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Studio descrittivo della gestione iniziale dei bambini piccoli con bronchiotite acuta moderata con ricovero in ospedale domestico (BRONCHAD)

15 luglio 2026 aggiornato da: Elsan

Il verificarsi di un primo episodio di bronchiolite acuta in un bambino o bambino piccolo (3 mesi-2 anni) rappresenta sempre un evento medico che genera stress per i genitori e in alcuni casi per il medico di base quando è necessario decidere sul bambino Orientamento per il trattamento. Ogni anno, durante la stagione invernale, questa patologia colpisce il 30% dei bambini di età inferiore a due anni (480.000 casi annuali in Francia), genera circa 30.000 ricoveri e espone a un rischio di mortalità complessivo dello 0,08%.

Secondo le raccomandazioni dell'HAS (2019), la bronchiolite moderata non richiede un ricovero sistematico e può essere gestita in un contesto di ricovero in ospedale (HAD).

Quando i dati dell'esame del bambino non trovano segni di gravità, la misurazione SPO2 è maggiore del 92% e il contesto familiare consente di tornare a casa, se la gestione è un'opzione ragionevole e rappresenta un'alternativa al classico schema di valutazione del livello di gravità se necessario il dipartimento di emergenza e il successivo ricovero in ospedale. Se la direzione fosse effettuata nel quadro di un "percorso del paziente" molto strutturato, codificato e supervisionato dai team pediatrici e dai medici di questo dipartimento. Questo percorso del paziente riguarda i bambini con una forma moderata di bronchiolite senza esigenze di ossigeno al momento dell'inclusione. Questo deve essere 48 ore dall'inizio dei segni clinici respiratori del bambino.

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere la necessità di ossigeno terapia per un bambino piccolo con sindrome da bronchiolite acuta moderata durante le cure per il ricovero in ospedale domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Polyclinique de Poitiers - HAD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini tra 2 e 2 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi bambino con bronchiolite moderata secondo la definizione ha (ad eccezione del criterio SPO2 che deve essere maggiore o uguale al 92% per evitare che il paziente sia in terapia di ossigeno al momento del ricovero)
  • Età> 2 mesi e ≤ 2 anni
  • Sindrome respiratoria per 48 ore
  • Bambino con un primo episodio di bronchiolite
  • REFERIMENTO DEL PRESITUTO GENERALE/TRATTAMENTO PEDIATRO PER CARE DI INONO HOCALIZZAZIONE
  • Accordo dei genitori per la scelta delle cure per l'ospedale domestico
  • Consenso non opposto o gratuito e informato di entrambi i genitori all'uso dei dati sanitari del bambino

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non riceve protezione per la salute
  • Comorbidità: cardiopatia congenita con shunt, patologia polmonare cronica compresa la displasia broncopolmonare, patologia neuromuscolare, carenza immunitaria, disabilità multipla
  • Rifiuto di uno o entrambi i genitori per il percorso proposto
  • Dubbi sulla comprensione dei genitori della natura delle cure per l'ospedale domestico

  • Bronchiolite grave o con saturazione <92%

    • Bronchiolite moderata ma evolvendo per meno di 48 ore
    • Casi di patologie psichiatriche o sindrome depressiva diagnosticata nei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenoterapia
Lasso di tempo: Un mese
Necessità di terapia di ossigeno durante le cure per l'ospedale domestico
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assistenza per l'ossigenoterapia
Lasso di tempo: fino a un mese
Assistenza per l'ossigenoterapia durante le cure per l'ospedale domestico
fino a un mese
Supporto per il ricovero in ospedale a domicilio
Lasso di tempo: fino a un mese
Durata del supporto per il ricovero in ospedale domestico
fino a un mese
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: fino a un mese
ricovero in ospedale durante le cure di ricovero in casa
fino a un mese
Questionario Qualin
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7 e un mese
Il questionario Qualin è una scala di 34 elementi per valutare la qualità della vita di un bambino.
Giorno 1, giorno 7 e un mese
Questionario sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7 e un mese
Il questionario HADS ha 14 articoli tra 0 e più di 11 punti
Giorno 1, giorno 7 e un mese
Costi diretti
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7 e un mese
Costo giornaliero dell'ospedale domestico senza ossigeno, costo giornaliero del ricovero in ospedale con ossigeno, livello di bronchiolite GHS Livello 2
Giorno 1, giorno 7 e un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elsan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HAD privée de Poitiers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-A01404-43

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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