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Beschreibende Untersuchung des anfänglichen Managements von kleinen Kindern mit mittelschwerer akuter Bronchiotitis mit Krankenhausaufenthalt zu Hause (BRONCHAD)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Elsan

Das Auftreten einer ersten Episode einer akuten Bronchiolitis bei einem Kind oder Kleinkind (3 Monate 2 Jahre) ist immer ein medizinisches Ereignis, das Stress für Eltern und in einigen Fällen für den Hausarzt erzeugt, wenn es notwendig ist, sich über das Kind zu entscheiden Orientierung für die Behandlung. In der Wintersaison betrifft diese Pathologie jedes Jahr 30% der Säuglinge unter zwei Jahren (480.000 jährliche Fälle in Frankreich), erzeugt ungefähr 30.000 Krankenhausaufenthalte und setzt einem Gesamtmortalitätsrisiko von 0,08% aus.

Nach den Empfehlungen des HAS (2019) erfordert eine moderate Bronchiolitis keine systematische Krankenhausaufenthalte und kann in einem Kontext des Hausaufbereitungshauss (HABE) verwaltet werden.

Wenn die Prüfungsdaten des Kindes keine Anzeichen einer Schwere finden, beträgt die SPO2 -Messung größer als 92% und der familiäre Kontext ermöglicht die Rückkehr nach Hause. Das Management ist eine vernünftige Option und stellt eine Alternative zum klassischen Schema zur Beurteilung des Schweregrads nach die Notaufnahme und die anschließende Krankenhausaufenthalte gegebenenfalls. Das Management wurde im Rahmen eines sehr strukturierten "Patientenwegs" durchgeführt, der von den pädiatrischen Teams und Ärzten dieser Abteilung kodifiziert und überwacht wurde. Dieser Patientweg betrifft Kinder mit einer moderaten Form von Bronchiolitis ohne Sauerstoffbedarf zum Zeitpunkt der Einbeziehung. Dies muss 48 Stunden ab dem Beginn der Atemwegszeichen des Kindes betragen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie für ein kleines Kind mit mittelschwerer akuter Bronchiolitis -Syndrom während des Krankenhausaufenthalts (HABE) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Polyclinique de Poitiers - HAD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Babys zwischen 2 Monaten und 2 Jahren alt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Kind mit mittelschwerer Bronchiolitis gemäß der Definition (mit Ausnahme des SPO2 -Kriteriums, das größer oder gleich 92% sein muss, um zu vermeiden, dass der Patient nach Aufnahme eine Sauerstofftherapie ist)
  • Alter> 2 Monate und ≤ 2 Jahre
  • Atemsyndrom für 48 Stunden
  • Kind mit einer ersten Folge von Bronchiolitis
  • Überweisung des Allgemeinarztpraktikers/Behandlung Kinderarzt
  • Elternvereinbarung für die Wahl der Krankenhausaufenthaltsbehandlung in der Wohnung
  • Nicht-Opposition oder freie und informierte Zustimmung beider Elternteile zur Verwendung der Gesundheitsdaten des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Patient erhält keinen Gesundheitsschutz
  • Komorbiditäten: angeborene Herzerkrankung mit Shunt, chronische pulmonale Pathologie einschließlich bronchopulmonaler Dysplasie, neuromuskuläre Pathologie, Immunfunktion, multiple Behinderungen angeborene Herzerkrankungen
  • Ablehnung eines oder beiden Elternteile für den vorgeschlagenen Weg
  • Zweifel an dem Verständnis der Eltern für die Natur der Krankenhausaufenthaltepflege in der Wohnung

  • Schwere Bronchiolitis oder mit Sättigung <92%

    • Mäßige Bronchiolitis, entwickelt sich aber weniger als 48 Stunden weiter
    • Fälle von psychiatrischen Pathologien oder depressiven Syndrom, die bei den Eltern diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffherapie
Zeitfenster: einen Monat
Bedarf an Sauerstofftherapie während der Krankenhausaufenthaltsbehandlung in der Wohnung
einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützung bei Sauerstofftherapie
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Unterstützung bei der Sauerstofftherapie während der Krankenhausaufenthaltsbehandlung in der Wohnung
bis zu einem Monat
Home Hospitalization Support
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Dauer der Unterstützung der Heimathausaufenthaltsunterstützung
bis zu einem Monat
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Krankenhausaufenthalt während der Krankenhausaufenthaltepflege in der Wohnung
bis zu einem Monat
Qualin -Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und einen Monat
Qualin Fragebogen ist eine Skala mit 34 Punkten, um die Lebensqualität eines Kindes zu bewerten.
Tag 1, Tag 7 und einen Monat
Fragebogen im Krankenhausangst und Depressionskala
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und einen Monat
Der Fragebogen mit Hads hat 14 Artikel zwischen 0 und mehr als 11 Punkten
Tag 1, Tag 7 und einen Monat
Direkte Kosten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und einen Monat
Tägliche Kosten des Krankenhausaufenthalts in Haushalt ohne Sauerstoff, tägliche Kosten für den Krankenhausaufenthalt zu Hause mit Sauerstoff, GHS Bronchiolitis Level 2
Tag 1, Tag 7 und einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elsan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HAD privée de Poitiers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-A01404-43

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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