- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06834841
Dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til hyperbar bupivacain til forebyggelse af ryster efter spidsen i hoftearthroplastikoperationer
En sammenlignende undersøgelse mellem dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til hyperbar bupivacain til forebyggelse af ryster efter spidsen i hoftearthroplastikoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Preoperative indstillinger:
Alle patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, der gennemgår hoftearthroplastikoperationer og modtagelse af rygmarvsanæstesi, vil blive randomiseret i 2 lige store grupper, nemlig gruppe D (dexmedetomidingruppe) og gruppe F (fentanylgruppe).
Rutinemæssig præoperativ vurdering vil blive udført for alle patienter, herunder rutinemæssig historieoptagelse, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser (komplet blodbillede, nyrefunktionstest, leverfunktionstest, protrombintid, delvis thromboplastin-tid).
Et informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra enhver patient lige før operationen.
Intraoperative og postoperative indstillinger:
Ved ankomsten til operationsstuen registreres baseline -parametre såsom EKG, gennemsnitligt arterielt blodtryk, hjerterytme og iltmætning. Alle patienter vil blive indlæst med 10 ml/kg Ringer's opløsning gennem perifer intravenøs kanyle og overvåget med fem ledninger elektrokardiografi, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk (NIBP) (som registrerer systolisk, diastolisk og gennemsnitlig blodtryk hver 5. Min intraoperativt og hvert 15. minut i gendannelsesrummet blev hjerterytmen registreret i de samme intervaller).
Under komplet aseptisk teknik vil lokalbedøvelse i form af 3 ml lidocaine 2% blive givet på stedet for rygmarvsinjektion. Subarachnoid-blok administreres i siddepositionens midtlinjetilgang med 25 gauge (Quincke nål) ved L3-L4/L4-L5-rummet.
For gruppe D vil den konserveringsfri dexmedetomidin 100 μg/ml blive fyldt i en 100-enheds insulinsprøjte (1 μg/enhed), og 5 enheder tilsættes til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivacaine.
For gruppe F vil fentanyl 25 mcg blive tilsat intratecalt til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivacain.
Patienter vil straks blive placeret i liggende position efter at have afsluttet rygmarvsblokken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rawan G Elsawah
- Telefonnummer: +201151051144
- E-mail: emp14098@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain shams university
-
Kontakt:
- Rawan G Elsawah
- Telefonnummer: +201151051144
- E-mail: emp14098@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA I, ASA II- eller ASA III -patienter, der er planlagt til hoftearthroplastikoperationer under rygmarvsanæstesi.
Alder> 20 år.
Ekskluderingskriterier:
Patientafvisning
- Patienter med kendt neurologisk og psykiatrisk sygdom.
- Kontraindikationer for rygmarvsanæstesi som blødning eller koagulationstest abnormaliteter, lokal hudinfektion i rygmarvsregionen, hævet intrakranielt tryk og hypovolæmi.
- Højde <150 cm.
- Systemiske lidelser som hæmatologiske, respiratoriske, hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens.
- Allergi til ethvert af de stoffer, der blev anvendt i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe d
For gruppe D vil den konserveringsmæssige fri dexmedetomidin 100 μg/ml blive fyldt i en 100-enheds insulinsprøjte (1 μg/enhed) og 5 enheder tilsættes til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivacaine
|
Den konserveringsfri dexmedetomidin 100 μg/ml indlæses i en 100-enheds insulinsprøjte (1 μg/enhed) og 5 enheder tilsættes til 4 ml (20 mg) af 0,5% hyperbar bupivacaine
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe f
For gruppe F vil fentanyl 25 mcg blive tilsat intratecalt til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivacain.
|
Fentanyl (fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml) 25 mcg vil blive tilsat intratecally til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivacaine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post spinal rysten
Tidsramme: Fra injektion til 3 timer postoperativ
|
Post rygmarvsanæstesi ryster vil blive klassificeret af en blindet observatør i den intraoperative og postoperative periode ved hjælp af skalaen valideret af Crossley og Mahajan, 1994 og Tsai og Chu, 2001: 0 = ingen ryste,
|
Fra injektion til 3 timer postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedation
Tidsramme: Fra injektion til 3 timer postoperativ
|
Patienter vurderes for sedation ved hjælp af en 4-punkts sedationsscore som følger: 0 = alarm eller døsig, men let ophidsede til en alarmtilstand ved verbale kommandoer alene.
|
Fra injektion til 3 timer postoperativ
|
|
Intensitet af blokken
Tidsramme: Fra injektion til 3 timer postoperativ
|
Det maksimale sensoriske niveau og tid til at nå dette niveau, tid til de første to segmentregression og tid til første smertestillende redning vil blive registreret
|
Fra injektion til 3 timer postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS147/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Efter rystende rystelser
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetKejsersnit | Ondansetron sugetablet | Post-spinal rystenEgypten
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetMeperidin | Nefopam | Dexmeditomidin | Post-spinal anæstesi RystendeEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOrtopædkirurgi | Post-spinal hypotension | Spinal anæstesiEgypten
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttetPost-spinal hypotensionEgypten
-
Zagazig UniversityRekrutteringPost spinal hypotensionEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPost-spinal hypotensionFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten