Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von drei chirurgischen Wegen für die laparoskopische Gesamthysterektomie

14. Juli 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ein einzelnes Zentrum, randomisierte, blinde, parallel kontrollierte klinische Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von drei chirurgischen Wegen für die laparoskopische Gesamthysterektomie verglichen wird

Um die Leistung von ERAS-zusammengesetzten Indizes innerhalb von 24 Stunden nach dem Betrieb der transumbilischen laparoskopischen Gesamthysterektomie, der transumbilischen laparoskopischen Gesamthysterektomie und der porösen laparoskopischen Gesamthysterektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

To explore the achievement of ERAS composite indexes within 24 hours after the operation of transumbilical single-hole laparoscopic total hysterectomy, transvaginal laparoscopic total hysterectomy and porous laparoscopic total hysterectomy.To explore the differences of operation time, intraoperative blood loss, intraoperative conversion mode and postoperative complication rate of three surgical paths: transumbilical Laparoskopische Einzelloch-Gesamthysterektomie, transkolposkopische Gesamthysterektomie und poröse laparoskopische Gesamthysterektomie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
312

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Frauen
  • Total -Hysterektomie -Indikationen (Uterusfibroide, Adenomyose, Gebärmutterhalsvorschriften, Endometriumdysplasie, Gebärmutterhalskarzinom in situ), die Gesamthysterektomie ist geplant
  • Die Patienten, die an der Studie teilnahmen
  • In der Lage sein, das Forschungsprogramm zu verstehen und freiwillig an der Forschung teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Gute Einhaltung, in der Lage, mit entsprechenden klinischen Informationen zusammenzuarbeiten und zu liefern
  • Vollständige Bildgebung und pathologische klinische Daten;
  • Allgemeiner Zustand: ECOG ≤ 1; 0 Die Aktivitätskapazität ist völlig normal, und es gibt keinen Unterschied zwischen der Aktivitätskapazität und der vor Beginn der Krankheit. Ich kann mich frei bewegen und sich an leichter körperlicher Aktivität einlassen, einschließlich allgemeiner Haushalts- oder Büroarbeit, kann aber keine schwere körperliche Aktivität durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • asexuelle Lebensgeschichte
  • Die Zyste muss gleichzeitig entfernt werden oder es gibt andere Vulval-, Vaginal-, Anhang- und andere Läsionen, und gleichzeitig ist eine chirurgische Intervention erforderlich
  • Bösartige Tumoren oder stark vermutete maligne Tumoren
  • Vorgeschichte von zwei oder mehr Beckenoperationen, schweren Beckenadhäsionen (Triade -Untersuchung vermutete rektale Endometriose oder schlechte intrauterine Mobilität)
  • Vorgeschichte der Peritonealdialyse, Beckenstrahlentherapie und Vorgeschichte der laparoskopischen Tuberkulose beerbter
  • Der Gebärmutter ist größer als 3 Monate Schwangerschaft oder der maximale Meridian der Gebärmutter ist nach Ultraschall größer als 12 cm (einer der beiden Bedingungen kann ausgeschlossen werden)
  • Diabetiker mit unbefriedigender Blutzuckerkontrolle
  • BMI> 30 kg/m2
  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen und Hirnstörung
  • Eine Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs oder des Gebrauchs
  • Patienten mit schlechter Konformität oder die zu weit weg sind, um eine angemessene Nachsorge zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via transumbilical laparoendoscopic single-site surgery (TU-LESS) under standardized ERAS protocol. Perioperative management follows the same ERAS pathway as the comparator group.
Verfahren: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery
Total hysterectomy performed through a single incision made at the umbilicus, using specialized single-port access devices.
Aktiver Komparator: Multi-Port Laparoscopic Surgery (MPLS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via conventional multi-port laparoscopic surgery (MPLS) under standardized ERAS protocol. This serves as the active control representing current standard surgical practice.
Verfahren: Multi-Port Laparoscopic Surgery
Total hysterectomy performed through 3 to 4 small incisions in the abdomen, using conventional laparoscopic instruments and ports.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comprehensive ERAS Achievement Rate at 24 Hours Postoperatively
Zeitfenster: Within 24 hours postoperatively
The proportion of patients achieving all five predefined ERAS criteria simultaneously within 24 hours post-surgery: (1) oral liquid intake tolerated; (2) first flatus passed; (3) spontaneous urination after catheter removal; (4) ambulation; and (5) Visual Analogue Scale (VAS) pain score ≤ 3. Failure to meet any single criterion within 24 hours is defined as non-achievement. This is a composite primary outcome measure.
Within 24 hours postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Hemoglobin Level
Zeitfenster: Postoperative Day 1
Hemoglobin concentration measured on the first postoperative morning (Day 1).
Postoperative Day 1
Hemoglobin Decrease
Zeitfenster: From baseline to Postoperative Day 1
Calculated as preoperative hemoglobin minus postoperative Day 1 hemoglobin.
From baseline to Postoperative Day 1
Estimated Blood Loss (EBL)
Zeitfenster: Intraoperative
Intraoperative blood loss volume estimated by the attending surgeon.
Intraoperative
Blood Transfusion Rate
Zeitfenster: Intraoperative to 7 days postoperatively
Proportion of patients receiving allogeneic or autologous blood transfusion during or after surgery.
Intraoperative to 7 days postoperatively
Time to First Flatus
Zeitfenster: From end of surgery to event (within 7 days)
Time interval from the end of surgery to the first passage of flatus.
From end of surgery to event (within 7 days)
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
Zeitfenster: From catheter removal to event (within 7 days)
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
From catheter removal to event (within 7 days)
24-Hour Postoperative VAS Pain Score
Zeitfenster: At 24 hours postoperatively
Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (0-10 cm, 0 = no pain, 10 = worst possible pain) at 24 hours postoperatively.
At 24 hours postoperatively
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Zeitfenster: At 3 months postoperatively
Patient-reported scar evaluation using the PSAS component of the POSAS, assessing six items: pain, itchiness, color, stiffness, thickness, and irregularity. Each item scored 1-10. Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
At 3 months postoperatively
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Zeitfenster: At 3 months postoperatively
Clinician-rated scar evaluation using the OSAS component of the POSAS, assessing six items: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, and surface area. Each item scored 1-10. Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
At 3 months postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024105 (South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten