Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ændringer i tarmmikrobiota i pædiatrisk bronchial astma (MicroAsm)

9. september 2025 opdateret af: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Evaluering af ændringer i tarmmikrobiotaen i bronchial astma: en gennemførlighedsundersøgelse i en pædiatrisk population i Alexandria -området.

Astma udgør en større kronisk ikke -overførbar sygdom, globalt påvirker det omkring 300 millioner mennesker, og forekomsten er støt stigende i de seneste årtier; Det påvirker ca. 10% af børnene og er den førende kroniske sygdom i barndommen. Mikrobiotaen udgør indsamlingen af ​​alle mikroorganismer-bakterier, vira, svampe, protozoer-der lever i symbiose med vores kroppe. Forstyrrelse af mikrobiotaen i denne kritiske udviklingsperiode kan forårsage astma, allergier og andre immunologiske lidelser. Derfor kan det være en vigtig miljøfaktor, der bestemmer overgangen til sundhed til sygdom. Formålet med den tilsigtede undersøgelse er at evaluere og analysere tilstedeværelsen af ​​mulige ændringer i tarmmikrobiota i en kohort af pædiatriske astmatiske individer ved at indsamle fækale prøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Astma udgør en større kronisk ikke -overførbar sygdom, der globalt påvirker omkring 300 millioner mennesker, og forekomsten er støt stigende i de seneste årtier; Det påvirker ca. 10% af børnene og er den førende kroniske sygdom i barndommen. Symptomerne inkluderer hovedsageligt indsnævring af luftvejene og betændelse, der ser ud til at stamme fra en synergi af miljømæssige og genetiske faktorer. Patogenesen af ​​astma er endnu ikke godt forstået, men den kan relateres i barndommen til flere faktorer, såsom: antibiotisk brug i den neonatale periode, leveringstype, moderens diæt og formelfodring. Det bekræftes, at ændringer i tarmmikrobiota bestemmer modtageligheden for udviklingen af ​​astma, især når de forekommer i de første leveår. Mikrobiotaen udgør sættet af alle mikroorganismer-bakterier, vira, svampe, protozoa-der lever i symbiose med vores kroppe. Forstyrrelse af mikrobiotaen i denne kritiske udviklingsperiode kan forårsage astma, allergier og andre immunologiske lidelser. Derfor kan det være en vigtig miljøfaktor, der bestemmer overgangen til sundhed til sygdom. Tarmmikrobiota hos børn er hovedsageligt kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​arter, såsom Bifidobacterium spp., Faecalibacterium spp., Og medlemmer af Lachnospiraceae sammenlignet med den voksne mikrobiota, som er mere kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​arter, såsom Bacteorididides sp. Flere undersøgelser har vist, at en dysbiose af tarmmikrobiota tidligt i livsløbet kan være relateret til en øget risiko for at udvikle bronchial astma, når alderen skrider frem. Den naturlige mangfoldighed af mikrobiota kunne også blive påvirket af en række medicin, såsom antibiotika, kortikosteroider og antacida. Antibiotika påvirker signifikant sammensætningen af ​​tarmmikrobiota med øjeblikkelig og langvarig virkning. Formålet med den tilsigtede undersøgelse er at vurdere og analysere tilstedeværelsen af ​​mulige ændringer i tarmmikrobiota i en kohort af pædiatriske astmatiske individer gennem opsamling af fækale prøver, som vil blive analyseret ved hjælp af en ISEQ -sekventeringsmetode på SC Microbiology and Virology Laboratory af Azienda Ospedaliero Universitaria SS. Antonio E Biagio E C. Arrigo fra Alessandria.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 25 pædiatriske personer i alderen 6 til 9 år, diagnosticeret med intermitterende eller mild vedvarende bronchial astma, henvist til den pædiatriske poliklinik på børnehospitalet i Alexandria vil blive tilmeldt undersøgelsen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrift af informeret samtykke fra forældre;
  • Alder mellem 6 og 9 år;
  • Bekræftet diagnose af bronchial astma ved Alessandria børnehospital gennem spirometriundersøgelse;
  • Bronchial astma klassificeret som intermitterende eller mild vedvarende;
  • Patienter fulgte på poliklinikkerne i SC Pediatrics of Aou SS Antonio E Biagio og C. Arrigo fra Alessandria.

Ekskluderingskriterier:

  • At tage langvarig systemisk terapi til behandling af bronchial astma;
  • Bronchial astma klassificeret som moderat vedvarende eller alvorlig vedvarende;
  • Uovervåget sprogbarriere.
  • Løbende antibiotisk indtag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Undersøgelseskohort
Pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til 9 år, diagnosticeret med intermitterende eller mild vedvarende bronchial astma, henvist til den pædiatriske poliklinik på børnehospitalet i Alessandria vil blive tilmeldt undersøgelsen
Andet: Undersøgelsesintervention
Fra datoen for undersøgelsesgodkendelsen vil den vigtigste efterforsker sammen med sine specielt identificerede samarbejdspartnere fortsætte med at identificere patienter, der opfylder inkluderingskriterierne. Derefter, under det første opfølgningsbesøg, vil den vigtigste efterforsker eller en af ​​hans medundersøger Stipuleret i protokollen og besvare eventuelle spørgsmål. Når det informerede samtykke er underskrevet, vil patienter blive tilmeldt, og de data, der kræves for at gennemføre undersøgelsen, indsamles, og en fækal prøve vil blive anmodet om specifikt til gennemførelse af undersøgelsen. På samme tid vil der blive anmodet om gennemførelse af Kidmed (Middelhavskvalitetsindekset hos børn og unge) spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline
Tarmmikrobiotaen vil blive analyseret fra en fækal prøve ved anvendelse af 16S ribosomal RNA-gen som målet for hypervariable regioner V3-V6 (QIAAMP® PowerFecal® Pro DNA Kit Qiagen, Tyskland) og ved hjælp af ILLUMINA® ISEQ-100-platformen til NGS-sekventering.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ karakterisering af mikrobielle arter af tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline
Tarmmikrobiotaen vil blive analyseret fra fækal prøve ved anvendelse af 16S ribosomal RNA-gen som målet for hypervariable regioner V3-V6 (QIAAMP® PowerFecal® Pro DNA Kit Qiagen, Tyskland) og ved hjælp af ILLEMINA® ISEQ-100-platformen til NGS-sekvensering.
Baseline
Middelhavskvalitetsindeks hos børn og unge
Tidsramme: Baseline

Resultat fra 0 til 12 point for at vurdere sammenhængen mellem ændringer, der findes i tarmmikrobiota og livskvalitet hos pædiatriske og unge patienter.

En score under 3 point klassificeres som repræsentativ for lav overholdelse af Middelhavsdiet, en score mellem 4-7 point som repræsentativ for medium tilslutning til Middelhavsdiet, mens en score over 8 point som repræsentativ for høj adhæsion til Middelhavet diæt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASO.Ped.23.11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger