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Bewertung von Veränderungen in der Darmmikrobiota im pädiatrischen Bronchial -Asthma (MicroAsm)

9. September 2025 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Bewertung von Veränderungen in der Darmmikrobiota im Bronchial -Asthma: Eine Machbarkeitsstudie in einer pädiatrischen Bevölkerung in der Region Alexandria.

Asthma ist eine wichtige chronisch nicht übertragbare Krankheit, weltweit betroffene es etwa 300 Millionen Menschen, und die Inzidenz hat in den letzten Jahrzehnten stetig zugenommen. Es betrifft etwa 10% der Kinder und ist die führende chronische Krankheit in der Kindheit. Die Mikrobiota bildet die Sammlung aller Mikroorganismen, Viren, Pilze und Protozoa, die mit unserem Körper in Symbiose leben. Eine Störung der Mikrobiota während dieser kritischen Entwicklungsphase kann Asthma, Allergien und andere immunologische Störungen verursachen. Daher kann es ein wichtiger Umweltfaktor sein, der den Übergang der Gesundheit zur Krankheit bestimmt. Ziel der beabsichtigten Studie ist es, das Vorhandensein möglicher Veränderungen in der Darmmikrobiota in einer Kohorte von pädiatrischen asthmatischen Probanden durch Sammeln von Stuhlproben zu bewerten und zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine wichtige chronische nicht übertragbare Krankheit, die weltweit rund 300 Millionen Menschen betrifft, und die Inzidenz hat in den letzten Jahrzehnten stetig zugenommen. Es betrifft etwa 10% der Kinder und ist die führende chronische Krankheit in der Kindheit. Zu den Symptomen gehören hauptsächlich die Verengung und Entzündung der Atemwege, die aus einer Synergie von ökologischen und genetischen Faktoren herrühren. Die Pathogenese von Asthma ist noch nicht gut verstanden, kann aber während der Kindheit mit mehreren Faktoren zusammenhängen: Antibiotika -Konsum während der Neugeborenenperiode, Art der Entbindung, mütterliche Ernährung und Formel -Fütterung. Es wird bestätigt, dass Änderungen in der Darmmikrobiota die Anfälligkeit für die Entwicklung von Asthma bestimmen, insbesondere wenn sie in den frühen Lebensjahren auftreten. Die Mikrobiota bildet die Menge aller Mikroorganismen, Viren, Pilze und Protozoa, die mit unserem Körper in Symbiose leben. Eine Störung der Mikrobiota während dieser kritischen Entwicklungsphase kann Asthma, Allergien und andere immunologische Störungen verursachen. Daher kann es ein wichtiger Umweltfaktor sein, der den Übergang der Gesundheit zur Krankheit bestimmt. Die Darmmikrobiota von Kindern ist hauptsächlich durch das Vorhandensein von Arten wie Bifidobacterium spp., Faecalibacterium spp. Und Mitgliedern der Lachnospiraceae im Vergleich zu der erwachsenen Mikrobiota gekennzeichnet, die durch die Anwesenheit von Arten wie Bacteoriden spp. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine Dysbiose der Darmmikrobiota früh im Lebensverlauf mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Asthma des Bronchials im Laufe des Alters zusammenhängen kann. Die natürliche Vielfalt der Mikrobiota könnte auch von einer Reihe von Medikamenten wie Antibiotika, Kortikosteroiden und Antazida beeinflusst werden. Antibiotika beeinflussen die Zusammensetzung der Darmmikrobiota mit sofortiger und längerer Wirkung signifikant. Ziel der beabsichtigten Studie ist es, das Vorhandensein möglicher Veränderungen in der Darmmikrobiota in einer Kohorte pädiatrischer asthmatischer Probanden durch die Sammlung von Fäkalienproben zu bewerten und zu analysieren der Azienda Ospedaliero Universitaria SS. Antonio E Biagio E C. Arrigo von Alessandria.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 25 pädiatrische Probanden im Alter von 6 bis 9 Jahren, bei denen intermittierende oder mild anhaltende bronchiale Asthma diagnostiziert wurde, wird auf die pädiatrische ambulante Klinik des Kinderkrankenhauses Alexandria verwiesen, wird in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift der Einverständniserklärung durch die Eltern;
  • Alter zwischen 6 und 9 Jahren;
  • Bestätigte Diagnose eines bronchialen Asthma im Alessandria Children's Hospital durch Spirometrieuntersuchung;
  • Bronchiale Asthma, die als intermittierend oder mild eingestuft wurden;
  • Die Patienten folgten in den ambulanten Kliniken der SC -Pädiatrie von Aou s Antonio E Biagio und C. Arrigo aus Alessandria.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer längeren systemischen Therapie zur Behandlung von bronchialen Asthma;
  • Bronchiale Asthma, die als mittelschwere anhaltende oder schwere persistent eingestuft wurden;
  • Unüberwindliche Sprachbarriere.
  • Anhaltende Antibiotika -Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte Studie
Pädiatrische Probanden im Alter von 6 bis 9 Jahren, bei denen intermittierender oder mildes anhaltendes bronchiale Asthma diagnostiziert wurde, wird an die pädiatrische ambulante Klinik des Kinderkrankenhauses Alessandria an der Studie aufgenommen
Sonstiges: Studienintervention
Ab dem Datum der Studienberechtigung wird der Hauptforscher zusammen mit seinen speziell identifizierten Mitarbeitern Patienten identifizieren, die die Einschlusskriterien erfüllen. Während des ersten Nachuntersuchungsbesuch im Protokoll festgelegt und alle Fragen beantworten. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten eingeschlossen und die zur Durchführung der Studie erforderlichen Daten werden gesammelt, und eine Fäkalienprobe wird speziell für die Durchführung der Studie angefordert. Gleichzeitig wird der Fertigstellung des Fragebogens zum KidMed (mediterraner Ernährungsqualität bei Kindern und Jugendlichen) angefordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
Die Darmmikrobiota wird aus einer Stuhlprobe unter Verwendung des 16S-ribosomalen RNA-Gens als Ziel der hypervariablen Regionen V3-V6 (QIAAMP® PowerFecal® Pro-DNA-Kit Qiagen) und unter Verwendung der Illumina® ISEQ-100-Plattform für NGS-Sequenzierung analysiert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Charakterisierung von mikrobiellen Spezies von Darmmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
Die Darmmikrobiota wird unter Verwendung des 16S-ribosomalen RNA-Gens als Ziel der hypervariablen Regionen V3-V6 (QIAAMP® PowerFecal® Pro-DNA-Kit Qiagen) und unter Verwendung der Illumina® ISEQ-100-Plattform für NGS-Sequenzierung aus fäkaler Regionen analysiert.
Grundlinie
Mittelmeer -Ernährungsqualitätsindex bei Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: Grundlinie

Score von 0 auf 12 Punkte, um den Zusammenhang zwischen Veränderungen in der Darmmikrobiota und der Lebensqualität bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten zu bewerten.

Eine Punktzahl unter 3 Punkten wird als repräsentativ für eine geringe Einhaltung der mediterranen Ernährung eingestuft, eine Punktzahl zwischen 4 und 7 Punkten als repräsentativ für die mittlere Einhaltung der mediterranen Ernährung, während eine Punktzahl von über 8 Punkten als repräsentativ für eine hohe Einhaltung der mediterranen Ernährung über 8 Punkte repräsentativ ist.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASO.Ped.23.11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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