Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af metformin til restaurering af immunhomeostase i HIV+ og HIV-individer med en historie med brug af injektionsmedicin ((MET-IH))

17. april 2026 opdateret af: Ellen Eaton, University of Alabama at Birmingham

Vurdering af metformin til restaurering af immunhomeostase i HIV+ og HIV-individer med en historie med injektionsmedicinanvendelse (MET-IH)

Dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) evaluerer, om metformin kan reducere systemisk betændelse og forbedre immunfunktionen hos personer med en historie med injektionsmedicinbrug, med eller uden HIV. Deltagerne vil modtage metformin eller placebo og gennemgå immunsystemvurderinger, herunder evalueringer af vaccinerespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sigter mod at vurdere virkningen af ​​metformin på immundysregulering blandt 100 voksne (i alderen 18-64 år) med en historie med injektionsmedicin. Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 til metformin (500 mg stigende til 1000 mg) eller placebo i 16 uger, hvor de vil modtage Jynneos (MPox) og Capvaxvie (PCV21, Pneumococcal) vacciner. Immunologiske responser overvåges over 6 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ellen Eaton, MD, MSPH
  • Telefonnummer: 205-975-0661
  • E-mail: eeaton@uabmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsesvarigheden.
  • 18 til 64 år gammel.
  • Vægt på mindst 110 kg.
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5-40. Tilmelding af personer med BMI> 40, der betragtes som et godt helbred, kan overvejes med godkendelse.
  • Vilje til at modtage Jynneos (MPox) og Capvaxvie -vacciner.
  • Evne til at tage oral medicin og vilje til at overholde metforminbehandlingsregimet.
  • Historie om injektionsopioid, amfetamin og/eller kokainbrug inden for de sidste 10 år (selvrapport).
  • Brug af ikke-receptpligtig opioid, amfetamin og/eller kokain inden for de sidste 30 dage (selvrapport).
  • Klinisk bekræftet urinlægemiddelskærm til opioid, amfetamin og/eller kokain inden for de sidste 30 dage.
  • Serum CRP> 3 mg/dL.
  • Glukoseniveau mellem 70-180 mg/dL (ikke-fastende).
  • Hemoglobin A1C (HBA1C) på 5,0-6,4%.
  • CD4 -tælling> 200 celler/ml.
  • Hvis HIV-positiv, HIV-viral belastning <200 kopier/ml.
  • Hvis HIV-positiv, på anti-retroviral terapi (ART) i> 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Afvisning eller manglende evne til at få blod trukket.
  • Blødningsforstyrrelse, der er diagnosticeret af en læge (f.eks. Faktormangel, koagulopati, blodpladeforstyrrelse, der kræver forholdsregler).
  • Gravide eller sygeplejepersoner.
  • Diabetes mellitus.
  • Historie om alvorlig nedsat nyrefunktion eller EGFR <60 ml/min/1,73m².
  • Kreatinin clearance <60 ml/min.
  • Leversygdomme historie.
  • ALT/AST> 3 × Den øvre grænse for det normale.
  • Samlet bilirubin> 1,4 mg/dl.
  • Albumin <3,5 g/dl.
  • Prothrombin> 1,5 × Den øverste normal grænse.
  • Revision-C-score ≥8.
  • Hæmoglobin <9,0 g/l.
  • Absolut neutrofil tælling <1.000/ml.
  • Blodpladetælling <100.000/ml.
  • Historie om akut eller kronisk metabolisk acidose.
  • Serum bicarbonat <22 meq/l.
  • Anion Gap> 10 meq/l.
  • Serumlactat> 2,2 mmol/l.
  • Serum vitamin B12 <250 pg/ml.
  • Historie om kronisk diarré.
  • Aktuel brug af metformin eller andre diabetesmedicin.
  • Historie om myokardieinfarkt, endokarditis, slagtilfælde, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom eller sepsis.
  • Anvendelse af medicin såsom furosemid, nifedipin, ranolazin, vandetanib eller cimetidin (nuværende eller inden for de sidste 30 dage).
  • Aktiv hepatitis B -infektion.
  • Hepatitis C -infektion inden for 6 måneder efter studieindgangen; Personer med tidligere hepatitis C skal være mindst 6 måneder efter behandling med direkte virkende antivirale midler.
  • Tidligere modtagelse af Jynneos eller pneumokokkvaccine inden for de sidste to år (selvrapport).
  • Alvorlig allergisk reaktion på metformin, jynneos eller capvaxvie (selvrapport). Bloddonationer, der overstiger 450 ml i de 8 uger før tilmeldingen, tegner sig for studierelaterede blodtræk.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand eller ansvar, der i efterforskerens dom kan forstyrre undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin Group
Deltagerne vil modtage metformin ER (500 mg stigende til 1000 mg) i 16 uger for at vurdere immunregistrering og inflammatorisk respons.
Medicin: Metformin
Deltagerne vil modtage metformin ER (500 mg stigende til 1000 mg) eller placebo i 16 uger for at vurdere immunregistrering og inflammatorisk respons.
Biologisk: Jynneos
Alle deltagere vil tage en Jynneos (MPox) -vaccine.
Biologisk: Capvaxvie
Alle deltagere vil tage en Capvaxvie (PCV21, Pneumococcal) vaccine.
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Kontrolgruppe
Biologisk: Jynneos
Alle deltagere vil tage en Jynneos (MPox) -vaccine.
Biologisk: Capvaxvie
Alle deltagere vil tage en Capvaxvie (PCV21, Pneumococcal) vaccine.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i 16 uger og vurdere immunrestorering og inflammatorisk respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Vurderet ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) af blodprøver indsamlet ved baseline og ved 16 uger. Rapporteret i mg/dl.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udmattede B -celler
Tidsramme: Baseline til uge 16
Vurderet ved flowcytometri af blodprøver indsamlet ved baseline og ved 16 uger. Rapporteret som procentdel af de samlede B -celler.
Baseline til uge 16
Ændring i udmattede T -celler
Tidsramme: Baseline til uge 16
Vurderet ved flowcytometri af blodprøver indsamlet ved baseline og ved 16 uger. Rapporteret som procentdel af de samlede T -celler.
Baseline til uge 16
Ændring i MPOX-vaccinespecifikt IgG-antistof.
Tidsramme: Baseline til uge 13
Vurderet ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) af blodprøver indsamlet ved baseline og ved 13 uger. Rapporteret som mikrogrammer/ml.
Baseline til uge 13
Ændring i PCV21-vaccinespecifikt IgG-antistof.
Tidsramme: Baseline til uge 9
Evalueret ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) af blodprøver indsamlet ved baseline og efter 9 uger. Rapporteret som mikrogrammer/ml.
Baseline til uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000543853
  • 1R01DA060692-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger