Valutazione delle alterazioni nel microbiota intestinale nell'asma bronchiale pediatrico (MicroAsm)
Valutazione delle alterazioni nel microbiota intestinale nell'asma bronchiale: uno studio di fattibilità in una popolazione pediatrica nell'area di Alessandria.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alessandria, Italia
- SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firma del consenso informato da parte dei genitori;
- Età tra 6 e 9 anni;
- Diagnosi confermata dell'asma bronchiale presso l'ospedale pediatrico di Alessandria attraverso l'indagine di spirometria;
- Asma bronchiale classificato come intermittente o lieve persistente;
- I pazienti seguirono nelle cliniche ambulatoriali della SC Pediatrics di Aou Ss Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria.
Criteri di esclusione:
- Assumere terapia sistemica prolungata per il trattamento dell'asma bronchiale;
- L'asma bronchiale classificato come persistente persistente o grave moderato;
- Barriera linguistica insormontabile.
- Assunzione di antibiotici in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte di studio
I soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 9 anni, diagnosticati con asma bronchiale persistente intermittente o lieve, riferiti alla clinica ambulatoriale pediatrica dell'ospedale pediatrico di Alessandria, saranno iscritti allo studio
|
Dalla data dell'autorizzazione dello studio, il principale investigatore, insieme ai suoi collaboratori appositamente identificati, procederà a identificare i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione.
Quindi, durante la prima visita di follow-up, il principale investigatore, o uno dei suoi co-investigatori, consegnerà il consenso informato ai genitori del candidato soggetto minore per l'iscrizione allo studio, spiegando tutte le caratteristiche e le valutazioni stipulato nel protocollo e rispondendo a qualsiasi domanda.
Dopo la firma del consenso informato, i pazienti saranno iscritti e i dati necessari per condurre lo studio verranno raccolti e verrà richiesto un campione fecale specificamente per lo svolgimento dello studio.
Allo stesso tempo, sarà richiesto il completamento del questionario Kidmed (indice di qualità della dieta mediterranea nei bambini e adolescenti).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti qualitativi nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale
|
Il microbiota intestinale verrà analizzato da un campione fecale utilizzando il gene RNA ribosomiale 16S come bersaglio delle regioni ipervariabili V3-V6 (Qiaamp® PowerFecal® Pro DNA Kit Qiagen, Germania) e utilizzando la piattaforma Illumina® ISEQ-100 per la sequenza NGS.
|
Basale
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzazione quantitativa di specie microbiche di microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale
|
Il microbiota intestinale verrà analizzato dal campione fecale usando il gene RNA ribosomiale 16S come bersaglio delle regioni ipervariabili V3-V6 (Qiaamp® PowerFecal® Pro DNA Kit Qiagen, Germania) e utilizzando la piattaforma Illumina® ISEQ-100 per la sequenza NGS.
|
Basale
|
|
Indice di qualità della dieta mediterranea nei bambini e negli adolescenti
Lasso di tempo: Basale
|
Punteggio da 0 a 12 punti per valutare l'associazione tra le alterazioni riscontrate nel microbiota intestinale e la qualità della vita nei pazienti pediatrici e adolescenti. Un punteggio inferiore a 3 punti è classificato come rappresentativo di bassa aderenza alla dieta mediterranea, un punteggio tra 4-7 punti come rappresentante della media aderenza alla dieta mediterranea, mentre un punteggio superiore a 8 punti come rappresentante di elevata aderenza alla dieta mediterranea. |
Basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASO.Ped.23.11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .