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Bewertung von Metformin zur Wiederherstellung der Immunhomöostase bei HIV+ und HIV-Personen mit Injektionsdrogenkonsum ((MET-IH))

17. April 2026 aktualisiert von: Ellen Eaton, University of Alabama at Birmingham

Bewertung von Metformin zur Wiederherstellung der Immunhomöostase bei HIV+ und HIV-Personen mit Injektionsdrogenkonsum (MET-IH)

Diese randomisierte klinische Studie (RCT) bewertet, ob Metformin systemische Entzündungen reduzieren und die Immunfunktion bei Personen mit Injektionsmedikamentenkonsum mit oder ohne HIV verbessern kann. Die Teilnehmer erhalten Metformin oder Placebo und unterziehen sich immunsystembewertungen, einschließlich der Bewertung der Impfstoffreaktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Metformin auf die Immundysregulation bei 100 Erwachsenen (18 bis 64 Jahre) mit einer Vorgeschichte des Injektionsmedikamentenkonsums zu bewerten. Die Teilnehmer werden 16 Wochen lang 1: 1 nach Metformin (500 mg auf 1000 mg) oder Placebo werden, in denen sie Jynneos (MPOX) und Capvaxvie (PCV21, Pneumokokken) impft. Immunologische Reaktionen werden über 6 Monate nach der Einführung überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ellen Eaton, MD, MSPH
  • Telefonnummer: 205-975-0661
  • E-Mail: eeaton@uabmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Studiendauer einzuhalten.
  • 18 bis 64 Jahre alt.
  • Gewicht von mindestens 110 lbs.
  • Body Mass Index (BMI) von 18,5-40. Die Einschreibung von Personen mit BMI> 40, die als gesundheitsschädlich eingestuft werden, kann mit Zustimmung berücksichtigt werden.
  • Bereitschaft, Jynneos (MPOX) und Capvaxvie -Impfstoffe zu erhalten.
  • Fähigkeit, orale Medikamente und Bereitschaft zu nehmen, sich an das Metformin -Behandlungsschema zu halten.
  • Vorgeschichte von Injektions-Opioid-, Amphetamin- und/oder Kokainverbrauch in den letzten 10 Jahren (Selbstbericht).
  • Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Opioid, Amphetamin und/oder Kokain innerhalb der letzten 30 Tage (Selbstbericht).
  • Klinisch bestätigter Urin -Arzneimittel -Screen für Opioid, Amphetamin und/oder Kokain innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Serum crp> 3 mg/dl.
  • Glukosespiegel zwischen 70-180 mg/dl (nicht fastend).
  • Hämoglobin A1c (Hba1c) von 5,0-6,4%.
  • CD4 -Graf> 200 Zellen/ml.
  • Wenn HIV-positiv, HIV-Viruslast <200 Kopien/ml.
  • Wenn HIV-positiv, bei einer antiretroviralen Therapie (ART) für> 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, Blut gezogen zu haben.
  • Blutungsstörung diagnostiziert von einem Arzt (z. B. Faktormangel, Koagulopathie, Thrombozytenstörung, die Vorsichtsmaßnahmen erfordert).
  • Schwangere oder stillende Personen.
  • Diabetes mellitus.
  • Vorgeschichte schwerer Nierenbeeinträchtigungen oder EGFR <60 ml/min/1,73 m².
  • Kreatinin -Clearance <60 ml/min.
  • Anamnese der Lebererkrankung.
  • ALT/AST> 3 × Die Obergrenze des Normalen.
  • Gesamtbilirubin> 1,4 mg/dl.
  • Albumin <3,5 g/dl.
  • Prothrombin> 1,5 × die Obergrenze der Normalen.
  • Audit-C-Punktzahl ≥8.
  • Hämoglobin <9,0 g/l.
  • Absolute Neutrophilenzahl <1.000/ml.
  • Thrombozytenzahl <100.000/ml.
  • Vorgeschichte der akuten oder chronischen metabolischen Azidose.
  • Serumbicarbonat <22 meq/l.
  • Anionenlücke> 10 meq/l.
  • Serumlaktat> 2,2 mmol/l.
  • Serum Vitamin B12 <250 pg/ml.
  • Geschichte des chronischen Durchfalles.
  • Aktuelle Verwendung von Metformin oder anderen Diabetes -Medikamenten.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Endokarditis, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Sepsis.
  • Verwendung von Medikamenten wie Furosemid, Nifedipin, Ranolazin, Vandetanib oder Cimetidin (Strom oder innerhalb der letzten 30 Tage).
  • Aktive Hepatitis B -Infektion.
  • Hepatitis -C -Infektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Studieneintritt; Personen mit früherer Hepatitis C müssen mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit direkt wirksamen antiviralen Bestimmungen sein.
  • Vorheriger Erhalt von Jynneos oder Pneumokokken-Impfstoff innerhalb der letzten zwei Jahre (Selbstbericht).
  • Schwere allergische Reaktion auf Metformin, Jynneos oder Capvaxvie (Selbstbericht). Blutspenden von mehr als 450 ml in den 8 Wochen vor der Einschreibung, was die Blutstudien für Studien betrifft.
  • Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand oder Verantwortung, die nach dem Urteil des Ermittlers die Studienverfahren beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang Metformin ER (500 mg auf 1000 mg), um die Immunrestauration und entzündliche Reaktion zu bewerten.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang Metformin ER (500 mg auf 1000 mg) oder Placebo, um die Wiederherstellung der Immune und die entzündliche Reaktion zu bewerten.
Biologisch: Jynneos
Alle Teilnehmer nehmen einen Jynneos (MPOX) -Vower.
Biologisch: Capvaxvie
Alle Teilnehmer nehmen einen Capvaxvie -Impfstoff (PCV21, Pneumokokken) ein.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Kontrollgruppe
Biologisch: Jynneos
Alle Teilnehmer nehmen einen Jynneos (MPOX) -Vower.
Biologisch: Capvaxvie
Alle Teilnehmer nehmen einen Capvaxvie -Impfstoff (PCV21, Pneumokokken) ein.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen Placebo und bewerten die Wiederherstellung der Immune und die entzündliche Reaktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Bewertet durch den Enzym mit dem Immunosorbent -Assay (ELISA) von Blutproben, die zu Studienbeginn und nach 16 Wochen gesammelt wurden. Berichtet in Mg/dl.
Grundlinie bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in erschöpften B -Zellen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Bewertet durch Durchflusszytometrie von Blutproben, die zu Studienbeginn und nach 16 Wochen gesammelt wurden. Als Prozentsatz der gesamten B -Zellen gemeldet.
Grundlinie bis Woche 16
Veränderung in erschöpften T -Zellen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Bewertet durch Durchflusszytometrie von Blutproben, die zu Studienbeginn und nach 16 Wochen gesammelt wurden. Als Prozentsatz der gesamten T -Zellen gemeldet.
Grundlinie bis Woche 16
Änderung des mpox-Impfstoff-spezifischen IgG-Antikörpers.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 13
Bewertet durch den Enzym mit dem Immunosorbent -Assay (ELISA) von Blutproben, die zu Studienbeginn und nach 13 Wochen gesammelt wurden. Als Mikrogramm/ml gemeldet.
Grundlinie bis Woche 13
Änderung des PCV21-Impfstoff-spezifischen IgG-Antikörpers.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 9
Bewertet durch den Enzym mit dem Immunosorbent -Assay (ELISA) von Blutproben, die zu Studienbeginn und nach 9 Wochen entnommen wurden. Als Mikrogramm/ml gemeldet.
Grundlinie bis Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000543853
  • 1R01DA060692-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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