Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivende undersøgelse af den indledende håndtering af små børn med moderat akut bronchiotitis med hjemme hospitalisering (BRONCHAD)

15. juli 2026 opdateret af: Elsan

Forekomsten af ​​en første episode af akut bronchiolitis hos et spædbarn eller et lille barn (3 måneder-2 år) repræsenterer altid en medicinsk begivenhed, der genererer stress for forældre og i nogle tilfælde for den primære plejelæge, når det er nødvendigt at beslutte sig for barnets orientering til behandling. Hvert år, i vintersæsonen, påvirker denne patologi 30% af spædbørn under to år (480.000 årlige sager i Frankrig), genererer cirka 30.000 indlæggelser og udsætter en samlet dødelighedsrisiko på 0,08%.

I henhold til anbefalingerne fra HAS (2019) kræver moderat bronchiolitis ikke systematisk indlæggelse og kan styres i en hjemme hospitalisering (HAD) kontekst.

Når barnets eksamensdata ikke finder tegn på sværhedsgrad, er SPO2 -målingen større end 92%, og familiens kontekst giver mulighed for at vende hjem, have styring er en rimelig mulighed og repræsenterer et alternativ til det klassiske ordning med vurderingen af ​​sværhedsgraden ved hjælp af sværhedsgraden med Emergency Department og efterfølgende indlæggelse om nødvendigt. Havde ledelsen udføres inden for rammerne af en meget struktureret "patientvej", kodificeret og overvåget af de pædiatriske hold og læger i denne afdeling. Denne patientvej vedrører børn med en moderat form for bronchiolitis uden iltbehov på optagelsestidspunktet. Dette skal være 48 timer fra begyndelsen af ​​barnets luftvejskliniske tegn.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at beskrive behovet for iltbehandling for et lille barn med moderat akut bronchiolitis -syndrom under hospitalisering (HAD) pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Polyclinique de Poitiers - HAD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Babyer mellem 2 måneder og 2 år

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ethvert spædbarn med moderat bronchiolitis i henhold til har definitionen (undtagen SPO2 -kriteriet, der skal være større end eller lig med 92% for at undgå, at patienten er på iltbehandling ved optagelse)
  • Alder> 2 måneder og ≤ 2 år
  • Åndedrætssyndrom i 48 timer
  • Spædbarn med en første episode af bronchiolitis
  • Henvisning af den praktiserende læge/behandling af børnelæge til pleje af hospitalisering
  • Forældrenes aftale om valg af pleje af hospitalisering
  • Ikke-oposition eller gratis og informeret samtykke fra begge forældre til brugen af ​​barnets sundhedsdata

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten modtager ikke sundhedsbeskyttelse
  • Komorbiditeter: Medfødt hjertesygdom med shunt, kronisk lungepatologi inklusive bronchopulmonal dysplasi, neuromuskulær patologi, immunmangel, flere handicap medfødte hjertesygdomme
  • Afvisning af en eller begge forældre til den foreslåede vej
  • Tvivl om forældrenes forståelse af arten af ​​pleje af hospitalisering

  • Alvorlig bronchiolitis eller med mætning <92%

    • Moderat bronchiolitis men udvikler sig i mindre end 48 timer
    • Tilfælde af psykiatriske patologier eller depressive syndrom, der er diagnosticeret hos forældrene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenoterapi
Tidsramme: en måned
Behov for iltbehandling under pleje af hospitalisering
en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltbehandlingsbistand
Tidsramme: Op til en måned
Hjælp til iltbehandling under pleje af hospitalisering
Op til en måned
Support til hjemmet hospitalisering
Tidsramme: Op til en måned
Varighed af hjemme hospitaliseringsstøtte
Op til en måned
Hospitaliseringstid
Tidsramme: Op til en måned
Hospitalisering under pleje af hospitalisering
Op til en måned
Qualin -spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og en måned
Qualin-spørgeskema er en skala på 34 punkter for at vurdere et spædbarns livskvalitet.
Dag 1, dag 7 og en måned
Spørgeskema på hospitalets angst og depression skala
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og en måned
HADS -spørgeskema har 14 varer mellem 0 og mere end 11 point
Dag 1, dag 7 og en måned
Direkte omkostninger
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og en måned
Daglige omkostninger ved hjemme hospitalisering uden ilt, daglige omkostninger ved hjemme hospitalisering med ilt, GHS bronchiolitis niveau 2
Dag 1, dag 7 og en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elsan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HAD privée de Poitiers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-A01404-43

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger