Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​tre kirurgiske veje for laparoskopisk total hysterektomi

14. juli 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Et enkelt center, randomiseret, enkelt blind, parallel kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​tre kirurgiske veje for laparoskopisk total hysterektomi

For at undersøge opnåelsen af ​​epokerkompositindeks inden for 24 timer efter driften af ​​transumbarisk enkelthullets laparoskopisk total hysterektomi, transvaginal laparoskopisk total hysterektomi og porøs laparoskopisk total hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge opnåelsen af ​​epoker af sammensatte indekser inden for 24 timer efter driften af ​​transumbilical laparoskopisk total hysterektomi, transvaginal laparoskopisk total hysterektomi og porøs laparoskopisk total hysterektomi. For at udforske forskellene i driftstiden, intraoperativt blodtab, intraoperativ konverteringstilstand og postoperativ komplikationsgrad af tre kirurgisk sti: Trans: Transport: Transportmulighed Enkelthullet laparoskopisk total hysterektomi, transcolposkopisk total hysterektomi og porøs laparoskopisk total hysterektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-60 hunner
  • Samlede hysterektomi -indikationer (livmoderfibroider, adenomyose, cervikale precancerous -læsioner, endometrial dysplasi, cervikal karcinom in situ), total hysterektomi er planlagt
  • Patienterne, der deltog i undersøgelsen, genkendte tre kirurgiske stier og var villige til at acceptere nogen af ​​de tre tilfældigt
  • Være i stand til at forstå forskningsprogrammet og frivilligt deltage i forskningen og underskrive det informerede samtykke
  • God overholdelse, i stand til at samarbejde med og give tilsvarende klinisk information
  • Komplet billeddannelse og patologiske kliniske data;
  • Generel tilstand: ECOG≤1; 0 Aktivitetskapaciteten er helt normal, og der er ingen forskel mellem aktivitetskapaciteten og den før sygdommens begyndelse; 1 kan bevæge sig frit og engagere sig i let fysisk aktivitet, herunder generelt husholdnings- eller kontorarbejde, men kan ikke deltage i tung fysisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aseksuel livshistorie
  • Cyste skal fjernes på samme tid, eller der er andre vulvar, vaginal, appendiks og andre læsioner, og kirurgisk indgriben kræves på samme tid
  • Ondartede tumorer eller stærkt mistænkte ondartede tumorer
  • Historie om to eller flere bækkenoperationer, alvorlige bækkenadhæsioner (triadundersøgelse mistænkt rektal endometriose eller dårlig intrauterin mobilitet)
  • Historie om peritoneal dialyse, bækkenstrålebehandling og tidligere historie med bækken laparoskopisk tuberkulose
  • Livmoren er større end 3 måneders graviditet, eller den maksimale meridian i livmoderen er større end 12 cm i henhold til ultralyd (en af ​​de to forhold kan udelukkes)
  • Diabetespatienter med utilfredsstillende blodsukkerkontrol
  • BMI> 30 kg/m2
  • Historie om alvorlig psykisk sygdom og hjernedysfunktion
  • En historie med stofmisbrug eller brug
  • Patienter med dårlig overholdelse eller som er for langt væk til tilstrækkelig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via transumbilical laparoendoscopic single-site surgery (TU-LESS) under standardized ERAS protocol. Perioperative management follows the same ERAS pathway as the comparator group.
Procedure: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery
Total hysterectomy performed through a single incision made at the umbilicus, using specialized single-port access devices.
Aktiv komparator: Multi-Port Laparoscopic Surgery (MPLS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via conventional multi-port laparoscopic surgery (MPLS) under standardized ERAS protocol. This serves as the active control representing current standard surgical practice.
Procedure: Multi-Port Laparoscopic Surgery
Total hysterectomy performed through 3 to 4 small incisions in the abdomen, using conventional laparoscopic instruments and ports.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comprehensive ERAS Achievement Rate at 24 Hours Postoperatively
Tidsramme: Within 24 hours postoperatively
The proportion of patients achieving all five predefined ERAS criteria simultaneously within 24 hours post-surgery: (1) oral liquid intake tolerated; (2) first flatus passed; (3) spontaneous urination after catheter removal; (4) ambulation; and (5) Visual Analogue Scale (VAS) pain score ≤ 3. Failure to meet any single criterion within 24 hours is defined as non-achievement. This is a composite primary outcome measure.
Within 24 hours postoperatively

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Hemoglobin Level
Tidsramme: Postoperative Day 1
Hemoglobin concentration measured on the first postoperative morning (Day 1).
Postoperative Day 1
Hemoglobin Decrease
Tidsramme: From baseline to Postoperative Day 1
Calculated as preoperative hemoglobin minus postoperative Day 1 hemoglobin.
From baseline to Postoperative Day 1
Estimated Blood Loss (EBL)
Tidsramme: Intraoperative
Intraoperative blood loss volume estimated by the attending surgeon.
Intraoperative
Blood Transfusion Rate
Tidsramme: Intraoperative to 7 days postoperatively
Proportion of patients receiving allogeneic or autologous blood transfusion during or after surgery.
Intraoperative to 7 days postoperatively
Time to First Flatus
Tidsramme: From end of surgery to event (within 7 days)
Time interval from the end of surgery to the first passage of flatus.
From end of surgery to event (within 7 days)
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
Tidsramme: From catheter removal to event (within 7 days)
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
From catheter removal to event (within 7 days)
24-Hour Postoperative VAS Pain Score
Tidsramme: At 24 hours postoperatively
Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (0-10 cm, 0 = no pain, 10 = worst possible pain) at 24 hours postoperatively.
At 24 hours postoperatively
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsramme: At 3 months postoperatively
Patient-reported scar evaluation using the PSAS component of the POSAS, assessing six items: pain, itchiness, color, stiffness, thickness, and irregularity. Each item scored 1-10. Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
At 3 months postoperatively
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tidsramme: At 3 months postoperatively
Clinician-rated scar evaluation using the OSAS component of the POSAS, assessing six items: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, and surface area. Each item scored 1-10. Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
At 3 months postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024105 (South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger