascolto della musica
Lasso di tempo: Direttamente prima della musica di 30 minuti o dell'intervento di controllo prima della sessione ECT
Prima di ogni sessione di intervento/ECT, ai pazienti verrà chiesto se e per quanto tempo hanno ascoltato la musica il giorno prima del trattamento.
Direttamente prima della musica di 30 minuti o dell'intervento di controllo prima della sessione ECT
Durata del recupero
Lasso di tempo: Direttamente dopo la sessione ECT, fino a lasciare la stanza di recupero e/o pronto per essere dimessi, fino a 2 ore dopo la sessione
La durata del recupero verrà misurata come il tempo totale trascorso nella sala di recupero dopo ECT. Verrà notato anche il tempo in cui il paziente è considerato pronto per essere dimesso (ma non è ancora rimasto).
Direttamente dopo la sessione ECT, fino a lasciare la stanza di recupero e/o pronto per essere dimessi, fino a 2 ore dopo la sessione
Requisito di farmaci per-trattamento
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della sessione ECT fino a lasciare la sala di recupero, fino a 2 ore dopo la sessione
Il requisito dei farmaci per-trattamento include tutti i farmaci utilizzati da 24 ore prima dell'ECT ​​fino a lasciare la sala di recupero, con dosaggio corretto per il peso corporeo (mg/kg) per farmaci come antipsicotici, benzodiazepine, stabilizzatori dell'umore e oppioidi.
Da 24 ore prima della sessione ECT fino a lasciare la sala di recupero, fino a 2 ore dopo la sessione
Compromissione cognitiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni prima del corso ECT e 2 e 90 giorni dopo il completamento del corso ECT
La compromissione cognitiva sarà valutata usando il MOCA (Montreal Cognitive Assessment), una scala che va da 0 a 30. Punteggi più bassi significano un deterioramento più cognitivo, quindi peggiori outocmi. Qualsiasi cosa inferiore a 26 è un segno di compromissione cognitiva. Il MOCA verrà somministrato entro 7 giorni prima del primo trattamento ECT (basale) e durante il follow-up a 2 e 90 giorni dopo il completamento del corso ECT completo da parte del paziente.
Entro 7 giorni prima del corso ECT e 2 e 90 giorni dopo il completamento del corso ECT
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni prima del corso ECT e settimanalmente durante il corso ECT (fino a 4 mesi)
La gravità della depressione verrà misurata prima dell'inizio del corso ECT e settimanalmente durante il corso usando l'HDRS (scala di valutazione della depressione di Hamilton, intervallo 0-52) o MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg, intervallo 0-60). Per entrambe le scale, valutazioni più elevate significano più depressione, quindi un risultato peggiore. Per evitare di sovraccaricare i pazienti gravemente depressi in questo studio con ulteriori questionari, entrambe le scale verranno utilizzate in conformità con le procedure di assistenza standard nei centri partecipanti. Le scale HDRS e MADRS sono correlate e possono essere convertite l'una tra l'altra, che verrà eseguita durante la fase di analisi dello studio.
Entro 7 giorni prima del corso ECT e settimanalmente durante il corso ECT (fino a 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parnassia Groep

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL86074.078.24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi solo su richiesta. Questa decisione sarà presa dal principale investigatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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