Ultralydbaseret morfometri til udvikling af diagnostiske og prognostiske markører i nuværende og kroniske sygdomme
Skrimt eller svaghed er et geriatrisk syndrom, der primært påvirker ældre patienter, men også patienter med alvorlige sygdomme. Det er især almindeligt blandt onkologipatienter, men også blandt patienter med gastrointestinale sygdomme, såsom levercirrhose eller pancreatitis. Sarcopenia, en komponent af skrøbelighed, defineres som et tab af muskelmængde, kvalitet og funktion. I øjeblikket er der komplekse metoder, såsom MT- eller bioimpedansmåling, tilgængelige. Imidlertid kan enklere teknikker såsom ultralydbaseret måling være alternativer, men kræver yderligere validering.
Formålet med dette projekt er at være i stand til at estimere prognosen for patienter på et tidligt tidspunkt ved at måle sarkopeni ved hjælp af sonografi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fraily er et velkendt syndrom, der har en negativ indflydelse på mange sygdomme og sygdomsforløbet. Patienter, der er berørt af skrøbelighed, er især sårbare på grund af deres utilstrækkelige evne til at håndtere ekstrinsiske og iboende stressfaktorer. Forekomsten af skrøbelighed stiger med alderen, der påvirker 15% af mennesker over 65 år og 25% af mennesker over 80 år.
Fraily er slutresultatet af et samspil mellem underernæring, kognitiv svækkelse og muskelspild. Hver af disse faktorer kan undersøges yderligere og måles yderligere, men de påvirker også hinanden. Især har reduceret muskelmasse og muskelfunktion været forbundet med dårlig livskvalitet og et værre sygdomsforløb. Sarcopenia bliver derfor en stadig vigtigere faktor i forskellige sygdomsmønstre og bør overvåges yderligere. Muskels spild og sarkopeni har multifaktorielle årsager. Fysisk inaktivitet, kronisk betændelse forbundet med kroniske sygdomme og underernæring er især bemærkelsesværdige i denne sammenhæng. Tværsnitsmåling af flere muskler på niveauet for lændehvirvlerne (L3), normaliseret til kropsstørrelse og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri er i øjeblikket de mest anvendte teknikker til måling af sarkopeni. Målingerne kræver imidlertid komplekst udstyr og procedurer. Derudover er radiologisk billeddannelse dyr og forårsager eksponering for stråling. Derfor er der gjort forsøg i fortiden for at forenkle målingerne. Sonografisk måling er et praktisk alternativ. Mange forskellige muskelgrupper er tilgængelige for ultralyd. Især kan lårmusklerne og PSOAS -større muskler let visualiseres sonografisk. Den sonografiske vurdering af PSOAS Muscle Area Index (PMAI) og lårmuskelstykkelsesindekset (TMTI) er tilgange til sengen morfometri, som efterforskerne primært bruger.
Sarkopeni skal undersøges yderligere og inkluderes i evalueringen af terapeutiske begreber. For nylig har Zhang et al. viste, at radiologisk målt reduceret PSOAS -muskelmasse var forbundet med dårligere samlet overlevelse hos HCC -patienter. Derudover er det blevet foreslået flere gange, at sarkopeni skal integreres i MELD -klassificeringen til levertransplantation. Efterforskerne var også for nylig i stand til at vise i en kohort af Covid-19-patienter, at reduceret muskelmasse var forbundet med et dårligere sygdomsforløb under pandemien.
Efterforskerne forventer, at sonografiske målinger af muskulaturen giver en bedre vurdering af prognose, livskvalitet og funktionelle resultater under terapi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter, der modtager en planlagt ultralydundersøgelse som en del af deres polikliniske eller døgnvurdering i den planlagte periode.
- Alle patienter over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
- Patienter med neuromuskulære lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ultralydspatienter
Patienter, der modtager en standard ultralyd, får også en måling af muskulaturen.
|
Tykkelsen af Psoas -musklerne og muskulus quadriceps femoris måles ved ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsramme: Fra inkluderingsdato til datoen for den første dokumenterede dekompensation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til to år
|
Antal deltagere med dekompensation af den underliggende sygdom (f.eks.
Levercirrhose: hydropisk dekompensation) eller død
|
Fra inkluderingsdato til datoen for den første dokumenterede dekompensation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Maximilian Kremer WMK Kremer, MD, Universitatsmedizin Mainz
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- McLean RR, Shardell MD, Alley DE, Cawthon PM, Fragala MS, Harris TB, Kenny AM, Peters KW, Ferrucci L, Guralnik JM, Kritchevsky SB, Kiel DP, Vassileva MT, Xue QL, Perera S, Studenski SA, Dam TT. Criteria for clinically relevant weakness and low lean mass and their longitudinal association with incident mobility impairment and mortality: the foundation for the National Institutes of Health (FNIH) sarcopenia project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):576-83. doi: 10.1093/gerona/glu012.
- Hari A, Berzigotti A, Stabuc B, Caglevic N. Muscle psoas indices measured by ultrasound in cirrhosis - Preliminary evaluation of sarcopenia assessment and prediction of liver decompensation and mortality. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1502-1507. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.017. Epub 2019 Sep 20.
- Hida T, Ando K, Kobayashi K, Ito K, Tsushima M, Kobayakawa T, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Kanbara S, Ito S, Ishiguro N, Hasegawa Y, Imagama S. <Editors' Choice> Ultrasound measurement of thigh muscle thickness for assessment of sarcopenia. Nagoya J Med Sci. 2018 Nov;80(4):519-527. doi: 10.18999/nagjms.80.4.519.
- Takai Y, Katsumata Y, Kawakami Y, Kanehisa H, Fukunaga T. Ultrasound method for estimating the cross-sectional area of the psoas major muscle. Med Sci Sports Exerc. 2011 Oct;43(10):2000-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821994cb.
- Benz E, Trajanoska K, Lahousse L, Schoufour JD, Terzikhan N, De Roos E, de Jonge GB, Williams R, Franco OH, Brusselle G, Rivadeneira F. Sarcopenia in COPD: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir Rev. 2019 Nov 13;28(154):190049. doi: 10.1183/16000617.0049-2019. Print 2019 Dec 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-15174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .