Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til hyperbar bupivacain til forebyggelse af ryster efter spidsen i hoftearthroplastikoperationer

14. februar 2025 opdateret af: Ain Shams University

En sammenlignende undersøgelse mellem dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til hyperbar bupivacain til forebyggelse af ryster efter spidsen i hoftearthroplastikoperationer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intratekal dexmedetomidin versus intratekal fentanyl, når den tilsættes til hyperbar bupivacaine i forebyggelsen af ​​post-spinal rysten hos patienter, der gennemgår hoftearthroplastikkirurgier og at observere deres virkning med hensyn til sedation og intensitet i blokken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Preoperative indstillinger:

Alle patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, der gennemgår hoftearthroplastikoperationer og modtagelse af rygmarvsanæstesi, vil blive randomiseret i 2 lige store grupper, nemlig gruppe D (dexmedetomidingruppe) og gruppe F (fentanylgruppe).

Rutinemæssig præoperativ vurdering vil blive udført for alle patienter, herunder rutinemæssig historieoptagelse, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser (komplet blodbillede, nyrefunktionstest, leverfunktionstest, protrombintid, delvis thromboplastin-tid).

Et informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra enhver patient lige før operationen.

Intraoperative og postoperative indstillinger:

Ved ankomsten til operationsstuen registreres baseline -parametre såsom EKG, gennemsnitligt arterielt blodtryk, hjerterytme og iltmætning. Alle patienter vil blive indlæst med 10 ml/kg Ringer's opløsning gennem perifer intravenøs kanyle og overvåget med fem ledninger elektrokardiografi, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk (NIBP) (som registrerer systolisk, diastolisk og gennemsnitlig blodtryk hver 5. Min intraoperativt og hvert 15. minut i gendannelsesrummet blev hjerterytmen registreret i de samme intervaller).

Under komplet aseptisk teknik vil lokalbedøvelse i form af 3 ml lidocaine 2% blive givet på stedet for rygmarvsinjektion. Subarachnoid-blok administreres i siddepositionens midtlinjetilgang med 25 gauge (Quincke nål) ved L3-L4/L4-L5-rummet.

For gruppe D vil den konserveringsfri dexmedetomidin 100 μg/ml blive fyldt i en 100-enheds insulinsprøjte (1 μg/enhed), og 5 enheder tilsættes til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivacaine.

For gruppe F vil fentanyl 25 mcg blive tilsat intratecalt til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivacain.

Patienter vil straks blive placeret i liggende position efter at have afsluttet rygmarvsblokken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA I, ASA II- eller ASA III -patienter, der er planlagt til hoftearthroplastikoperationer under rygmarvsanæstesi.

Alder> 20 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafvisning

    • Patienter med kendt neurologisk og psykiatrisk sygdom.
    • Kontraindikationer for rygmarvsanæstesi som blødning eller koagulationstest abnormaliteter, lokal hudinfektion i rygmarvsregionen, hævet intrakranielt tryk og hypovolæmi.
    • Højde <150 cm.
    • Systemiske lidelser som hæmatologiske, respiratoriske, hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens.
    • Allergi til ethvert af de stoffer, der blev anvendt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe d
For gruppe D vil den konserveringsmæssige fri dexmedetomidin 100 μg/ml blive fyldt i en 100-enheds insulinsprøjte (1 μg/enhed) og 5 enheder tilsættes til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivacaine
Den konserveringsfri dexmedetomidin 100 μg/ml indlæses i en 100-enheds insulinsprøjte (1 μg/enhed) og 5 enheder tilsættes til 4 ml (20 mg) af 0,5% hyperbar bupivacaine
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Gruppe f
For gruppe F vil fentanyl 25 mcg blive tilsat intratecalt til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivacain.
Fentanyl (fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml) 25 mcg vil blive tilsat intratecally til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivacaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post spinal rysten
Tidsramme: Fra injektion til 3 timer postoperativ

Post rygmarvsanæstesi ryster vil blive klassificeret af en blindet observatør i den intraoperative og postoperative periode ved hjælp af skalaen valideret af Crossley og Mahajan, 1994 og Tsai og Chu, 2001:

0 = ingen ryste,

  1. = Piloerektion eller perifer vasokonstriktion, men ingen synlig rysten,
  2. = muskelaktivitet i kun en muskelgruppe,
  3. = muskelaktivitet i mere end en muskelgruppe, men ikke generaliseret rysten,
  4. = ryster, der involverer hele kroppen. Grad 3 og 4, der ryster i mindst 3 minutter, vil blive betragtet som positive, og maksimal rysten vil blive overvejet, hvis generaliseret rystende blanding af EKG -overvågning. Positiv ryster eller ryster i lavere kvalitet behandles med en IV bolus af pethidin (0,5 mg/kg)
Fra injektion til 3 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation
Tidsramme: Fra injektion til 3 timer postoperativ

Patienter vurderes for sedation ved hjælp af en 4-punkts sedationsscore som følger:

0 = alarm eller døsig, men let ophidsede til en alarmtilstand ved verbale kommandoer alene.

  1. = søvnig og ophidselig af verbale kommandoer.
  2. = søvnig og ikke ophidselig ved verbal stimuli, men ophidses til en døsig tilstand ved taktile stimuli.
  3. = søvnig og ikke ophidselig til en døsig tilstand af taktile stimuli, men kan vækkes af smertefulde stimuli
Fra injektion til 3 timer postoperativ
Intensitet af blokken
Tidsramme: Fra injektion til 3 timer postoperativ
Det maksimale sensoriske niveau og tid til at nå dette niveau, tid til de første to segmentregression og tid til første smertestillende redning vil blive registreret
Fra injektion til 3 timer postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data deles, når undersøgelsen er afsluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efter rystende rystelser

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner