Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ændringer i tarmmikrobiota i pædiatrisk bronchial astma (MicroAsm)

9. september 2025 opdateret af: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Evaluering af ændringer i tarmmikrobiotaen i bronchial astma: en gennemførlighedsundersøgelse i en pædiatrisk population i Alexandria -området.

Astma udgør en større kronisk ikke -overførbar sygdom, globalt påvirker det omkring 300 millioner mennesker, og forekomsten er støt stigende i de seneste årtier; Det påvirker ca. 10% af børnene og er den førende kroniske sygdom i barndommen. Mikrobiotaen udgør indsamlingen af ​​alle mikroorganismer-bakterier, vira, svampe, protozoer-der lever i symbiose med vores kroppe. Forstyrrelse af mikrobiotaen i denne kritiske udviklingsperiode kan forårsage astma, allergier og andre immunologiske lidelser. Derfor kan det være en vigtig miljøfaktor, der bestemmer overgangen til sundhed til sygdom. Formålet med den tilsigtede undersøgelse er at evaluere og analysere tilstedeværelsen af ​​mulige ændringer i tarmmikrobiota i en kohort af pædiatriske astmatiske individer ved at indsamle fækale prøver.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma udgør en større kronisk ikke -overførbar sygdom, der globalt påvirker omkring 300 millioner mennesker, og forekomsten er støt stigende i de seneste årtier; Det påvirker ca. 10% af børnene og er den førende kroniske sygdom i barndommen. Symptomerne inkluderer hovedsageligt indsnævring af luftvejene og betændelse, der ser ud til at stamme fra en synergi af miljømæssige og genetiske faktorer. Patogenesen af ​​astma er endnu ikke godt forstået, men den kan relateres i barndommen til flere faktorer, såsom: antibiotisk brug i den neonatale periode, leveringstype, moderens diæt og formelfodring. Det bekræftes, at ændringer i tarmmikrobiota bestemmer modtageligheden for udviklingen af ​​astma, især når de forekommer i de første leveår. Mikrobiotaen udgør sættet af alle mikroorganismer-bakterier, vira, svampe, protozoa-der lever i symbiose med vores kroppe. Forstyrrelse af mikrobiotaen i denne kritiske udviklingsperiode kan forårsage astma, allergier og andre immunologiske lidelser. Derfor kan det være en vigtig miljøfaktor, der bestemmer overgangen til sundhed til sygdom. Tarmmikrobiota hos børn er hovedsageligt kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​arter, såsom Bifidobacterium spp., Faecalibacterium spp., Og medlemmer af Lachnospiraceae sammenlignet med den voksne mikrobiota, som er mere kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​arter, såsom Bacteorididides sp. Flere undersøgelser har vist, at en dysbiose af tarmmikrobiota tidligt i livsløbet kan være relateret til en øget risiko for at udvikle bronchial astma, når alderen skrider frem. Den naturlige mangfoldighed af mikrobiota kunne også blive påvirket af en række medicin, såsom antibiotika, kortikosteroider og antacida. Antibiotika påvirker signifikant sammensætningen af ​​tarmmikrobiota med øjeblikkelig og langvarig virkning. Formålet med den tilsigtede undersøgelse er at vurdere og analysere tilstedeværelsen af ​​mulige ændringer i tarmmikrobiota i en kohort af pædiatriske astmatiske individer gennem opsamling af fækale prøver, som vil blive analyseret ved hjælp af en ISEQ -sekventeringsmetode på SC Microbiology and Virology Laboratory af Azienda Ospedaliero Universitaria SS. Antonio E Biagio E C. Arrigo fra Alessandria.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 25 pædiatriske personer i alderen 6 til 9 år, diagnosticeret med intermitterende eller mild vedvarende bronchial astma, henvist til den pædiatriske poliklinik på børnehospitalet i Alexandria vil blive tilmeldt undersøgelsen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrift af informeret samtykke fra forældre;
  • Alder mellem 6 og 9 år;
  • Bekræftet diagnose af bronchial astma ved Alessandria børnehospital gennem spirometriundersøgelse;
  • Bronchial astma klassificeret som intermitterende eller mild vedvarende;
  • Patienter fulgte på poliklinikkerne i SC Pediatrics of Aou SS Antonio E Biagio og C. Arrigo fra Alessandria.

Ekskluderingskriterier:

  • At tage langvarig systemisk terapi til behandling af bronchial astma;
  • Bronchial astma klassificeret som moderat vedvarende eller alvorlig vedvarende;
  • Uovervåget sprogbarriere.
  • Løbende antibiotisk indtag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelseskohort
Pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til 9 år, diagnosticeret med intermitterende eller mild vedvarende bronchial astma, henvist til den pædiatriske poliklinik på børnehospitalet i Alessandria vil blive tilmeldt undersøgelsen
Andet: Undersøgelsesintervention
Fra datoen for undersøgelsesgodkendelsen vil den vigtigste efterforsker sammen med sine specielt identificerede samarbejdspartnere fortsætte med at identificere patienter, der opfylder inkluderingskriterierne. Derefter, under det første opfølgningsbesøg, vil den vigtigste efterforsker eller en af ​​hans medundersøger Stipuleret i protokollen og besvare eventuelle spørgsmål. Når det informerede samtykke er underskrevet, vil patienter blive tilmeldt, og de data, der kræves for at gennemføre undersøgelsen, indsamles, og en fækal prøve vil blive anmodet om specifikt til gennemførelse af undersøgelsen. På samme tid vil der blive anmodet om gennemførelse af Kidmed (Middelhavskvalitetsindekset hos børn og unge) spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline
Tarmmikrobiotaen vil blive analyseret fra en fækal prøve ved anvendelse af 16S ribosomal RNA-gen som målet for hypervariable regioner V3-V6 (QIAAMP® PowerFecal® Pro DNA Kit Qiagen, Tyskland) og ved hjælp af ILLUMINA® ISEQ-100-platformen til NGS-sekventering.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ karakterisering af mikrobielle arter af tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline
Tarmmikrobiotaen vil blive analyseret fra fækal prøve ved anvendelse af 16S ribosomal RNA-gen som målet for hypervariable regioner V3-V6 (QIAAMP® PowerFecal® Pro DNA Kit Qiagen, Tyskland) og ved hjælp af ILLEMINA® ISEQ-100-platformen til NGS-sekvensering.
Baseline
Middelhavskvalitetsindeks hos børn og unge
Tidsramme: Baseline

Resultat fra 0 til 12 point for at vurdere sammenhængen mellem ændringer, der findes i tarmmikrobiota og livskvalitet hos pædiatriske og unge patienter.

En score under 3 point klassificeres som repræsentativ for lav overholdelse af Middelhavsdiet, en score mellem 4-7 point som repræsentativ for medium tilslutning til Middelhavsdiet, mens en score over 8 point som repræsentativ for høj adhæsion til Middelhavet diæt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASO.Ped.23.11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma bronchiale

Kliniske forsøg med Undersøgelsesintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner