Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg med en engangs intracerebral aspiration endoskop til behandling af intracerebral hæmatom （Fast-het）

21. februar 2025 opdateret af: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Dette kliniske forsøg er et prospektivt, åbent klinisk forsøg med en enkelt arm. I henhold til inkluderings- og ekskluderingskriterierne, der er specificeret i forsøgsprotokollen, vil ikke mindre end 16 forsøgspersoner med cerebral blødning blive indskrevet i 1 til 2 kliniske centre. I betragtning af den læringsperiode, der kræves for læge at blive dygtige til at bruge enheden, betragtes de første tre sager på hvert forskningscenter som indledende periodesager og vil ikke blive inkluderet i det primære analysedatasæt. Under operationen vil en engangs intracerebral aspirationsendoskop blive brugt til at fjerne det intracerebrale hæmatom. Opfølgninger udføres ved udskrivning/dag 7 (± 1 dag), postoperativ 1 måned (± 7 dage) og postoperativ 3 måneder (± 15 dage). Optagelse af forskellige indikatorer for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den engangs intracerebrale aspirationsendoskop til behandling af intracerebralt hæmatom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år gammel;
  2. Spontan intracerebral blødning;
  3. Blødning beliggende i den supratentorial subkortikale eller basale ganglia -region;
  4. Hæmatomvolumen ≥ 30 ml og ≤ 80 ml;
  5. I stand til at gennemgå kirurgi inden for 72 timer efter indtræden;
  6. GCS -score på 5 til 14;
  7. Emnet selv og/eller deres autoriserede repræsentant kan forstå formålet med undersøgelsen, er enige om at deltage og underskrive formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om intracerebral blødning inden for det forløbne år;
  2. Traumatisk intracerebral blødning;

  3. Flere intracerebrale blødninger;

    Bemærk: Blødning i den supratentorial subkortikale eller basale ganglia -region, der strækker sig ind i ventriklerne, betragtes ikke som flere blødninger og kan inkluderes.

  4. Kendt eller mistænkt intracerebral blødning forårsaget af tumorer, aneurismer, vaskulære misdannelser, hæmoragisk transformation af iskæmisk slagtilfælde, cerebral venøs trombose osv.;
  5. Dannelse af hjerne herniation;
  6. Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser inden indtræden (såsom epilepsi, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni, depression osv.);
  7. Fru score ≥ 3 før begyndelse;
  8. Anvendelse af antikoagulantia eller antiplatelet-lægemidler inden for 14 dage før begyndelsen eller behovet for langvarig anvendelse af antikoagulantia eller antiplatelet-lægemidler eller andre faktorer, der forårsager koagulationsdysfunktion;
  9. Blodpladetælling mindre end 100 × 10^3/μl eller internationalt normaliseret forhold (INR) større end 1,4;
  10. Aktiv blødning til stede, såsom gastrointestinal blødning, luftvejsblødning eller subkutan hæmatom;
  11. Ukontrolleret hypertension, der ikke kan håndteres med medicin (systolisk blodtryk> 220 mmHg eller diastolisk blodtryk> 120 mmHg efter medicin ved optagelse);
  12. Alvorlige systemiske sygdomme, der ikke kan tolerere operation, såsom svær lever- eller nyredysfunktion;
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, der er gravide eller ammer;
  14. Deltager i øjeblikket i enhver lægemiddel- eller enhedsforskning eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg med lægemidler eller enheder;
  15. Forventet levealder ≤ 1 år;
  16. Andre situationer, hvor forskeren finder det emne, der er uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endoskopisk kirurgi
Brug af et engangs intracerebral aspiration endoskop for at fjerne det intracerebrale hæmatom
Procedure: Endoskopisk kirurgi
Brug af et engangs intracerebral aspiration endoskop for at fjerne det intracerebrale hæmatom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intracerebral hæmatomafstand
Tidsramme: Dag 0 （inden for 24 timer efter proceduren）
Udfør en hjerne -CT -scanning inden for 24 timer efter operationen, sammenlignet den med baseline -CT og beregning af andelen af ​​reduktion af hæmatomvolumen.
Dag 0 （inden for 24 timer efter proceduren）

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hospitaliseringsvarighed
Tidsramme: I løbet af dagene på hospitalet (op til 105 dage)
I løbet af dagene på hospitalet (op til 105 dage)
Intensive Care Unit (ICU) varighed
Tidsramme: I løbet af dagene på Intensive Care Unit (ICU) (op til 105 dage)
I løbet af dagene på Intensive Care Unit (ICU) (op til 105 dage)
Andelen af ​​emner med en MRS -score på ≤3 ved 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (± 15 dage)
3 måneder efter operationen (± 15 dage)
Forekomsten af ​​genblødning på det kirurgiske sted inden for 7 dage efter operationen eller før udskrivning.
Tidsramme: 7 dage (± 1 dag) efter operation eller før udskrivning.
7 dage (± 1 dag) efter operation eller før udskrivning.
Forekomsten af ​​genoperation på grund af genblødning på det kirurgiske sted i opfølgningsperioden.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (± 15 dage)
3 måneder efter operationen (± 15 dage)
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (± 15 dage)
3 måneder efter operationen (± 15 dage)
Enhedsrelateret SAE
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (± 15 dage)
3 måneder efter operationen (± 15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NeuroFlash-2024-01-CIP-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger